藥品丙類目錄將至，據傳征求意見稿近期出爐，業界熱議入選標準

丙類藥品目錄的討論一浪高過一浪。

前日，有接近國家醫保局的人士透露，丙類目錄的制定正在抓緊時間研究討論中，近一兩月可能發布征求意見稿。

12月14日在京召開的全國醫療保障工作會議上已明確，丙類藥品目錄將在“探索創新藥的多元支付機制”背景下形成，作用是“引導商業保險公司將健康險資金的一部分通過規范途徑，加大對創新藥械研發生產的投入。”

也就是說，丙類藥品目錄將成為我國第一個商保支付的國家級藥品目錄。在基本醫保保障的甲類、乙類目錄范圍外，為臨床需求高、創新性強但價格高昂的創新藥拓寬支付渠道。

丙類目錄的風聲在業內盛傳已久，而參與商保的保司、藥企雙方心情迥異。

負責“出錢”的保司心情復雜，更多持一種觀望態度。站在保司的立場上，丙類目錄由誰制定、如何制定？目錄實施后，未來保司制定惠民保特藥目錄的自主權幾何？都是與真金白銀利益相關的尖銳問題。

多了一個確定的支付方，藥企最為興奮，四方奔走打聽將有哪些藥物被納入丙類目錄，盤算著自家的自費藥能否分一杯羹。

有衛生政策專家認為，在基本醫保支付的框架下，無論是國談降價、集采還是DRG/DIP醫保支付方式改革，對一些創新性強但價格高昂的藥物并不友好，而醫保局有意推行的丙類藥品目錄，或能為此類藥品提供一條“生路”。

丙類藥品目錄將出臺：定位或是“彌補空白、提升水平”

在“50萬不談，30萬不進”的國談之外，丙類藥品目錄能否成為創新藥的另一條出路？

前日，有接近國家醫保局的人士在半公開場合指出，丙類藥品目錄是國家醫保目錄的補充和提升。丙類目錄的總體定位，一是彌補基本醫保的空白，二是提升基本醫保的水平。

他亦暗示，丙類目錄不會成為一些高值藥品“不想降價進醫保”的捷徑。在同等條件下，有藥企不想降價，就想要高價進醫保，丙類目錄不會成為這樣的突破口。“這對現有進入醫保的企業不公平。”該人士稱。

雖然目前，丙類目錄的藥品如何入選、范圍多少，仍未最終敲定。

但一位長期研究惠民保的學者王韞之（化名）向《健聞咨詢》表達了一些丙類目錄的篩選原則。她表示，“丙類目錄應當會參考各地惠民保特藥目錄的使用和需求數據，側重于選擇臨床價值高、創新性強的高值藥品。”

有一個思路是，國談的評審環節已經篩選出了一批有臨床價值、創新價值的高值創新藥。對惠民保有深入研究和實踐的徐慧楓（化名）透露稱，制定丙類目錄時，或將優先考慮國談中通過了形式審查及專家評審，卻在最終談判中遺憾離場的這一批藥品，例如年治療費用遠高于國談基準線的CAR-T療法。

至于丙類目錄將涵蓋多少種藥品？一位長三角地區的健康險學者曾提出，丙類目錄納入十余種藥品較為合適。近日，業內也有傳言稱，丙類目錄已經形成了一個有20余種藥品的初級版本。

業界的另一層擔憂還在于，丙類目錄是否會引導藥企不愿降價、好藥不進醫保的導向？

前文中，上述接近國家醫保局的人士已明確做出否認。他亦舉例稱，比如現有醫保目錄內已經有三代TKI（注：例如2024年國談成功的瑞齊替尼、瑞厄替尼），如果藥企有一款TKI不想降價，希望高價被納入丙類目錄，醫保丙類目錄不會成為這樣一個突破口。

從這一角度看，適應癥排除或是丙類目錄選擇納入藥品的一大標準。

王韞之解釋稱，“比如PD-1抑制劑有國產的創新藥，也有一些醫保目錄外的進口藥。如果在療效方面類似，那么醫保里面已經有針對PD-1靶點的藥，那么在丙類目錄里就可以先不考慮進這類藥品。”

