1.1類抗癌創(chuàng)新藥迎來(lái)重大突破！這家龍頭藥企，給廣州爭(zhēng)光了

中國(guó)創(chuàng)新藥正在步入“井噴”階段。

政策層面，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出5方面16條措施。產(chǎn)業(yè)層面，多家藥企創(chuàng)新藥海外授權(quán)金額實(shí)現(xiàn)重大突破；丁香園數(shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，截至2025年9月，中國(guó)內(nèi)地對(duì)歐美license-out總額達(dá)943億美元，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元。

回看過(guò)去十年，中國(guó)創(chuàng)新藥從無(wú)到有，在數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)上均有明顯突破。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥相關(guān)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)從量變到質(zhì)變的轉(zhuǎn)化，逐漸從“跟跑者”變成“引領(lǐng)者”。

時(shí)代進(jìn)程的間隙里，一場(chǎng)城市“暗戰(zhàn)”悄然展開(kāi)。在廣藥集團(tuán)等龍頭企業(yè)的努力下，廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在加速突圍。

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抗癌創(chuàng)新藥，迎來(lái)重大突破

浪潮洶涌，中國(guó)創(chuàng)新藥又傳來(lái)了重磅消息。

9月15日，廣藥集團(tuán)旗下上市公司白云山（股票代碼：600332.SH，00874.HK）發(fā)布關(guān)于分公司藥物進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的公告。

公告顯示，公司旗下白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的反饋意見(jiàn)，同意BYS10片未來(lái)采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上市。

筆者了解到，BYS10片是白云山制藥總廠自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)體瘤。截至2025年8月，該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣近1.5億元。

中國(guó)每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬(wàn)人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長(zhǎng)期以來(lái)是臨床治療的難點(diǎn)。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題更是顯著拉低患者的生存預(yù)期。

目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市。BYS10片是1.1類抗腫瘤新藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。

一是高選擇性及抗耐藥性。BYS10可精準(zhǔn)抑制RET靶點(diǎn)，避免影響正常細(xì)胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見(jiàn)不良反應(yīng)；同時(shí)對(duì)V804、G810等耐藥突變?nèi)员３只钚裕瑸槟退幓颊咛峁├^續(xù)治療的可能。

二是廣譜抗腫瘤活性。ASCO2025披露的數(shù)據(jù)顯示，在51例可評(píng)估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率（ORR）達(dá)到62.5%，疾病控制率接近90%。細(xì)分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達(dá)83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。

三是安全性良好且能控制腦轉(zhuǎn)移。絕大多數(shù)藥物相關(guān)不良反應(yīng)為1-2級(jí)，經(jīng)對(duì)癥處理可緩解；更值得關(guān)注的是，在4例腦轉(zhuǎn)移患者中，1例實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)病灶完全消失，3例達(dá)到有效控制，彌補(bǔ)了當(dāng)前RET靶向治療在腦轉(zhuǎn)移領(lǐng)域的不足。

換言之，BYS10片未來(lái)如獲批上市，將為患者帶來(lái)全新的治療選擇和更多的生存機(jī)會(huì)。

更令人振奮的是，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)與BYS10片結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊(cè)申報(bào)信息。順利的話，估計(jì)1—2年內(nèi)，BYS10片極有可能成為首款國(guó)產(chǎn)RET抑制劑！

不夸張地說(shuō)，這是我國(guó)自主創(chuàng)新抗癌藥物研發(fā)的又一重大突破。

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廣州的生物醫(yī)藥“突圍”

如果我們把視野放大一點(diǎn)，廣藥集團(tuán)BYS10片的突圍，同樣是中國(guó)城市創(chuàng)新藥比拼的一個(gè)縮影。

當(dāng)前，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)區(qū)域差異化發(fā)展格局。長(zhǎng)三角地區(qū)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械及CXO服務(wù)，依托高校科研資源與跨國(guó)藥企雙輪驅(qū)動(dòng)；環(huán)渤海地區(qū)依托科研資源與海洋特色，重點(diǎn)布局基因編輯、疫苗及海洋生物醫(yī)藥；東北地區(qū)以傳統(tǒng)化藥、中成藥為基礎(chǔ)，正加速向生物藥轉(zhuǎn)型；大灣區(qū)則憑借電子信息產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在醫(yī)療器械、AI藥物研發(fā)等領(lǐng)域表現(xiàn)突出。

