北京
11 月 7 日，NMPA 官網(wǎng)宣布已于近日批準(zhǔn) 重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的 1 類生物新藥普基侖賽注射液（ pCAR-19B 細(xì)胞自體回輸制劑）上市， 用于治療 3~21 歲 CD19 陽性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解 12 個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性 B 淋巴細(xì)胞白血病患者 。 此前，該藥曾被 CDE 納入突破性治療和優(yōu)先審評。
普基侖賽是國內(nèi)首款獲批上市用于治療兒童白血病的 CAR-T 產(chǎn)品。
普基侖賽是 重慶精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的 CD19 靶向 CAR-T 療法，該藥 針對中國人群，對 CAR 結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，同時采用了更為安全的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng)，從而具有更好的有效性和安全性。
該藥最早在 18 年 2 月首次申請臨床，一年后首次獲批臨床，19 年首次公示臨床，24 年該藥在國內(nèi)提交上市申請，今日獲批。
白血病是全球最為常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病總?cè)藬?shù)和每年新增人數(shù)均呈現(xiàn)上升趨勢。其中，ALL 是兒童最常見的惡性腫瘤，其發(fā)病率約（3～5）/10 萬，也是導(dǎo)致兒童和青少年死亡的主要疾病之一，其中 B-ALL 約占 ALL 的 80% 左右。
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，此前國內(nèi)已有 4 款靶向 CD19 的 CAR-T 產(chǎn)品獲批上市，分別為復(fù)星凱特引進(jìn)的的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽，以及恒潤達(dá)生的雷尼基奧侖賽。重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽是國內(nèi)獲批的第 5 款 CD19 CAR-T 產(chǎn)品。
來源： Insight 數(shù)據(jù)庫
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