但她也指出，這一標準的缺點也可能會忽略掉臨床的需求。“不能因為醫保目錄內有類似的藥品，而忽略了醫保目錄外臨床需求很高的藥品，這需要多方面的權衡考慮。”

事實上，已有多款國產創新藥納入醫保的PD-1抑制劑，一直以來都是惠民保特藥目錄上的“常客”。截?2023年底，O藥（歐狄瑞）已納?161種惠民保，K藥（可瑞達）已納?131種惠民保，進?了全國?半以上惠民保的特藥?錄，在各地惠民保的賠付金額也高居榜首。

此類藥品是否能在丙類目錄擁有一席之地，也是藥企焦急等待的信號。

據藥企人士介紹，隨著惠民保特藥目錄的發展，惠民保已經成為創新藥的銷售渠道之一。這些年，創新藥企開始把惠民保看作暫時進不了國談的“另一種選擇”，紛紛成立創新支付部門，派遣各地準入人員拿著材料“一家一家惠民保去談”。

僅在浙江一省，K藥（可瑞達）、英飛凡、O藥（歐狄瑞）三款PD-L1藥物，2023年在惠民保特藥責任渠道的銷售金額就分列前三，分別達到26115.2萬元、7115.03萬元、5949.45萬元。

政策尚不明晰，一家國產創新藥企的準入負責人陷入了困惑，“我們對于丙類目錄究竟承擔一個怎樣的角色還不夠理解。公司目前有三款自費產品，明年做市場準入的目標設定時，我們的策略究竟要壓縮成本去擠乙類目錄，還是為丙類目錄做打算？”

丙類藥品目錄強制性之爭，保司自主權未來幾何？

醫保局制定了丙類目錄，商保公司會愿意用嗎？

在未來，丙類藥品目錄將如何“引導”惠民保特藥目錄，是否具有強制性？這些問題成為了保司心中最迫切得到解答的問題。

多位商保人士一致認為，丙類藥品目錄并不會具有強制性。

“丙類目錄對商業保險公司并無強制性，它的意義或許是作為一個方向標。”一位資深商保學者向《健聞咨詢》表示。

眾托幫聯合創始人兼總經理龍格也認為，即便各地惠民保產品有明顯的政商融合屬性，但目前仍是商業保險公司自負盈虧的模式，丙類目錄作為商業健康險的行業標準，應當主要發揮支持引導作用，尊重市場的商業行為。

但在醫療衛生系統人士的眼中，這一方面尚不能確定。上海醫保局一位相關人士就提出，并不排除丙類目錄具有強制性的可能。

在王韞之看來，丙類目錄的價值在于，讓國家醫保局能夠以全國市場跟藥企進行價格協商，類似于一個“小國談”。她認為，“如果這是一個強制的目錄，那么醫保局可能以全國的銷量跟藥企做一個簡單的談判，這個價格會比國談高，但肯定會比各地惠民保分散取得的價格要低一些。”

此前，各地惠民保產品大多只能在準入階段對藥企提出價格要求。

例如，珠海“大愛無疆”惠民保規定，藥企必須降價至少25%才能夠申報。浙江麗水的惠民保產品曾經試圖跟藥企進行價格談判，但由于當地惠民保市場規模太小，談判并未成功。

有學者指出，丙類目錄也可能參考重大疾病保險的行業標準，呈現“半強制”的特征。

在單一重疾險領域，《重大疾病保險的疾病定義使用規范》是一個包含28種重大疾病和3種輕度疾病的行業標準，這是由中國精算師協會和中國醫師協會共同制定的目錄。龍格表示，“目前市面上的重疾險產品基本能保100種以上疾病，其中只有這28種重大疾病是強制性定義的。”

上述商保學者也指出，“指導?錄出臺后，應給當地惠民保創新發展的空間，允許保司基于當地疾病發?率和藥企情況進?針對性處理。”

究竟如何確保丙類目錄“有用”？徐慧楓還提出了另一種思路，關鍵是該由誰來制定丙類目錄的問題，“用這個目錄的是保司，是否應該讓保司來參與制定？”

