多款癌癥新藥、TCR-T、CAR γδ-T及干細胞療法等國內獲批臨床！

近年來，腫瘤的治療手段隨著醫學的不斷發展逐步趨于多樣化。傳統手術的創傷性較大，放化療有明顯副作用，且對正常組織細胞有一定損害，因此，理想的腫瘤治療方式除了對癌細胞有強力的殺傷作用，還應盡量減少對機體正常細胞的損害。目前，在治療癌癥方面有許多創新療法，包括新一代癌癥新藥的研究及臨床運用，大大延長了癌癥患者的生存期和生存質量。

此外，作為腫瘤治療的第三次革命，免疫治療是當下腫瘤治療領域最具前景的發展方向之一。細胞免疫療法作為醫學的新前沿，正表現出巨大的潛力和發展勢頭，特別是在治療難治性疾病方面，越來越多細胞療法臨床試驗被開啟。

今天，無癌家園小編就2025年有望在國內獲批的多款癌癥新藥和目前在國內獲批臨床的TCR-T、CAR γδ-T及干細胞療法進行詳細闡述，以供各位癌友們參考。

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細胞療法

近年來，細胞免疫治療是國內外腫瘤治療研究領域的熱點之一，大量臨床研究均顯示出令人振奮的成果。

有望成為我國第七款CAR-T療法，普基侖賽總有效率高達100%！

在全球癌癥細胞免疫治療領域，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法可謂是獨占鰲頭。2024年8月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，重慶精準生物遞交的普基侖賽注射液（pCAR-19B細胞自體回輸制劑）新藥上市申請擬納入優先審評，適應癥為治療3～21歲CD19陽性的復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者。

據悉，這款CAR-T療法于7月20日向CDE提交上市申請被正式受理，2023年11月10日，該產品被CDE納入突破性治療品種。此次普基侖賽注射液納入優先審評意味著有望在中國加速獲批上市。

值得一提的是，普基侖賽注射液如果能順利獲批，將是國內首款針對兒童白血病的CAR-T產品。

pCAR-19B針對中國人群，能夠對CAR結構進行優化，同時采用了更為安全的基因轉導載體系統，從而具有更好的有效性和安全性。

在2022年11月我國研究學者們刊登在國際著名醫學期刊《Blood》上的一項普基侖賽注射液（p CAR-19B，一種 Scfv 人源化 CD19 靶向 CAR-T 療法）治療復發/難治性 (R/R) CD19陽性B-ALL 患者的I期臨床試驗中，結果顯示納入的9例符合條件的復發或對標準療法耐藥的B-ALL患者均在輸注CAR-T一個月后獲得完全緩解（CR），總有效率高達100%，首次達到完全緩解（CR）的患者微小殘留病變也均為陰性，輸注1個月和3個月內未在任何患者中檢測到抗CAR抗體。此外，此CAR-T療法總體安全性和耐受性均良好。

除了白血病，普基侖賽注射液也在開展用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤的研究。

目前無癌家園醫學部招募CD19陽性的復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者，且年齡≤25歲。

此外還急招B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、T細胞白血病（T-ALL）、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、胃癌、胰腺癌、結直腸癌、多發性骨髓瘤等癌種！

想要評估病情是否能夠接受CAR-T療法可將病理報告、治療經歷及出院小結等提交至無癌家園醫學部400-626-9916進行初步評估！

星漢德TCR-T療法國內獲批臨床，瞄準HPV感染相關的惡性腫瘤

CAR-T 和 TCR-T 都屬于經基因工程技術改造的T細胞療法，與CAR-T相比，TCR-T療法能夠識別腫瘤內外多種抗原靶點，可廣泛用于治療包括實體瘤在內的多種惡性腫瘤細胞，因此被寄予厚望。

2025年1月2日，星漢德生物（SCG）宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）已批準其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG142的新藥臨床試驗（IND）申請，用于治療HPV感染相關的惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。

星漢德生物開發的SCG142被稱為是一款具有顯著差異化的“下一代”TCR-T細胞治療產品，基于星漢德生物全球領先的GianTCRTM獨有技術平臺，成功篩選獲得超高親和力的全天然HPV特異性TCR，并搭配星漢德生物自主研發的新型嵌合開關受體多能T細胞增強模塊。這一突破性的創新技術，與傳統TCR-T細胞療法相比具有無可比擬的優勢，可使T細胞在克服抑制性腫瘤微環境的同時，進一步增強CD8+和CD4+ TCR-T細胞的增殖和腫瘤殺傷作用，這對于實現實體瘤的突破性療效至關重要。

