雙I級(jí)推薦入榜！2026 CSCO非小指南重磅發(fā)布，蘆康沙妥珠單抗定義EGFR-TKI耐藥治療新標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：科倫博泰生物）

編者按：2026年4月24-25日，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）“2026 CSCO 指南會(huì)”在哈爾濱隆重舉行，正式發(fā)布新版CSCO非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）診療指南，新版指南在IV期EGFR突變患者部分推薦作出多項(xiàng)重要推薦更新，基于OptiTROP-Lung03研究，將蘆康沙妥珠單抗納入EGFR-TKI和化療經(jīng)治患者I級(jí)推薦；基于OptiTROP-Lung04研究，將蘆康沙妥珠單抗納入EGFR-TKI經(jīng)治患者I級(jí)推薦，使蘆康沙妥珠單抗實(shí)現(xiàn)對(duì)TKI耐藥患者的“全線覆蓋”，蘆康沙妥珠單抗單藥PFS與OS雙獲益的研究數(shù)據(jù)有望滿足廣大EGFR-TKI耐藥患者的迫切治療需求。《腫瘤瞭望》特邀CSCO非小細(xì)胞肺癌專(zhuān)委會(huì)前任主委、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授進(jìn)行專(zhuān)訪，圍繞新版CSCO NSCLC診療指南進(jìn)一步擴(kuò)大蘆康沙妥珠單抗推薦范圍的循證依據(jù)及臨床價(jià)值展開(kāi)解讀，并對(duì)未來(lái)TROP2 ADC在NSCLC治療中的發(fā)展方向與應(yīng)用前景進(jìn)行展望。

Q1

《腫瘤瞭望》

2026版CSCO NSCLC診療指南在驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性晚期NSCLC治療部分，主要進(jìn)行了哪些更新與調(diào)整？更新反映了過(guò)去一年領(lǐng)域內(nèi)的哪些重要研究成果與發(fā)展趨勢(shì)？

周彩存教授

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院

新版CSCO指南針對(duì)驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性晚期NSCLC的治療推薦更新，可分為常見(jiàn)突變與罕見(jiàn)突變兩部分，其中EGFR突變晚期患者的方案更新最為全面：一線治療領(lǐng)域，指南新增EGFR-TKI聯(lián)合化療一線治療模式；在EGFR-TKI耐藥后治療領(lǐng)域，指南著重強(qiáng)調(diào)應(yīng)盡可能進(jìn)行再活檢以明確耐藥機(jī)制；針對(duì)MET擴(kuò)增耐藥患者，新增三代EGFR-TKI聯(lián)合MET抑制劑的治療推薦；同時(shí)國(guó)產(chǎn)原研TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥納入I級(jí)推薦，第一項(xiàng)是既往接受過(guò)EGFR-TKI及化療治療失敗的晚期NSCLC患者，第二項(xiàng)是EGFR-TKI治療后進(jìn)展患者（1A類(lèi)證據(jù)）。

△2026 CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)

Q2

《腫瘤瞭望》

近年來(lái)針對(duì)EGFR-TKI耐藥患者的臨床研究重心正轉(zhuǎn)向探索ADC、雙特異性抗體等創(chuàng)新治療手段，而基于OptiTROP-Lung03與04研究陽(yáng)性結(jié)果，蘆康沙妥珠單抗在新版CSCO指南中獲得EGFR耐藥后兩項(xiàng)I級(jí)推薦，您如何看待蘆康沙妥珠單抗的臨床價(jià)值與使用前景？

周彩存教授

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院

ADC藥物用于EGFR-TKI耐藥患者取得了可喜的療效，其中OptiTROP-Lung03研究是蘆康沙妥珠單抗后線治療（用于EGFR-TKI及化療治療失敗的患者）的關(guān)鍵注冊(cè)研究，相較多西他賽對(duì)照組取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）的顯著延長(zhǎng)和客觀緩解率（ORR）的提高，也使蘆康沙妥珠單抗基于該研究數(shù)據(jù)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)程序快速上市，成為全球首個(gè)獲批肺癌適應(yīng)證的TROP2 ADC。

OptiTROP-Lung03研究主要終點(diǎn)、經(jīng)盲法獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的蘆康沙妥珠單抗治療組的ORR為45.1%，顯著優(yōu)于多西他賽的15.6%（P<0.001），由BIRC評(píng)估的兩組中位PFS為6.9個(gè)月 vs. 2.8個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗亦有顯著優(yōu)勢(shì)（HR 0.30, P<0.0001）[1]，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降70%。近日在歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上，OptiTROP-Lung03研究最終OS數(shù)據(jù)入選大會(huì)重磅口頭報(bào)告（摘要號(hào)：LBA4），中位隨訪23.8個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗組OS曲線呈現(xiàn)出明顯的“長(zhǎng)拖尾”效應(yīng)，中位OS達(dá)20個(gè)月，較對(duì)照組的13.5個(gè)月顯著延長(zhǎng)6.5個(gè)月，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%（95% CI: 0.40-0.98）；且至本次數(shù)據(jù)截止時(shí)，對(duì)照組已有41%患者交叉至蘆康沙妥珠單抗治療，提示蘆康沙妥珠單抗早于多西他賽使用可使患者獲益最大化。經(jīng)RPSFT模型校正對(duì)照組交叉治療影響后，研究OS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）值進(jìn)一步降至0.45（95% CI:0.28-0.73），兩組18個(gè)月OS率為54.7%和9.1%，蘆康沙妥珠單抗較對(duì)照組提高6倍，生存獲益明確[2]。

