藥品丙類目錄將至，據(jù)傳征求意見稿近期出爐，業(yè)界熱議入選標(biāo)準(zhǔn)

丙類藥品目錄的討論一浪高過一浪。

前日，有接近國(guó)家醫(yī)保局的人士透露，丙類目錄的制定正在抓緊時(shí)間研究討論中，近一兩月可能發(fā)布征求意見稿。

12月14日在京召開的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議上已明確，丙類藥品目錄將在“探索創(chuàng)新藥的多元支付機(jī)制”背景下形成，作用是“引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)公司將健康險(xiǎn)資金的一部分通過規(guī)范途徑，加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)生產(chǎn)的投入。”

也就是說，丙類藥品目錄將成為我國(guó)第一個(gè)商保支付的國(guó)家級(jí)藥品目錄。在基本醫(yī)保保障的甲類、乙類目錄范圍外，為臨床需求高、創(chuàng)新性強(qiáng)但價(jià)格高昂的創(chuàng)新藥拓寬支付渠道。

丙類目錄的風(fēng)聲在業(yè)內(nèi)盛傳已久，而參與商保的保司、藥企雙方心情迥異。

負(fù)責(zé)“出錢”的保司心情復(fù)雜，更多持一種觀望態(tài)度。站在保司的立場(chǎng)上，丙類目錄由誰制定、如何制定？目錄實(shí)施后，未來保司制定惠民保特藥目錄的自主權(quán)幾何？都是與真金白銀利益相關(guān)的尖銳問題。

多了一個(gè)確定的支付方，藥企最為興奮，四方奔走打聽將有哪些藥物被納入丙類目錄，盤算著自家的自費(fèi)藥能否分一杯羹。

有衛(wèi)生政策專家認(rèn)為，在基本醫(yī)保支付的框架下，無論是國(guó)談降價(jià)、集采還是DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革，對(duì)一些創(chuàng)新性強(qiáng)但價(jià)格高昂的藥物并不友好，而醫(yī)保局有意推行的丙類藥品目錄，或能為此類藥品提供一條“生路”。

丙類藥品目錄將出臺(tái)：定位或是“彌補(bǔ)空白、提升水平”

在“50萬不談，30萬不進(jìn)”的國(guó)談之外，丙類藥品目錄能否成為創(chuàng)新藥的另一條出路？

前日，有接近國(guó)家醫(yī)保局的人士在半公開場(chǎng)合指出，丙類藥品目錄是國(guó)家醫(yī)保目錄的補(bǔ)充和提升。丙類目錄的總體定位，一是彌補(bǔ)基本醫(yī)保的空白，二是提升基本醫(yī)保的水平。

他亦暗示，丙類目錄不會(huì)成為一些高值藥品“不想降價(jià)進(jìn)醫(yī)保”的捷徑。在同等條件下，有藥企不想降價(jià)，就想要高價(jià)進(jìn)醫(yī)保，丙類目錄不會(huì)成為這樣的突破口。“這對(duì)現(xiàn)有進(jìn)入醫(yī)保的企業(yè)不公平。”該人士稱。

雖然目前，丙類目錄的藥品如何入選、范圍多少，仍未最終敲定。

但一位長(zhǎng)期研究惠民保的學(xué)者王韞之（化名）向《健聞咨詢》表達(dá)了一些丙類目錄的篩選原則。她表示，“丙類目錄應(yīng)當(dāng)會(huì)參考各地惠民保特藥目錄的使用和需求數(shù)據(jù)，側(cè)重于選擇臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性強(qiáng)的高值藥品。”

有一個(gè)思路是，國(guó)談的評(píng)審環(huán)節(jié)已經(jīng)篩選出了一批有臨床價(jià)值、創(chuàng)新價(jià)值的高值創(chuàng)新藥。對(duì)惠民保有深入研究和實(shí)踐的徐慧楓（化名）透露稱，制定丙類目錄時(shí)，或?qū)?yōu)先考慮國(guó)談中通過了形式審查及專家評(píng)審，卻在最終談判中遺憾離場(chǎng)的這一批藥品，例如年治療費(fèi)用遠(yuǎn)高于國(guó)談基準(zhǔn)線的CAR-T療法。

