食管癌患者死亡，訴訟中診療指南打架，醫(yī)院過錯(cuò)如何認(rèn)定丨醫(yī)法匯

作者：醫(yī)法匯

轉(zhuǎn)載請注明來源：醫(yī)法匯

案情簡介

患者王先生（84歲）因食管癌前往省醫(yī)院門診就診，診斷為P食管高-中分化鱗狀細(xì)胞癌等。10天后前往專科醫(yī)院處住院，經(jīng)過放療、化療及靶向治療等治療后，出現(xiàn)消化道出血等不良臨床癥狀，一個(gè)半月后某日晚19時(shí)45分突發(fā)意識(shí)喪失、呼之不應(yīng)、呼吸困難等，經(jīng)搶救無效，于當(dāng)天20時(shí)33分被宣布臨床死亡。

患者家屬認(rèn)為省醫(yī)院和專科醫(yī)院存在醫(yī)療過錯(cuò)，造成患者死亡，起訴要求省醫(yī)院退還醫(yī)藥費(fèi)4萬余元，專科醫(yī)院賠償各項(xiàng)損失共計(jì)15萬余元。

法院審理

醫(yī)療損害鑒定意見認(rèn)為，省醫(yī)院對(duì)患者診療過程中存在選用的免疫檢查點(diǎn)抑制劑尼妥珠單抗適應(yīng)證不充分的過失，但上述過失與患者死亡的損害后果之間無明確因果關(guān)系。專科醫(yī)院在對(duì)患者診療過程中存在對(duì)消化道出血的處理欠積極的過失，與患者死亡的損害后果之間存在一定的因果關(guān)系，建議原因力為輕微為宜。

一審法院認(rèn)為，綜合考慮患者原發(fā)疾病特征、醫(yī)方醫(yī)療過錯(cuò)、雙方當(dāng)事人當(dāng)庭陳述等因素，根據(jù)鑒定意見確定由專科醫(yī)院按照10%的責(zé)任比例對(duì)患方的各項(xiàng)損失予以賠償。雖然省醫(yī)院存在選用的免疫檢查點(diǎn)抑制劑尼妥珠單抗適應(yīng)證不充分的過失，但與患者死亡的損害后果之間無明確因果關(guān)系，不滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件，故對(duì)患方要求省醫(yī)院承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的主張不予采納。判決專科醫(yī)院賠償患方各項(xiàng)損失共計(jì)6萬余元。

患方不服，提起上訴。其認(rèn)為省醫(yī)院食道癌選用尼妥珠單抗不具有適應(yīng)癥，并提供《食管癌診療指南（2022年版）》證明尼妥珠單抗未被列入放療同步化療方案、系統(tǒng)性藥物治療中的新輔助治療、一線、二線及以后治療推薦的化療、分子靶向治療和免疫治療藥物。尼妥珠單抗超范圍和不合理使用，不僅給患方造成巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，全部自費(fèi)達(dá)4萬余元，且干擾治療，加重病情，因此產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)，應(yīng)當(dāng)全額返還。專科醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)15%的過錯(cuò)責(zé)任。

省醫(yī)院辯稱，尼妥珠單抗屬于靶向藥物，并非免疫檢查點(diǎn)抑制劑，其可聯(lián)合放療/化療治療食管癌等多種惡性腫瘤。國家級(jí)指南推薦證據(jù)用藥有適應(yīng)癥，并提交《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）食管癌診療指南2022版》《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》及相關(guān)文獻(xiàn)予以證明尼妥珠單抗是靶向治療藥物，對(duì)患者具有適應(yīng)癥。其對(duì)患方提交的《食管癌診療指南（2022年版）》真實(shí)性予以認(rèn)可，但認(rèn)為這個(gè)指南是國家衛(wèi)健委牽頭編寫的最基礎(chǔ)版，不是用于指導(dǎo)臨床“與時(shí)俱進(jìn)”的，而是用于規(guī)范全國大小醫(yī)院最基礎(chǔ)的食管癌診療，該指南不能否定醫(yī)方提交的兩份指南在臨床中的應(yīng)用。專科醫(yī)院辯稱，尊重一審判決。

二審法院查明，專科醫(yī)院與患者簽訂了《靶向藥物治療同意書》，患者明確表示同意接受本次靶向藥物治療。兩家醫(yī)院系醫(yī)聯(lián)體合體關(guān)系，患者在專科醫(yī)院住院治療，期間在省醫(yī)院進(jìn)行放療。患者使用尼妥珠單抗進(jìn)行治療，是在省醫(yī)院交費(fèi)、開藥，然后拿著藥在專科醫(yī)院治療。

二審法院認(rèn)為，鑒定意見系根據(jù)《食管癌診療指南（2022年版）》，認(rèn)為在免疫檢查點(diǎn)抑制劑的選用上省醫(yī)院使用尼妥珠單抗的適應(yīng)證不充分，但該用藥瑕疵不等同于用藥錯(cuò)誤，且鑒定意見亦明確表示該用藥適應(yīng)證不充分的過失與患者最終死亡的損害后果之間無因果關(guān)系。醫(yī)院在選用尼妥珠單抗為患者進(jìn)行治療前進(jìn)行了充分告知，在患者簽字同意后進(jìn)行使用，因此省醫(yī)院不應(yīng)承擔(dān)退還尼妥珠單抗費(fèi)用的責(zé)任。專科醫(yī)承擔(dān)10%的責(zé)任比例，未超出輕微因果關(guān)系參與度的責(zé)任比例區(qū)間，并無明顯不當(dāng)。判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