在之前公布的SCG142的臨床前數據可以表明，在高度免疫抑制性的腫瘤微環境下，能夠發揮強效的抗腫瘤活性，并能促進記憶性T細胞的長期存續，確保免疫細胞療法持久顯著的治療效果。此外SCG142的高親和力特性，可以同時識別HPV-16和HPV-52基因型相關宮頸癌、頭頸癌等多種HPV病毒相關腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。

SCG142先后成功獲得FDA和新加坡衛生科學局（HSA）的I/II期新藥IND批準，并迅速同步在中國獲批。這一系列重要里程碑標志著SCG142的全球臨床試驗布局全面提速，為全球范圍內HPV相關惡性腫瘤患者點燃了新的希望之光。

更加重要的是，SCG142是繼SCG101（HBV特異性TCR-T細胞治療）成為中國首個臨床獲批治療肝癌的TCR-T細胞治療藥物后，星漢德生物推出的又一款同步獲得美國、中國、新加坡等多國藥監部門批準的TCR-T產品

67%的肝癌患者生存期超2年！國產實體瘤TCR-T療法大顯身手！

2023年11月13日，創新免疫療法公司星漢德生物在在美國波士頓舉行的美國肝病協會年會（AASLD-The Liver Meeting）上，該公司的乙型肝炎病毒（HBV）特異性的TCR-T細胞療法SCG101入選最新突破（Late-breaking）臨床研究。

圖源來自BioSpace官網

SCG101是一種乙肝抗原特異性的TCR-T細胞療法，可以特異性靶向HBV抗原相關T細胞表位,有效清除HBV-HCC腫瘤細胞、HBV-DNA整合的癌前病變細胞和HBV感染細胞。

據估算我國現有乙肝病毒攜帶者約8600萬，其中，約2800萬為需要治療的乙肝患者。2020年全球有83萬人死于肝癌，其中，我國有39.1萬，占比47%；科學研究證明，我國80%的肝癌和乙肝相關，如果不采取有力的干預措施，這種狀況將持續數十年，大量的肝硬化、肝癌病例，將給患者家庭和社會帶來沉重的經濟負擔。

HBV 感染是肝癌的主要原因，占全球肝細胞癌病例的 50%~80%。HBV DNA整合到宿主基因組中，導致宿主細胞的遺傳不穩定和宿主DNA的表觀遺傳重塑，導致癌基因和HBV抗原的異常表達。SCG101可以特異性靶向存在于HBV-HCC腫瘤細胞、HBV-DNA整合的癌前肝細胞和HBV感染細胞上的HBV肽，觸發細胞溶解和非細胞溶解機制以消除腫瘤細胞和HBV感染細胞。

根據本次在AASLD年會公布的內容，6例晚期HBV相關肝癌患者接受了單次5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T細胞輸注，在2例患者達到部分緩解（PR）中，有1例患者肝病灶達到病理完全緩解（pCR），另外2例患者疾病穩定（SD）并觀察到腫瘤縮小

研究分析顯示，患者的腫瘤應答與SCG101的抗病毒活性高度相關。研究中全部患者（100%）接受SCG01治療后均觀察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更觀察到1～3log的血清HBsAg顯著降低，并維持在低水平長達90周（至數據截止日），沒有反彈。同時，至數據截止日，該4例患者均觀察到腫瘤縮小，且無進展生存期（PFS）顯著延長至25.8周（超過2年）

此前，SCG101于2022年3月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和2022年5月獲得新加坡衛生科學局（HSA）的IND批準，進一步確立了SCG101作為同時在美國、中國和新加坡批準進行臨床試驗的TCR-T細胞治療產品。

2022年6月底，SCG101獲得FDA臨床試驗許可，將在美全面展開SCG101的I/II期臨床試驗，系統評估SCG用于乙肝病毒（HBV）相關肝細胞癌（HCC）患者的安全性和有效性。