至于丙類目錄將涵蓋多少種藥品？一位長(zhǎng)三角地區(qū)的健康險(xiǎn)學(xué)者曾提出，丙類目錄納入十余種藥品較為合適。近日，業(yè)內(nèi)也有傳言稱，丙類目錄已經(jīng)形成了一個(gè)有20余種藥品的初級(jí)版本。

業(yè)界的另一層擔(dān)憂還在于，丙類目錄是否會(huì)引導(dǎo)藥企不愿降價(jià)、好藥不進(jìn)醫(yī)保的導(dǎo)向？

前文中，上述接近國(guó)家醫(yī)保局的人士已明確做出否認(rèn)。他亦舉例稱，比如現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)已經(jīng)有三代TKI（注：例如2024年國(guó)談成功的瑞齊替尼、瑞厄替尼），如果藥企有一款TKI不想降價(jià)，希望高價(jià)被納入丙類目錄，醫(yī)保丙類目錄不會(huì)成為這樣一個(gè)突破口。

從這一角度看，適應(yīng)癥排除或是丙類目錄選擇納入藥品的一大標(biāo)準(zhǔn)。

王韞之解釋稱，“比如PD-1抑制劑有國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新藥，也有一些醫(yī)保目錄外的進(jìn)口藥。如果在療效方面類似，那么醫(yī)保里面已經(jīng)有針對(duì)PD-1靶點(diǎn)的藥，那么在丙類目錄里就可以先不考慮進(jìn)這類藥品。”

但她也指出，這一標(biāo)準(zhǔn)的缺點(diǎn)也可能會(huì)忽略掉臨床的需求。“不能因?yàn)獒t(yī)保目錄內(nèi)有類似的藥品，而忽略了醫(yī)保目錄外臨床需求很高的藥品，這需要多方面的權(quán)衡考慮。”

事實(shí)上，已有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的PD-1抑制劑，一直以來都是惠民保特藥目錄上的“常客”。截?2023年底，O藥（歐狄瑞）已納?161種惠民保，K藥（可瑞達(dá)）已納?131種惠民保，進(jìn)?了全國(guó)?半以上惠民保的特藥?錄，在各地惠民保的賠付金額也高居榜首。

此類藥品是否能在丙類目錄擁有一席之地，也是藥企焦急等待的信號(hào)。

據(jù)藥企人士介紹，隨著惠民保特藥目錄的發(fā)展，惠民保已經(jīng)成為創(chuàng)新藥的銷售渠道之一。這些年，創(chuàng)新藥企開始把惠民保看作暫時(shí)進(jìn)不了國(guó)談的“另一種選擇”，紛紛成立創(chuàng)新支付部門，派遣各地準(zhǔn)入人員拿著材料“一家一家惠民保去談”。

僅在浙江一省，K藥（可瑞達(dá)）、英飛凡、O藥（歐狄瑞）三款PD-L1藥物，2023年在惠民保特藥責(zé)任渠道的銷售金額就分列前三，分別達(dá)到26115.2萬元、7115.03萬元、5949.45萬元。

政策尚不明晰，一家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企的準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人陷入了困惑，“我們對(duì)于丙類目錄究竟承擔(dān)一個(gè)怎樣的角色還不夠理解。公司目前有三款自費(fèi)產(chǎn)品，明年做市場(chǎng)準(zhǔn)入的目標(biāo)設(shè)定時(shí)，我們的策略究竟要壓縮成本去擠乙類目錄，還是為丙類目錄做打算？”

丙類藥品目錄強(qiáng)制性之爭(zhēng)，保司自主權(quán)未來幾何？

醫(yī)保局制定了丙類目錄，商保公司會(huì)愿意用嗎？

在未來，丙類藥品目錄將如何“引導(dǎo)”惠民保特藥目錄，是否具有強(qiáng)制性？這些問題成為了保司心中最迫切得到解答的問題。

多位商保人士一致認(rèn)為，丙類藥品目錄并不會(huì)具有強(qiáng)制性。

“丙類目錄對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)公司并無強(qiáng)制性，它的意義或許是作為一個(gè)方向標(biāo)。”一位資深商保學(xué)者向《健聞咨詢》表示。

