醫藥分家，最嚴法律，美國醫療反腐30年為何仍未根治？

核心提要：

1. 美國適用于醫生最重要的聯邦欺詐和濫用法律有五部 ，其中有兩部與吃回扣行為直接相關，其對于“回扣”的定義包括一切含有價值的商品、服務、優惠；醫生一旦收取回扣，無論醫療服務是否必要都會涉嫌違法，且涉及范圍涵蓋整個醫療系統。

2. 美國醫療界曾在1990年制定行業行為準則，此后美國政府分別于2003年和2006年開展醫療保險制度改革。不過，美國也難以牽制蓬勃發展的制藥行業，各大公司紛紛支付回扣來企圖占領市場。近年來，美國各大醫療公司大部分涉嫌醫療腐敗被起訴的，多以支付和解費用而告終。

3. 美國的醫療腐敗還曾涉及到中國：2013年，葛蘭素史克通過賄賂擾亂中國藥品市場；2023年，輝瑞在中國的某項支出遠超其他國家。美國有最嚴厲的醫療反腐法律，但醫療腐敗現象頻繁，涉事金額巨大并不斷攀升。在醫療反腐方面，美國30年走過的彎路或許能提供一些借鑒。

大型醫藥公司都曾違反美國《醫療反回扣法》？世界上最嚴法為何仍難擋美國醫療腐敗？

美國實施《醫療反回扣法》已達幾十年，現在還有“回扣”嗎？
答案是：有！并且幾乎每個月都有一至兩起被宣判。8月15日，美國馬薩諸塞州地方法院將持續了三年多、原本于9月份審理的梯瓦制藥（TEVA）涉嫌“醫療保險欺詐”案件，推遲審理。總部位于以色列的梯瓦制藥公司，是全球最大的仿制藥廠商之一。美國政府指控，梯瓦非法向援助基金和慢性病基金支付了超過3.5億美元，梯瓦的行為涉嫌違反美國《反回扣法》。盡管對于使用梯瓦的Copaxone藥品的患者而言，藥價抬升幾乎沒有直接影響，但這種行為損害了參與聯邦醫保共同支付項目或者其它商業醫療保險項目的納稅人利益。而在今年5月，美國司法部公布，明尼蘇達州一家名為Precision Lens的銷售用于治療白內障的產品，該公司及其母公司 Cameron-Ehlen Group擁有一個秘密“行賄基金”，專門用于向眼外科醫生支付回扣，稱為“激勵計劃”，它為該公司帶來了數百萬美元的銷售額，并導致2006年至2015年間，出現了64575份相關的虛假醫療保險索賠。根據法庭文件，醫生們收到了豪華旅行和娛樂套餐，包括在專屬目的地滑雪、釣魚和打高爾夫球，經常乘坐私人飛機去觀看百老匯音樂劇和重大體育賽事。公司銷售代表還以大幅折扣向醫生出售飛行常客里程，使他們能夠以低于公平市場的價格展開個人和商務旅行。過去幾年，美國政府在回扣、保險欺詐、誘導患者購買藥物、變相推銷等方面起訴過輝瑞、安斯泰來、安進、Alexion、聯合治療公司(United Therapeutics)、賽諾菲等幾乎大多數制藥公司。其中，2020年3月，賽諾菲公司同意支付1185萬美元和解費用，以解決關于其以支付回扣的方式使慈善機構幫助支付Medicare患者自付藥品費用的指控。這些行賄以及向醫生提供回扣的行為，已波及中國。今年8月10日，全球制藥巨頭輝瑞公司前全球合規分析總監Frank Han對老東家提出民事起訴。Han先生在輝瑞公司工作5年。法庭文件顯示“2021年輝瑞在中國潛在有影響力的政府官員(PIGO)上花費的資金是該公司在其他國家花費的”十倍以上。輝瑞在2019年第二季度至2021年第三季度期間在中國的PIGO上花費了1.68億美元。相比之下，美國為1200萬美元，加拿大為1100萬美元，俄羅斯為750萬美元，英國為710萬美元。這位輝瑞前員工是依據美國《反欺騙政府法》對老東家起訴的，這項法律允許員工舉報告密，并在成功后可獲得巨額獎金。美國實行醫藥分家，擁有多達五部以上的關于醫療腐敗的法律，但為何仍然會出現大量的腐敗案件？美國如何對醫生與醫藥代表進行監管？有效性如何？是否可以借鑒？