目前無癌家園有多項TCR-T療法的臨床試驗正在進行招募，想要參加的患者可以撥打無癌家園醫學部了解詳細入排標準。

急招以下癌種：

1.乙型肝炎病毒相關肝細胞癌；

2.靶向KRAS G12V突變的結直腸癌、胰腺癌等實體瘤；

3.靶向HPV16陽性的既往治療失敗的復發或者轉移性宮頸癌、肛門癌及頭頸部腫瘤！

狙擊自身免疫性疾病，新型CAR γδ-T細胞療法大顯身手

γδT細胞是一個獨特的 T 細胞亞群，與傳統的αβT細胞不同，能夠以非MHC（主要組織相容性復合體）限制的方式識別抗原。γδT 細胞占人外周血中 T 淋巴細胞的 1%～5%，參與多種免疫反應，如腫瘤免疫、感染免疫、免疫功能調節等，兼具先天免疫和獲得性免疫的雙重優勢，被視為連接先天免疫和獲得性免疫的橋梁。

ADI-001是一款CD20靶向的同種異體CAR γδ-T細胞療法，擬用于治療自身免疫性疾病，包括狼瘡腎炎、系統性紅斑狼瘡、系統性硬化癥、特發性炎癥性肌病、僵人綜合征和抗中性粒細胞胞漿自身抗體相關血管炎等。

最長生存期延長35個月！γδT細胞療法助力肺癌/肝癌患者開啟長生存之路！

對于晚期惡性肝癌和肺癌患者，目前尚無可延長其生存期或改善其生活質量的治療方法。因此，基于同種異體Vγ9Vδ2 T細胞的轉移方法可能成為一種抗腫瘤免疫細胞治療的新策略。

一項刊登在《Cell Mol Immunol》國際知名雜志上關于“新配方擴增的同種異體Vγ9Vδ2T細胞對晚期肝癌和肺癌患者的免疫治療”的臨床研究中，納入了符合招募標準的132例晚期癌癥患者，其中包括肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌或其他實體腫瘤患者，共計進行414次同種異體Vγ9Vδ2T細胞回輸治療，且大多數患者僅接受了1~4次細胞輸注。

根據臨床記錄，僅 8 例肝癌患者和 10 例肺癌患者接受了≥5 次 NF 細胞輸注；隨后對這 18 例患者進行了隨訪，他們的臨床信息和生存數據：8例肝癌患者中有 7 例和 10 例肺癌患者中有 9 例存活≥10 個月。

代表性 CT 圖像也說明了 NF 細胞的治療效果，如圖所示。在2020 年 6 月的最新隨訪中，8例肝癌患者的平均生存時間延長到23.1個月（最長35個月），其中3例存活；10例肺癌患者的平均生存時間延長到19.1個月（最長33個月），其中2例存活。

圖源《Cell Reports Medicine》官網

值得一提的是，異體γδT細胞回輸沒有發生一例嚴重副作用，僅有部分患者產生一過性的輕微臨床反應，后續自行緩解，這證實了異體γδT細胞回輸安全有效

對付慢加急性肝衰竭有新招！現貨型間充質干細胞重磅來襲！

干細胞作為具有自我更新能力和多向分化潛能的特殊細胞類型，在再生醫學領域展現重要應用價值。YFQLXB-UC01注射液作為國家1類治療用生物制品，其核心成分為人臍帶間充質干細胞制劑，為失代償期肝硬化治療提供了新策略。

區別于傳統的新鮮制劑，該劑型是一種“現貨型”產品，且復蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。慢加急性肝衰竭（ACLF）是YFQLXB-UC01獲批臨床的第3項適應癥，此前該產品已分別獲批開展針對失代償期肝硬化以及中重度急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗。此次新適應癥獲批臨床，進一步拓寬了干細胞藥物的應用范疇。

如果您也飽受慢病困擾，或想美容抗衰、改善亞健康狀態，且經濟條件允許的情況下，可以咨詢無癌家園醫學部，了解國內外治療的更多信息！

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癌癥新藥物

由于我國的醫療與發達國家差距較大，許多新藥新療法耗資巨大、價格昂貴，癌友們只能望洋興嘆。但是近兩年來我們國家加快了新藥的審批，以及新技術的研發。目前，有多款熱門靶向藥強勢登陸中國，而且都恰巧在國內有臨床招募！