眾托幫聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理龍格也認(rèn)為，即便各地惠民保產(chǎn)品有明顯的政商融合屬性，但目前仍是商業(yè)保險(xiǎn)公司自負(fù)盈虧的模式，丙類目錄作為商業(yè)健康險(xiǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)主要發(fā)揮支持引導(dǎo)作用，尊重市場(chǎng)的商業(yè)行為。

但在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)人士的眼中，這一方面尚不能確定。上海醫(yī)保局一位相關(guān)人士就提出，并不排除丙類目錄具有強(qiáng)制性的可能。

在王韞之看來，丙類目錄的價(jià)值在于，讓國(guó)家醫(yī)保局能夠以全國(guó)市場(chǎng)跟藥企進(jìn)行價(jià)格協(xié)商，類似于一個(gè)“小國(guó)談”。她認(rèn)為，“如果這是一個(gè)強(qiáng)制的目錄，那么醫(yī)保局可能以全國(guó)的銷量跟藥企做一個(gè)簡(jiǎn)單的談判，這個(gè)價(jià)格會(huì)比國(guó)談高，但肯定會(huì)比各地惠民保分散取得的價(jià)格要低一些。”

此前，各地惠民保產(chǎn)品大多只能在準(zhǔn)入階段對(duì)藥企提出價(jià)格要求。

例如，珠海“大愛無疆”惠民保規(guī)定，藥企必須降價(jià)至少25%才能夠申報(bào)。浙江麗水的惠民保產(chǎn)品曾經(jīng)試圖跟藥企進(jìn)行價(jià)格談判，但由于當(dāng)?shù)鼗菝癖Ｊ袌?chǎng)規(guī)模太小，談判并未成功。

有學(xué)者指出，丙類目錄也可能參考重大疾病保險(xiǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，呈現(xiàn)“半強(qiáng)制”的特征。

在單一重疾險(xiǎn)領(lǐng)域，《重大疾病保險(xiǎn)的疾病定義使用規(guī)范》是一個(gè)包含28種重大疾病和3種輕度疾病的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這是由中國(guó)精算師協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)共同制定的目錄。龍格表示，“目前市面上的重疾險(xiǎn)產(chǎn)品基本能保100種以上疾病，其中只有這28種重大疾病是強(qiáng)制性定義的。”

上述商保學(xué)者也指出，“指導(dǎo)?錄出臺(tái)后，應(yīng)給當(dāng)?shù)鼗菝癖?chuàng)新發(fā)展的空間，允許保司基于當(dāng)?shù)丶膊“l(fā)?率和藥企情況進(jìn)?針對(duì)性處理。”

究竟如何確保丙類目錄“有用”？徐慧楓還提出了另一種思路，關(guān)鍵是該由誰來制定丙類目錄的問題，“用這個(gè)目錄的是保司，是否應(yīng)該讓保司來參與制定？”

他的建議是，在國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家金融監(jiān)管總局的指導(dǎo)下，由惠民保主承保商業(yè)保險(xiǎn)公司組成談判聯(lián)盟，與藥企開展準(zhǔn)入談判，降低藥品價(jià)格，最終形成惠民保產(chǎn)品的特藥賠付清單。參與談判的保司，將以協(xié)議的形式遵守談判結(jié)果。

惠民保特藥目錄5年流變，籌資有限如何避免“死亡螺旋”？

丙類目錄的出臺(tái)，會(huì)不會(huì)改變惠民保特藥目錄的制定？

目前，各地惠民保產(chǎn)品的特藥數(shù)量平均在35個(gè)左右，特藥目錄制定的模式不一而足，也并不完全公開，公開遴選特藥的惠民保更是鳳毛麟角。

在早期，以鎂信健康為代表的TPA公司一度是特藥目錄制定的“話事人”。例如，上海滬惠保最初包括23種藥品的惠民保特藥目錄，均由鎂信健康協(xié)助遴選。

在目錄形成的階段，TPA公司更多的是一個(gè)“賣藥”的角色，根據(jù)與藥企的合作關(guān)系和藥品的市場(chǎng)需求，選擇藥品納入惠民保。不過，TPA公司也會(huì)跟保險(xiǎn)公司約定藥品賠付的額度，當(dāng)賠付超過這一定額時(shí)，將要求TPA公司和再保險(xiǎn)公司共同承擔(dān)超出部分的賠付，這樣一來，也倒逼TPA公司合理制定惠民保特藥目錄。