▎葛蘭素史克中國業務負責人馬克·賴利（中）于2014年9月在長沙市中級人民法院出庭。2013年，葛蘭素史克利用賄賂手段謀求不正當的競爭環境，導致藥品行業價格不斷上漲。GSK（中國）被判罰金人民幣30億元，這是迄今為止中國針對國外醫藥企業開出的最大罰單，馬克等被告被判有期徒刑二到四年。

▎攝連咨詢(上海)有限公司總經理漢弗萊(Peter William Hamphrey，又譯“韓飛龍”)，因涉嫌在葛蘭素史克案中，非法獲取公民個人信息罪而被捕。他于2015年被釋放。

美國當前適用于醫生的最重要的聯邦欺詐和濫用法律有五部，大多指向收取回扣以及虛假申報
“作為一名醫生，對許多商家來說，包括醫療產品和服務供應商、其它醫生或醫療機構，你都有一個有吸引力的給回扣目標，因為你可以決定患者使用哪些藥物、看哪些其它專家以及接受哪些醫療保健服務和用品。許多人和公司都想要通過你的患者發展業務，并且會付錢給你，以便讓他們獲得這些業務。從醫療服務提供者和供應商那里收取金錢，向患者推薦它們的產品和服務是非法的，同樣，你給其它醫生回扣，以獲得他們向患者推薦你的服務和產品，也是非法的。”
這段話就在美國司法部的網站上，明明白白寫明了給醫生回扣或醫生收取回扣都是違法犯罪行為。美國醫療產業規模巨大，占GDP的比重高達20%，大量的利益關系催生了大量腐敗，大量腐敗又催生了大量相關立法和執法行動，不過效果有限，畢竟理想化的法律條文和現實世界往往是兩個維度的東西。美國當前適用于醫生的最重要的聯邦欺詐和濫用法律有五部，分別是《虛假申報法》(FCA)、《反回扣法》(AKS)、《醫生自我推薦法》（即斯塔克法，The Stark law）、《排除從業資格法》（Exclusion Authorities）和《民事金融處罰法》（Civil Monetary Penalties Law， CMPL）。

聯邦政府機構，包括司法部、衛生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，負責執行這些法律。違反這些法律可能會導致刑事處罰、民事罰款、從業資質被排除在聯邦醫療保健計劃之外或徹底喪失從業資格，即吊銷州醫療委員會頒發的醫療執照。
在這些法律中，與醫生回扣行為最相關的事《反回扣法》和《斯塔克法》。這兩部法律有一個基本特點，就是定義的寬泛性。對最為核心的概念，即什么叫“回扣”。按照律師的解釋，它可以有多種形式，例如，任何形式的現金，包括免費租金、假期、膳食以及給未實際執行的服務付款。簡單說，它包括任何有價值的東西，除了現金之外，免費租金、昂貴的酒店住宿、餐飲以及以講課、指導、咨詢、研討等各種名義支付的超額報酬。在某些情況下，起訴依據已經延伸到，一方向另一方提供的服務高于市場價值，或一方向另一方就不必要的服務支付款項。
同時，政府管理機構無需證明患者受到傷害或項目造成經濟損失即可證明醫生違反了《反回扣法》；即使醫生實際提供了服務并且該服務具有醫療必要性，也可能違反《反回扣法》，因為只要從藥品或設備公司或耐用醫療設備(DME)供應商處收取金錢或禮物，本身就不具有合法性，即使醫生能夠證明即使沒有回扣也會開出同樣的藥物或訂購同樣的輪椅。
在《斯塔克法》里，涉及回扣問題的醫療服務覆蓋范圍極廣，包括臨床實驗室服務；物理治療、職業治療和門診病理學服務；放射學和某些其他成像服務；放射治療服務和用品；DME和供應品；腸外和腸內營養物質、設備和用品；假肢、矯形器以及假肢裝置和用品；家庭健康服務；門診處方藥；住院和門診醫院服務。而且這是一項嚴格責任法規，意味著檢控方不需要提供受指控者具備具體違法意圖的證據。