此外，國內研發的眾多抗癌新藥更是取得了不俗的研究成果，有的甚至達到國外領先水平，涉及多樣癌種。

靶向CD19的自體CAR-T療法：彌漫大B細胞淋巴瘤

M19是我國研發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞候選產品，其采用了創新的CAR分子設計和生產工藝，可提供更為特異性的治療效果。2024年11月，該產品的上市申請獲得CDE受理，用于治療復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

CD3/CD20雙抗的艾可瑞妥單抗：彌漫性大B細胞淋巴瘤或濾泡性淋巴瘤

艾可瑞妥單抗是一種皮下給藥的CD3/CD20雙抗，此前已經獲美國FDA批準治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。2024年11月，該產品在中國的上市申請獲得CDE受理。

ALK抑制劑康太替尼：ALK陽性非小細胞肺癌

2024年10月，國研1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據公告介紹，這是其公司自主研發的ALK抑制劑，本次申報上市的適應癥為單藥治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

小分子BRAF抑制劑恩考芬尼膠囊：BRAF V600E突變型結直腸癌

2024年9月，新藥恩考芬尼膠囊上市申請獲得CDE受理，具體適應癥尚未公開。恩考芬尼（encorafenib）是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑。該產品已經在美國和歐盟獲批用于治療黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌等癌癥適應癥。根據中國臨床研究進程推測，本次上市申請的適應癥可能為BRAF V600E突變型結直腸癌。

KRAS G12C抑制劑戈來雷塞片：非小細胞肺癌

戈來雷塞（glecirasib）是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。2024年5月，該產品的上市申請被CDE受理并納入優先審評，適用于既往接受過至少一線系統性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

ALK抑制劑達希替尼：ALK陽性非小細胞肺癌

2024年4月，國研抗腫瘤1類創新藥達希替尼片（產品代號：XZP-3621）申報上市，擬用于治療初治ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。達希替尼是軒竹生物開發的新一代ALK抑制劑，其獨特的結構設計提高了分子對耐藥位點的抑制活性，此外其還能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉移有效。

EGFR/HER2強效小分子抑制劑邁華替尼：EGFR突變非小細胞肺癌

2024年5月，1類新藥邁華替尼片上市申請獲得受理，擬用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。邁華替尼（mifanertinib）是一種不可逆EGFR/HER2強效小分子抑制劑，通過不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。

EGFR-TKI蘭澤替尼：EGFR突變非小細胞肺癌

2024年1月，強生申報的蘭澤替尼片上市申請獲得CDE受理。甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）為一款第三代EGFR-TKI口服藥物。本次申報上市的適應癥為：聯合EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

機不可失！2025年多款續命藥臨床試驗招募中

眾所周知，腫瘤患者的抗癌過程是與時間的賽跑，國際腫瘤新藥從在國外上市到國內投入臨床使用的“時間差”，直接影響治愈率和生存率，成為很多患者熬不過去的坎兒。通常情況下這些上市的抗癌新藥大多遠在美國，價格昂貴，被稱為“昂貴的國外專利藥”。中國只有少數經濟條件雄厚的患者能夠前往美國接受治療，而多數癌友們只能望藥興嘆，白白錯過最佳的藥物治療時機。

據國家癌癥中心數據顯示，中國以22%的人口占全球癌癥新發人數的21.79%以上，對最新抗癌藥的需求量巨大。盡管國外新藥審批上市正在提速，上市周期長，數量少是現實，與臨床需求之間仍存在巨大缺口，國內患者“新藥難求”的困境一直存在。

近幾年，隨著政府的重視，我國加快了抗癌藥入市和研發的步伐，國內抗癌新藥的研發速度也呈現井噴狀態。好消息是，目前國外上市的以及中國自主研發的幾款針對EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、NTRK靶點的抗腫瘤新藥，開始招募國內患者了！

這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這些效果更好，堪稱天價的抗癌新療法！

所以，當腫瘤患者確診后，千萬不要慌，尋找權威的腫瘤專家或醫療機構，詳細了解自己的病情，對癥治療，不能偏信民間偏方，更不能相信保健品可以治療癌癥，正規的腫瘤醫院，權威的腫瘤專家才是癌癥患者最正確的選擇！