超80%患者腫瘤完全消失！FDA批準強生突破性療法

強生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國FDA已批準其創新藥物Inlexzo（吉西他濱膀胱內藥物釋放系統[iDRS]），用于治療對卡介苗（BCG）無應答，攜帶原位癌（CIS）的成人非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳頭狀腫瘤。Inlexzo專為希望保留膀胱的患者設計。根據新聞稿，這是首個獲批能夠在膀胱內持續釋放抗癌藥物的iDRS。

Inlexzo的批準主要基于SunRISe-1單臂、開放標簽2b期臨床研究的數據。結果顯示，使用Inlexzo治療的BCG無應答NMIBC患者中有82%達到完全緩解（CR），即治療后未觀察到癌癥跡象（95% CI：72-90）。該高緩解率具有顯著持久性，其中51%的患者維持至少一年的完全緩解。

在支持本次批準的SunRISe-1臨床試驗中，包括實驗室檢測異常的最常見不良反應（≥15%）為尿頻、泌尿道感染、排尿困難、尿急、血紅蛋白下降、淀粉酶升高、泌尿道疼痛、淋巴細胞減少、血尿、肌酐升高、鉀升高、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、鈉含量下降、膀胱刺激和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。

▲Inlexzo（圖片來源：參考資料[1]）

Inlexzo（TAR-200）是一種膀胱內藥物釋放系統，旨在實現吉西他濱在膀胱中的持續局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數周。該系統由醫療專業人員通過配套的尿道放置導管在門診環境下植入膀胱，整個過程不到五分鐘，無需麻醉，且在置入后無需進一步監測。該裝置于每個治療周期內可在膀胱中停留三周，最多可進行14個周期的治療。2023年12月，美國FDA授予TAR-200突破性療法認定（BTD），用于治療不適合或選擇不接受根治性膀胱切除術，對BCG無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌原位癌患者。

參考資料：

[1] U.S. FDA approval of INLEXZO? (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated. Retrieved September 9, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated-302551487.html

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