他的建議是，在國家醫保局、國家金融監管總局的指導下，由惠民保主承保商業保險公司組成談判聯盟，與藥企開展準入談判，降低藥品價格，最終形成惠民保產品的特藥賠付清單。參與談判的保司，將以協議的形式遵守談判結果。

惠民保特藥目錄5年流變，籌資有限如何避免“死亡螺旋”？

丙類目錄的出臺，會不會改變惠民保特藥目錄的制定？

目前，各地惠民保產品的特藥數量平均在35個左右，特藥目錄制定的模式不一而足，也并不完全公開，公開遴選特藥的惠民保更是鳳毛麟角。

在早期，以鎂信健康為代表的TPA公司一度是特藥目錄制定的“話事人”。例如，上海滬惠保最初包括23種藥品的惠民保特藥目錄，均由鎂信健康協助遴選。

在目錄形成的階段，TPA公司更多的是一個“賣藥”的角色，根據與藥企的合作關系和藥品的市場需求，選擇藥品納入惠民保。不過，TPA公司也會跟保險公司約定藥品賠付的額度，當賠付超過這一定額時，將要求TPA公司和再保險公司共同承擔超出部分的賠付，這樣一來，也倒逼TPA公司合理制定惠民保特藥目錄。

此后，到了特藥增補目錄的階段，很多地區的惠民保也不再依靠TPA公司。

近一兩年，很多地區的惠民保特藥目錄已經變為由保司主導遴選，還有一些城市選擇了政府主導或者委托第三方學術機構的方式。比如說，浙江某市醫保局主導對醫院的用藥數據進行統計分析，增補特藥目錄；上海則委托了高校團隊來做前期的目錄推薦和遴選。

在初選清單這一環節，篩選的標準基本上就是醫保目錄外的自費藥品，通常是臨床需求高的創新藥，也會結合當地發病率的情況進行遴選。

一位藥企準入人士也告訴《健聞咨詢》，像K藥這樣臨床需求高的“明星藥”，納入惠民保特藥目錄相對容易，甚至有惠民保產品主動將其放入目錄以吸引參保。

初選清單形成后，將組織臨床藥學和藥物經濟學專家進行初步評審，通過初審的藥品，將由承保的保司以及再保險公司對藥品進行精算。

保司會根據藥品的年治療費用、發病率、預估年用藥人數、贈藥方案等情況，測算特藥賠付對惠民保產品賠付的影響，在這一環節，有的保司還會跟藥企協商用藥的人數或總費用上限。

據悉，如果丙類藥品目錄出臺，目錄內藥品或可跳過材料申報、初選清單遴選、專家初審等環節，直接進入保司復審環節。

王韞之指出，假如丙類目錄具有強制性，目錄內藥品還將100%進入保司精算的復審環節，“大大降低了藥企準入各地惠民保的難度。”

另一個關于惠民保特藥目錄的擔憂是，丙類目錄將推動越來越多的高值藥品納入惠民保，在整體籌資有限的背景下，惠民保如何避免“死亡螺旋”？

王韞之指出，特藥賠付僅占惠民保賠付的一小部分，保司還可以通過調整賠付責任等手段規避風險。

在動態調整之下，特藥目錄的有序擴張并不會給惠民保產品造成承受范圍外的賠付壓力。她舉例解釋，“過往兩年，江蘇某市的惠民保對于CAR-T這類新療法的賠付金額比較高，為了減輕運營壓力，保司在2025年把CAR-T的保額從原來的100萬元降到了30萬元。”

事實上，特藥賠付在惠民保總賠付金額中的占比仍不足10%。2023年滬惠保的特藥賠付占比為8.7%，南太湖健康保的特藥賠付占比僅為3.4%。

此外，隨著國談一年年地進行，一些原來的自費項目進了醫保，也讓惠民保騰出了更多的資金空間。

一位地方醫保局人士表示：“我們當地的惠民保特藥從20多個增加到41個，包括海外特藥的數量也?直在增加。這是因為惠民保賠付的?頭是住院，這些年住院項?納入醫保的幅度?較?，所以有資金騰出來做特藥?錄的擴容。”

文 / 何京蔚

編輯 / 李 琳