▎2020年9月23日，吉利德（Gilead）公司同意支付9700萬美元，以和解違反《虛假申報法》(False Claims Act)支付回扣的責任。

直接交易中的回扣被認定合法？
《紐約時報》披露6位治療癌癥的醫生，開出900萬美元藥物處方，獲得了270萬美元的報酬！總之，如同美國所有涉及利益的領域一樣，相應的監管法規不可謂不完備，看起來不可謂不嚴厲，但在巨大利益誘惑下，現實中的違法現象和案例還是層出不窮。實際上，1990年美國醫療界就通過了行業行為準則，建議醫生拒絕接受價值超過100美元的禮物，但大多數人并沒有遵守。
一方面，直接交易中的回扣被認為是一種合法方式，藥物公司可以在醫生訂購藥物的時候給他們一定回扣，回扣數額由醫生所買藥物總量所決定，同意固定使用某一公司藥物的醫生往往能夠拿到更高回扣，其實現途徑可能是增加患者的用藥劑量，至于病人該吃多少藥，那就是個復雜的醫學問題了，而且顯然醫生更有解釋權。另一方面，聯邦法律覆蓋范圍往往限于社保體系，而私人保險公司依舊可以照做。2003年，美國醫療保險制度改革過一次，目的是降低醫生的“利潤”，但是私人保險公司仍然會給很多“利益”。2006年美國又通過醫保改革，擴大其涉及的藥物和醫療服務覆蓋范圍，這樣就讓聯邦法律監管的范圍得到相應擴大，然而問題依舊無法解決。這反而又滋生出新的腐敗潮流，醫生和公立醫療機構想辦法把病人搞到私立醫院或僅私人保險公司覆蓋的醫療項目中。最根本的原因是，過去30來年，制藥業從一個僅生產有限幾種抗生素和抗焦慮藥物的小行業一舉越升為年產值4000億美元的龐然大物，成為全球利潤最豐厚的行業之一。由于每一個百分點的市場份額就意味著上億美元的收入，各大公司之間競爭十分激烈，恨不得占領所有類型的藥品市場。為此，它們在營銷方面的投入現在已經達到了研制經費的2倍。營銷人員也由過去的老年藥劑師變為如今的年輕男女。這些人為醫生們提供各種“照顧”，請他們吃飯，送他們禮物。
2007年，《紐約時報》曾披露治療貧血藥物的回扣問題。兩家制藥業巨頭安進公司和強生公司，每年都付給美國醫生數百萬美元報酬，作為他們給貧血病人使用自家藥物的回報。專家指出，這種交易導致醫生平時加大貧血藥的用藥量，從而給病人帶來危險。
報道說，在貧血藥物問題上，除了接受回扣的醫生之外，沒有人知道醫藥公司具體的支付數額。安進公司和強生公司都不肯透露回扣的總額，《紐約時報》所獲文件顯示，僅在太平洋西北部地區，6位治療癌癥的醫生，僅從安進公司那里就總共獲得了270萬美元的報酬，這些醫生在2006年所使用的安進公司藥物總價達到900萬美元。報道援引藥物產業分析家的評估說，公司每年給癌癥治療醫生和其他用藥大戶、腎臟透析中心的回扣總數達數百萬美元，這筆資金是醫生和透析中心的重要經濟來源。而且出于競爭市場份額以及全面擴展業務的需要，醫藥公司付出的回扣數額還在呈明顯增加的趨勢。

▎今年7月，15名美國德州醫生，宣布支付超過280萬美元和解回扣指控。
幾乎所有的大型制藥公司都因回扣問題，接到過法院傳票！還多涉嫌向中國的醫生行賄！
《紐約時報》還揭露過先靈葆雅的手段，包括向醫生提供大筆金錢，要求他們為病人開該公司生產的丙型肝炎藥物，或者參加該公司贊助的藥物臨床試驗，而這些試驗實際上是一種推銷方式，醫生本人并不用費什么力。一些為其他公司藥品進行臨床試驗或者向病人推薦其他公司藥品的醫生則將被視為“不忠”，有可能會因此而被取消“咨詢費”。
強生、惠氏和百時美施貴寶等公司近些年都因為回扣的問題接到過法庭傳票。2013年，葛蘭素史克公司曾有以驚人之舉，其公司高管接受美國《紐約時報》采訪時說，將停止把醫藥代表收入與醫生處方量掛鉤，即停止向醫生支付藥品回扣。當時媒體驚呼，這一措施如果落實，意味著葛蘭素史克可能成為首個改變這種營銷路線的藥企巨頭。這一決定恰好出在中國查處該公司醫藥代表行賄之后。其行賄做法被業內稱為“帶金銷售”，主要包括三種方式：

1. 邀請醫生出國開會；

2. 贊助學術會議；

3. 中國代理機構向環節上人員返點。 問題是，業內分析人士指出，葛蘭素史克公司號稱從源頭上斬斷銷售人員的回扣路徑，這必將觸及不少人利益，包括自家銷售員工，以及依賴這些幾口的醫生們，“我們對此前景并不看好，一方面并不會改變這一潛規則，另一方面對公司業績提升并無幫助”。