廣東
2025 年 10 月 9 日，國家藥監局綜合司發布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），提出「主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批」。
國家藥監局官網截圖
《公告》適用于《藥品管理法》（2019 年修訂）實施前已上市的中藥注射劑。
《公告》要求，中藥注射劑藥品上市許可持有人應依法主動開展上市后研究和評價，研究與臨床療效相關的物質基礎和作用機制，獲得完整和充分的數據，進一步確證已上市中藥注射劑的安全性和有效性，提高質量可控性，并圍繞臨床價值綜合評價產品的獲益/風險。
對未達到預期的，持有人可主動向國家藥監局提出注銷藥品批準文號的申請；對達到預期的，可在已有臨床實踐證據或者研究數據的基礎上，進一步按照中藥注射劑上市后研究和評價技術要求開展上市后研究和評價，相關研究數據應當真實、準確、完整和可追溯。
持有人完成中藥注射劑上市后研究和評價后，向國家藥監局藥品審評中心提交上市后研究和評價資料。國家藥監局藥品審評中心根據申報資料、核查結果、檢驗結果等開展審評，綜合評價產品的獲益/風險。
經審評，對獲益大于風險的品種，可基于研究結果相應修訂藥品說明書、藥品質量標準等；無法判定其獲益/風險的品種，應當明確其在規定時間內繼續開展的研究內容；對風險大于獲益的品種，藥品監督管理部門依法采取暫停生產銷售、注銷藥品批準證明文件等措施。
對有證據表明安全性或者有效性數據不充分、現有標準難以保證產品質量穩定可控的品種，國家藥監局依法暫停生產并責令持有人開展上市后研究和評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的中藥注射劑，注銷藥品注冊證書。
-本文轉載自：國家藥品監督管理局-
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圖片來源：國家藥品監督管理局
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