此后，到了特藥增補(bǔ)目錄的階段，很多地區(qū)的惠民保也不再依靠TPA公司。

近一兩年，很多地區(qū)的惠民保特藥目錄已經(jīng)變?yōu)橛杀Ｋ局鲗?dǎo)遴選，還有一些城市選擇了政府主導(dǎo)或者委托第三方學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的方式。比如說，浙江某市醫(yī)保局主導(dǎo)對(duì)醫(yī)院的用藥數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，增補(bǔ)特藥目錄；上海則委托了高校團(tuán)隊(duì)來做前期的目錄推薦和遴選。

在初選清單這一環(huán)節(jié)，篩選的標(biāo)準(zhǔn)基本上就是醫(yī)保目錄外的自費(fèi)藥品，通常是臨床需求高的創(chuàng)新藥，也會(huì)結(jié)合當(dāng)?shù)匕l(fā)病率的情況進(jìn)行遴選。

一位藥企準(zhǔn)入人士也告訴《健聞咨詢》，像K藥這樣臨床需求高的“明星藥”，納入惠民保特藥目錄相對(duì)容易，甚至有惠民保產(chǎn)品主動(dòng)將其放入目錄以吸引參保。

初選清單形成后，將組織臨床藥學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家進(jìn)行初步評(píng)審，通過初審的藥品，將由承保的保司以及再保險(xiǎn)公司對(duì)藥品進(jìn)行精算。

保司會(huì)根據(jù)藥品的年治療費(fèi)用、發(fā)病率、預(yù)估年用藥人數(shù)、贈(zèng)藥方案等情況，測(cè)算特藥賠付對(duì)惠民保產(chǎn)品賠付的影響，在這一環(huán)節(jié)，有的保司還會(huì)跟藥企協(xié)商用藥的人數(shù)或總費(fèi)用上限。

據(jù)悉，如果丙類藥品目錄出臺(tái)，目錄內(nèi)藥品或可跳過材料申報(bào)、初選清單遴選、專家初審等環(huán)節(jié)，直接進(jìn)入保司復(fù)審環(huán)節(jié)。

王韞之指出，假如丙類目錄具有強(qiáng)制性，目錄內(nèi)藥品還將100%進(jìn)入保司精算的復(fù)審環(huán)節(jié)，“大大降低了藥企準(zhǔn)入各地惠民保的難度。”

另一個(gè)關(guān)于惠民保特藥目錄的擔(dān)憂是，丙類目錄將推動(dòng)越來越多的高值藥品納入惠民保，在整體籌資有限的背景下，惠民保如何避免“死亡螺旋”？

王韞之指出，特藥賠付僅占惠民保賠付的一小部分，保司還可以通過調(diào)整賠付責(zé)任等手段規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

在動(dòng)態(tài)調(diào)整之下，特藥目錄的有序擴(kuò)張并不會(huì)給惠民保產(chǎn)品造成承受范圍外的賠付壓力。她舉例解釋，“過往兩年，江蘇某市的惠民保對(duì)于CAR-T這類新療法的賠付金額比較高，為了減輕運(yùn)營(yíng)壓力，保司在2025年把CAR-T的保額從原來的100萬元降到了30萬元。”

事實(shí)上，特藥賠付在惠民保總賠付金額中的占比仍不足10%。2023年滬惠保的特藥賠付占比為8.7%，南太湖健康保的特藥賠付占比僅為3.4%。

此外，隨著國(guó)談一年年地進(jìn)行，一些原來的自費(fèi)項(xiàng)目進(jìn)了醫(yī)保，也讓惠民保騰出了更多的資金空間。

一位地方醫(yī)保局人士表示：“我們當(dāng)?shù)氐幕菝癖Ｌ厮帍?0多個(gè)增加到41個(gè)，包括海外特藥的數(shù)量也?直在增加。這是因?yàn)榛菝癖Ｙr付的?頭是住院，這些年住院項(xiàng)?納入醫(yī)保的幅度?較?，所以有資金騰出來做特藥?錄的擴(kuò)容。”

文 / 何京蔚

編輯 / 李 琳