值得注意的是，長(zhǎng)期以來(lái)，大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在重生產(chǎn)、輕研發(fā)的短板，在全球首創(chuàng)新藥（FIC）領(lǐng)域與長(zhǎng)三角地區(qū)存在差距。近年來(lái)，在創(chuàng)新藥浪潮的催化下，大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正奮起直追，碩果頻現(xiàn)。

這一點(diǎn)，在大灣區(qū)核心城市廣州身上表現(xiàn)得尤為明顯。廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成規(guī)模化、集群化、融合化和生態(tài)化的發(fā)展優(yōu)勢(shì)和先導(dǎo)地位，總體水平躋身國(guó)家第一梯隊(duì)。

在產(chǎn)業(yè)生態(tài)上，廣州現(xiàn)有各類生物醫(yī)藥和健康領(lǐng)域企業(yè)6500多家，數(shù)量位居全國(guó)第三，已形成覆蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、CXO的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

在醫(yī)療資源方面，廣州作為國(guó)家三大醫(yī)療中心之一，集聚各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)6791家，包括47家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，8個(gè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心。2024年，診療總?cè)舜芜_(dá)1.88億人次，這些為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)應(yīng)用提供了廣闊空間。

在科技創(chuàng)新領(lǐng)域，廣州布局了人類細(xì)胞譜系、“人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃等重大生命健康科技平臺(tái)，擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）45家、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)47家，涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室84家；廣州實(shí)驗(yàn)室取得全球首個(gè)抗甲流PB2靶向藥物昂拉地韋片獲批上市等11項(xiàng)重大成果突破。此外，廣州還擁有中山大學(xué)、華南理工大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)等14所涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域高校，科研資源雄厚。

在資本助力上，廣州研究設(shè)立在研產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目專項(xiàng)扶持資金，全球頂尖項(xiàng)目支持力度最高可達(dá)50億元；設(shè)立100億元天使、500億元?jiǎng)?chuàng)新投資、1500億元產(chǎn)業(yè)投資母基金，重點(diǎn)投向生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。

▲廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖

多維度發(fā)力之下，廣州生物醫(yī)藥勢(shì)頭迅猛。典型的是黃埔區(qū)，自2017年以來(lái)，廣州開(kāi)發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主體數(shù)從1000家增長(zhǎng)到4800家，增長(zhǎng)3.8倍；每年新增新藥臨床批件近百件，連續(xù)4年全省第一，截至目前已累計(jì)獲批創(chuàng)新藥品種12個(gè)，數(shù)量占到全省一半。

具體到企業(yè)，百濟(jì)神州打造了多元化的產(chǎn)品組合與研發(fā)管線，康方生物聚焦源頭創(chuàng)新。更具代表性的是廣藥集團(tuán)。2025年《財(cái)富》世界500強(qiáng)排行榜發(fā)布后，制藥分行業(yè)榜單中，只有一家中國(guó)企業(yè)入圍——廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。這也是廣藥集團(tuán)連續(xù)三年入選制藥分行業(yè)榜單，位居第14位，僅次于葛蘭素史克集團(tuán)。

作為廣州醫(yī)藥龍頭，廣藥集團(tuán)正從老牌藥企向創(chuàng)新型藥企加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。據(jù)悉，廣藥集團(tuán)聚焦惡性腫瘤、慢病管理、大呼吸、免疫系統(tǒng)、男科用藥等重大疾病領(lǐng)域，有超200項(xiàng)在研項(xiàng)目、22項(xiàng)創(chuàng)新藥管線。BYS10片，正是其中之一。

筆者了解到，僅公司旗下的白云山制藥總廠近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專利60多項(xiàng)（含國(guó)際專利7項(xiàng)），擁有6個(gè)1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國(guó)臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實(shí)力處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)；基于國(guó)醫(yī)大師經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。

