云頂新耀mRNA腫瘤疫苗EVM14接連突破：美國I期首患成功入組

10月14日，港股創新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期臨床試驗，在美國NEXT Oncology Virginia成功入組首例患者。就在前一日（10月13日），該疫苗的新藥臨床試驗申請（IND）剛獲中國國家藥品監督管理局批準。這一中美同步突破的里程碑事件，不僅標志著這款創新疫苗正式邁入中美同步臨床開發新階段，也讓中國藥企在全球mRNA腫瘤治療賽道的競爭力再度凸顯。

作為基于云頂新耀自研mRNA技術平臺的產物，EVM14是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用于治療非小細胞肺鱗癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多種鱗狀細胞癌。

EVM14的研發，正直擊當前鱗癌治療的臨床痛點。目前鱗癌患者群體龐大，但現有標準治療仍未實現令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫療需求。作為通用現貨型疫苗，EVM14具有無需HLA篩選、可現貨供應、生產成本較低、適用于多瘤種等優勢，在腫瘤治療領域展現出廣闊應用前景。

臨床前試驗結果進一步印證了EVM14的潛力。其在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制腫瘤生長。更值得關注的是，其同時能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。

對于EVM14的臨床潛力，中國牽頭主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：“當前我國腫瘤仍處于高發態勢，而現有免疫療法和靶向療法往往難以形成持久免疫記憶。腫瘤相關抗原疫苗不僅能夠作為現有療法的有力補充，發揮協同增效作用，還可能減少復發，契合全球腫瘤藥物研發趨勢。在臨床前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現‘長期無癌生存’的獲益。這一創新探索在腫瘤治療領域具有開創性意義。”

mRNA領域進入爆發期，云頂新耀構筑管線先行優勢

從行業視角來看，當前mRNA領域正迎來爆發期，全球藥企布局動作頻繁。

國內層面，先聲藥業8月通過收購切入mRNA賽道，沙礫生物10月完成超6億元C輪融資，其研發管線涵蓋基于LNP遞送平臺的體內CAR-T療法和腫瘤新抗原mRNA疫苗。

在國際市場，10月，百時美施貴寶斥資15億美元收購Orbital，以獲取其處于臨床前階段的候選藥物體內CAR-T療法OTX-201以及專有RNA技術平臺；更早之前的6月，BioNTech斥資12.5億美元收購CureVac以整合mRNA技術優勢，艾伯維也以21億美元收購Capstan，加碼布局體內CAR-T領域，頭部藥企對mRNA相關前沿技術的爭奪可見一斑。

據預測，mRNA腫瘤疫苗市場在中性情景下規?？蛇_406.51億美元，其中通用型疫苗因成本優勢，滲透率將遠超個性化產品。而EVM14憑借差異化優勢，在激烈的行業競爭中實現了臨床開發進程的領跑。

此次EVM14全球多中心I期臨床試驗，集結了中美頂尖機構，包括美國的NEXTOncologyVirginia、德州大學安德森癌癥中心、紀念斯隆-凱特琳癌癥中心，以及中國的上海胸科醫院等，試驗將重點觀察疫苗的安全性與療效。

EVM14研發的快速推進，離不開云頂新耀打造的國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺。該平臺構建了覆蓋從抗原設計、序列優化、遞送系統開發到規?；a的完整產業鏈，并通過第三代AI算法提升mRNA表達水平，為疫苗開發奠定基礎。

值得關注的是，EVM14僅是云頂新耀mRNA管線的亮點之一。在其管線中，自體生成CAR-T項目EVM18預計年底前啟動臨床試驗，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗并完成患者給藥，現貨型免疫調節疫苗EVM15則已完成臨床前概念驗證。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“EVM14中美IND“雙獲批”、在美國完成首例患者入組，體現了云頂新耀mRNA平臺從技術創新到全球化臨床開發的重要進展，也展現出公司在腫瘤治療性疫苗等新一代腫瘤免疫藥物研發方面的先行優勢。“業內分析認為，EVM14的進展不僅為公司管線開發奠定基礎，更有望推動海外合作、加速創新價值兌現，為中國mRNA技術的全球化寫下重要一筆。