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國(guó)產(chǎn)首個(gè)！和黃醫(yī)藥Syk抑制劑擬入優(yōu)先審評(píng)，自免大單品進(jìn)入收獲期
4月21日，國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥旗下1類新藥醋酸索樂(lè)匹尼布片的新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素反應(yīng)不佳的成人溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。
索樂(lè)匹尼布作為首個(gè)報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)口服小分子Syk抑制劑，其針對(duì)免疫性血小板減少癥的上市申請(qǐng)已于今年2月獲受理。
臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥在ESLIM-02研究的III期注冊(cè)階段取得陽(yáng)性結(jié)果，成功達(dá)到第5至24周持久血紅蛋白應(yīng)答的主要終點(diǎn)。
此前II期數(shù)據(jù)顯示，索樂(lè)匹尼布的整體應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑，安全性表現(xiàn)良好。
wAIHA占成人AIHA病例的75%至80%，目前臨床死亡率為8%至11%，存在巨大的未滿足需求。
此次擬納入優(yōu)先審評(píng)將加速該創(chuàng)新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入，為相關(guān)自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。
后續(xù)完整研究數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在近期學(xué)術(shù)會(huì)議上披露，該產(chǎn)品有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的治療空白。
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