▲白云山制藥總廠實(shí)驗(yàn)室

目前正值十五五規(guī)劃制定的關(guān)鍵階段，廣藥集團(tuán)正在重新梳理原有科研管線，積極布局未來(lái)管線，早年布局的多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目也將會(huì)在未來(lái)幾年陸續(xù)有產(chǎn)出。

除了傳統(tǒng)的中藥和化學(xué)藥創(chuàng)新平臺(tái)之外，廣藥集團(tuán)正在通過(guò)并購(gòu)和自研等方式，布局抗體藥物、核酸藥物、細(xì)胞治療、放射性藥物等生物藥平臺(tái)，以及動(dòng)物用藥、高端營(yíng)養(yǎng)保健、醫(yī)療器械等多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)。

據(jù)悉，廣藥集團(tuán)還與東江實(shí)驗(yàn)室、廈門稀土研究所簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。今年8月，廣藥集團(tuán)同廈門稀土所成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，共同出資成立廣州白云山稀核健康醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“白云山稀核健康”），正式宣告將全面布局核藥新賽道。

成立不久，白云山稀核健康技術(shù)團(tuán)隊(duì)便在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院利用國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的先進(jìn)固體靶系統(tǒng)，成功實(shí)現(xiàn)了鋯-89的高質(zhì)量制備，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。目前，該固體靶系統(tǒng)還具備鎵-68、銅-64、鈧-44等多種核素的生產(chǎn)能力，為后續(xù)研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在第二十五屆中國(guó)國(guó)際投洽會(huì)上，白云山稀核健康的產(chǎn)學(xué)研合作結(jié)出碩果——與廣東回旋醫(yī)藥正式簽署戰(zhàn)略框架協(xié)議及“共同開(kāi)發(fā)新型醫(yī)用放射性同位素”的實(shí)質(zhì)合作協(xié)議。此次合作聚焦鎵-68、鋯-89等關(guān)鍵核素的高質(zhì)量、規(guī)模化國(guó)產(chǎn)制備，將有力緩解進(jìn)口依賴，帶動(dòng)全國(guó)核醫(yī)學(xué)發(fā)展。未來(lái)，白云山稀核健康將聚焦新型核素、放射性藥物、精準(zhǔn)診斷及靶向治療等領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于推動(dòng)創(chuàng)新核醫(yī)學(xué)技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

▲簽約現(xiàn)場(chǎng)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為廣州參與全球科技競(jìng)爭(zhēng)的核心賽道，而這些創(chuàng)新藥企，正是廣州最大的底氣。

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中國(guó)創(chuàng)新藥，邁向“黃金時(shí)代”

廣州的布局背后，藏著一個(gè)更大的趨勢(shì)：創(chuàng)新藥研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也是衡量區(qū)域產(chǎn)業(yè)實(shí)力的關(guān)鍵指標(biāo)。

目前，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。弗若斯特沙利文等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據(jù)預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望突破3000億美元，全球占比繼續(xù)提升。

另?yè)?jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015—2024年全球在研創(chuàng)新藥共覆蓋了3212個(gè)賽道，中國(guó)企業(yè)在研管線覆蓋1300個(gè)賽道，覆蓋度40%。中國(guó)企業(yè)在研管線在716個(gè)賽道（22%）的研發(fā)進(jìn)度排名第一。

在這樣的產(chǎn)業(yè)浪潮下，作為中國(guó)開(kāi)放程度最高、經(jīng)濟(jì)活力最強(qiáng)的區(qū)域之一，大灣區(qū)正憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在全球生物醫(yī)藥版圖上占據(jù)越來(lái)越重要的位置。根據(jù)相關(guān)規(guī)劃，廣東將力爭(zhēng)到2027年，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

作為廣東省會(huì)，同時(shí)也是大灣區(qū)核心城市，廣州正在積蓄底氣，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中貢獻(xiàn)更多“廣州力量”。這背后，以廣藥集團(tuán)、百濟(jì)神州、康方生物為代表的創(chuàng)新藥企，正在加速飛奔。

它們的前方，是中國(guó)創(chuàng)新藥真正的“黃金時(shí)代”！