醫(yī)療行為具有高度專業(yè)性與復(fù)雜性，為規(guī)范臨床診療活動(dòng)、保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，各類診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、專家共識(shí)應(yīng)運(yùn)而生。我國當(dāng)前的醫(yī)學(xué)規(guī)范體系呈現(xiàn)多元發(fā)布主體、多層級(jí)覆蓋的特點(diǎn)，僅就食管癌診療領(lǐng)域而言，本案中就存在國家衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭編寫的《食管癌診療指南（2022 年版）》、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）發(fā)布的《食管癌診療指南 2022 版》、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)放射腫瘤治療醫(yī)師分會(huì)制定的《中國食管癌放射治療指南（2022 年版）》，這也是省醫(yī)院與患方爭議的核心焦點(diǎn)之一。

從發(fā)布主體來看，我國的診療指南主要可分為三類：第一類是行政主管部門發(fā)布的指南，以國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局為代表，這類指南通常面向全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，旨在規(guī)范最基礎(chǔ)、最普遍的診療行為，保障醫(yī)療服務(wù)的底線標(biāo)準(zhǔn)，具有較強(qiáng)的普適性與強(qiáng)制性導(dǎo)向，如本案中患方提交的《食管癌診療指南（2022 年版）》即屬于此類。第二類是專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體發(fā)布的指南，如 CSCO、中華醫(yī)學(xué)會(huì)等全國性學(xué)術(shù)組織，這類指南往往由該領(lǐng)域權(quán)威專家牽頭制定，緊密結(jié)合最新臨床研究成果與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更新速度較快，更能體現(xiàn)診療技術(shù)的前沿發(fā)展，對(duì)三級(jí)醫(yī)院、專科醫(yī)院的臨床實(shí)踐具有更強(qiáng)的指導(dǎo)意義，本案中省醫(yī)院提交的 CSCO指南便屬于這一范疇。第三類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或區(qū)域醫(yī)療聯(lián)盟制定的臨床路徑與操作規(guī)范，這類規(guī)范更為具體，針對(duì)性更強(qiáng)，是對(duì)國家級(jí)、學(xué)會(huì)級(jí)指南的細(xì)化與落地。

此外，與診療指南密切相關(guān)的還有專家共識(shí)、藥品說明書、醫(yī)學(xué)教材等。其中，藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批的法定文件，明確規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等核心信息，具有嚴(yán)格的法律約束力，是臨床用藥的最直接依據(jù)。專家共識(shí)則是在缺乏充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持、暫未形成正式指南的情況下，由領(lǐng)域內(nèi)專家達(dá)成的一致性意見，是指南的重要補(bǔ)充。醫(yī)學(xué)教材則是醫(yī)學(xué)教育與臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)參考，同樣是認(rèn)定診療行為合理性的重要依據(jù)。

對(duì)于指南沖突問題，法院在審理過程中，對(duì)鑒定意見中關(guān)于指南采信的部分會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步審查。一方面，法院會(huì)尊重司法鑒定機(jī)構(gòu)的專業(yè)判斷，因?yàn)橹改系牟尚派婕皬?fù)雜的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，需要依賴專業(yè)人員的分析。另一方面，法院會(huì)從法律適用的角度進(jìn)行合法性審查，包括鑒定機(jī)構(gòu)是否遺漏了關(guān)鍵指南、采信依據(jù)是否充分、是否考慮了患者的知情權(quán)與選擇權(quán)等因素。本案中，二審法院查明省醫(yī)院在使用尼妥珠單抗前，已通過專科醫(yī)院與患者簽訂了《靶向藥物治療同意書》，患者明確表示同意接受該靶向藥物治療，這一情節(jié)也成為法院認(rèn)可省醫(yī)院診療行為合理性的重要考量因素。

另外，醫(yī)聯(lián)體是指由不同級(jí)別、不同類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)療服務(wù)共同體，旨在通過資源整合、分工協(xié)作，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，提升醫(yī)療服務(wù)效率與質(zhì)量。近年來，我國大力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，形成了多種形式的醫(yī)聯(lián)體模式，包括緊密型醫(yī)聯(lián)體、半緊密型醫(yī)聯(lián)體與松散型醫(yī)聯(lián)體。不同類型的醫(yī)聯(lián)體在管理體制、資源整合程度、責(zé)任承擔(dān)方式等方面存在差異。

醫(yī)聯(lián)體的核心目標(biāo)是構(gòu)建 “基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)” 的分級(jí)診療體系，其本質(zhì)是醫(yī)療服務(wù)模式的創(chuàng)新，而非法律主體資格的合并。因此，即使是緊密型醫(yī)聯(lián)體，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的獨(dú)立法人地位通常仍然保留，除非通過法定程序進(jìn)行合并或重組。這一性質(zhì)決定了醫(yī)聯(lián)體模式下的醫(yī)療損害責(zé)任，原則上應(yīng)當(dāng)由實(shí)施具體診療行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，除非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部有明確的責(zé)任約定，且該約定不違反法律規(guī)定，不損害患者的合法權(quán)益。

（本文系醫(yī)法匯原創(chuàng)，根據(jù)真實(shí)案例改編，為保護(hù)當(dāng)事人隱私均采用化名）