抗癌藥的“最佳拍檔”，從新區(qū)獲批上市

在腫瘤治療的多種手段中

有一種是靶向藥——

找到腫瘤“靶子”

打出“消滅腫瘤”的對(duì)應(yīng)藥物

但在臨床上

如何得知藥物與腫瘤“靶子”對(duì)應(yīng)匹配？

答案，就藏在基因檢測(cè)里

近日，新區(qū)企業(yè)世和基因傳出好消息：其自主研發(fā)的泛得康?泛實(shí)體瘤 “NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合檢測(cè)試劑盒”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。

未來，醫(yī)生在判斷腫瘤患者能否使用這款腫瘤靶向藥時(shí)，只需先使用泛得康?進(jìn)行檢測(cè)，便能得到科學(xué)、權(quán)威的用藥依據(jù)。

這款檢測(cè)試劑能夠檢測(cè)什么？

對(duì)于行業(yè)有多重要？

靶向藥的治療邏輯，就像一把鑰匙開一把鎖。癌細(xì)胞上的特定基因突變是“鎖”，而靶向藥就是那把專屬的“鑰匙”。如果找不到對(duì)應(yīng)的“鎖”，再好的“鑰匙”也無法起效。

泛得康?的核心使命，就是精準(zhǔn)識(shí)別出那個(gè)名為“NTRK基因融合”的特殊鎖孔。這種突變雖然總體發(fā)生率低于1%，但卻是實(shí)體腫瘤中重要的治療靶點(diǎn)，一旦患者被檢出攜帶這種突變，使用對(duì)應(yīng)的NTRK抑制劑，如恩曲替尼等進(jìn)行治療，效果往往非常顯著。

因此，精準(zhǔn)檢測(cè)患者是否攜帶NTRK基因家族變異，對(duì)于臨床判斷用藥十分重要，可以避免在未經(jīng)分子診斷的情況下盲目嘗試多種治療方案，從而減少不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和延誤最佳治療時(shí)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。

但一個(gè)事實(shí)是，盡管NTRK基因融合的臨床意義重大，其檢測(cè)卻面臨挑戰(zhàn)：它分布于上百種癌癥中，融合形式復(fù)雜多樣，傳統(tǒng)檢測(cè)方法難以全面捕獲。

世和基因推出的泛得康?，正是為了破解這一行業(yè)痛點(diǎn)而生。作為國內(nèi)首個(gè)基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的泛實(shí)體腫瘤NTRK伴隨診斷試劑盒，它展現(xiàn)出了強(qiáng)大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

01

普適性

臨床試驗(yàn)覆蓋7家臨床中心點(diǎn)醫(yī)院、33類實(shí)體腫瘤，入組病例數(shù)超2400例，證明了其跨癌種檢測(cè)能力。

02

精準(zhǔn)度

已在產(chǎn)品大型臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了200余種NTRK基因家族融合點(diǎn)位，面對(duì)復(fù)雜多樣的融合形式也能游刃有余。

03

有效性

藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)泛得康?檢測(cè)為陽性的患者，使用恩曲替尼膠囊后的客觀緩解率高達(dá)71%。這意味著，超過七成陽性患者用藥后腫瘤顯著縮小，為晚期患者帶來了生存希望。

泛得康?的獲批，不僅填補(bǔ)了我國在罕見復(fù)雜基因靶點(diǎn)精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著腫瘤NGS伴隨診斷正式開啟了“泛實(shí)體瘤全癌種”檢測(cè)的新紀(jì)元。

它的行業(yè)領(lǐng)先地位，還體現(xiàn)在其“原研伴隨診斷”的權(quán)威身份上。伴隨診斷，即一款藥物的“官方指定檢測(cè)”。產(chǎn)品獲批公開信息顯示，這款產(chǎn)品用于羅氏制藥羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。

同時(shí)，它也是正在注冊(cè)中的再鼎醫(yī)藥奧凱樂?（瑞普替尼）以及威凱爾醫(yī)藥安瑞曲替尼（VC004）的原研伴隨診斷試劑。能同時(shí)獲得多家頂尖藥企的認(rèn)可，世和基因技術(shù)平臺(tái)的硬核實(shí)力可見一斑。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是衡量企業(yè)價(jià)值的“天花板”。而世和基因的創(chuàng)新腳步從未停歇：

2018年，推出國內(nèi)首批獲批的腫瘤NGS伴隨診斷試劑盒益勝康?。

2023年，獲批國內(nèi)首個(gè)腫瘤NGS大Panel試劑盒世和一號(hào)?。

2024年8月，世和一號(hào)?以全適應(yīng)癥在美國FDA獲批，成為全球首個(gè)且唯一同時(shí)獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE三大國際權(quán)威認(rèn)證的腫瘤高通量測(cè)序大Panel產(chǎn)品。

從單一靶點(diǎn)到全癌種覆蓋

從跟隨到全球引領(lǐng)

世和基因正朝著系列突破前進(jìn)

期待更多“泛得康?”在新區(qū)誕生

素材來源 | 世和基因

文 | 周琴

發(fā)布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