△OptiTROP-Lung03研究OS數(shù)據(jù)

基于OptiTROP-Lung03研究中蘆康沙妥珠單抗用于EGFR-TKI及化療耐藥患者的良好表現(xiàn)，研究者探索了蘆康沙妥珠單抗“應(yīng)用前移”，即對(duì)比含鉑雙藥化療用于EGFR-TKI耐藥后患者的治療，即OptiTROP-Lung04研究，該研究作為一項(xiàng)III期隨機(jī)對(duì)照臨床研究，證實(shí)蘆康沙妥珠單抗用于EGFR-TKI耐藥患者（未經(jīng)化療），可較含鉑雙藥化療改善各項(xiàng)主要療效終點(diǎn)指標(biāo)，如中位PFS（8.3個(gè)月 vs 4.3個(gè)月，HR 0.49，P<0.0001）、ORR（60.6% vs. 43.1%）等，尤其是再度成功顯著延長(zhǎng)患者中位OS（未達(dá)到 vs 17.4個(gè)月，HR 0.60，P=0.001），且嚴(yán)重TRAEs發(fā)生率較對(duì)照組幾乎減半（9.0% vs. 17.6%），無(wú)導(dǎo)致永久停藥或死亡的TRAE。

△OptiTROP-Lung03研究PFS及OS期中分析數(shù)據(jù)

以上兩項(xiàng)研究充分確立了蘆康沙妥珠單抗在EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者中的重要治療地位，相關(guān)研究成果也先后在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）與《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）全文發(fā)表[1,3]。扎實(shí)的循證依據(jù)進(jìn)一步支持蘆康沙妥珠單抗納入CSCO指南推薦：對(duì)于既往經(jīng)EGFR-TKI和化療治療失敗的患者予以I級(jí)推薦，僅經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的患者予以I級(jí)推薦（1A類(lèi)證據(jù)）。

Q3

《腫瘤瞭望》

您認(rèn)為在NSCLC治療領(lǐng)域，ADC藥物發(fā)展與探索的下一步方向是怎樣的？

周彩存教授

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院

ADC當(dāng)前主要用于EGFR突變或其它驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性患者，其未來(lái)主要發(fā)展方向聚焦三大領(lǐng)域。一，拓展至驅(qū)動(dòng)基因陰性NSCLC患者，例如以蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合免疫治療為研究方案，分別針對(duì)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性、PD-L1表達(dá)陰性患者開(kāi)展的兩項(xiàng)III期臨床研究（編者注：即OptiTROP-Lung05、06研究）均已完成入組，結(jié)果預(yù)計(jì)將很快在國(guó)際性學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。二、探索在可手術(shù)NSCLC患者的圍術(shù)期治療價(jià)值。學(xué)術(shù)界非常關(guān)注TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在新輔助/輔助治療中的應(yīng)用潛力，并期望進(jìn)一步評(píng)估其與雙特異性抗體聯(lián)合用藥的協(xié)同增效作用。三，精準(zhǔn)細(xì)化獲益人群的探索，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化分層治療。針對(duì)以上探索方向，期待后續(xù)系列臨床研究能夠持續(xù)產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)循證證據(jù)，不斷優(yōu)化NSCLC全程治療格局，進(jìn)一步改善NSCLC患者整體預(yù)后和治療獲益。

▌參考文獻(xiàn)：

[1] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2025;389:e085680. Published 2025 Jun 5. doi:10.1136/bmj-2025-085680

[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):13-26. doi:10.1056/NEJMoa2512071

[3] Yang Y, et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated advanced EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC): Final overall survival (OS) analysis from the randomized OptiTROP-Lung03 study. 2026 ELCC. LBA4.

周彩存 教授

上海市東方醫(yī)院

主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師

上海市東方醫(yī)院腫瘤科主任

同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所 所長(zhǎng)

國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)主席

中國(guó)醫(yī)促會(huì)胸部腫瘤學(xué)分會(huì)主任委員

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)非小細(xì)胞肺癌專(zhuān)委會(huì)前主任委員

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員

上海市抗癌協(xié)會(huì)肺癌分子靶向和免疫治療專(zhuān)委會(huì)主任委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤分會(huì)常委

上海市抗癌協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)

上海市醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

上海市醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤分會(huì) 副主任委員