速遞丨凌科藥業公布JAK抑制劑治療特應性皮炎臨床2期關鍵數據

11月19日，凌科藥業宣布其自主研發的1類創新藥LNK01004（皮膚限制性泛JAK抑制劑）治療特應性皮炎的臨床2期試驗關鍵數據。

該研究是一項評價LNK01004軟膏局部給藥在特應性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑平行對照的2期臨床試驗，旨在系統評估LNK01004軟膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的療效與安全性。試驗共納入75例受試者，按1:1:1比例隨機分配接受LNK01004 0.3%、1.0%軟膏或賦形劑軟膏（Vehicle），每日兩次（BID）治療8周。入組受試者主要為中至重度AD患者，定義標準為vIGA-AD評分為3或4分，且受累皮膚面積（BSA）為5%–35%。

有效性結果顯示在治療8周后，LNK01004兩種劑量組均較賦形劑組實現更高的EASI-75應答率，尤其在基線BSA較高的患者中優勢更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組和賦形劑組的EASI-75應答率分別為61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（評分達到0或1且較基線改善≥2分）應答率分別為44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組在上述指標上展現出更為突出的治療優勢，進一步支持其在中重度AD患者中的潛在治療價值。

在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%組給藥后系統暴露量低（Cmax 平均值分別為0.0628 ng/mL和0.1499 ng/mL），遠低于人類全血IC50數百倍。LNK01004在兩種劑量下均表現出良好的總體耐受性，安全性結果與早期研究一致。所有治療相關不良事件（TRAE）均為輕度或中度（1級或2級），未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

凌科藥業CDO 吳昱博士表示："LNK01004 2期研究結果顯示，該產品在中重度特應性皮炎患者中具有令人鼓舞的療效與良好的安全性，尤其在皮損面積較大或重癥患者中展現出更為良好的臨床獲益。這一成果為局部JAK抑制劑在AD治療領域提供了新的潛在選擇，也進一步驗證了LNK01004在皮膚疾病方面的潛在臨床開發價值。"

"目前中重度特應性皮炎患者多依賴系統性給藥治療，而LNK01004為一種外用制劑，臨床中未發現全身性免疫抑制相關的副反應，展現了良好的安全性與依從性并且改善患者生活質量。"凌科藥業首席執行官（CEO）萬昭奎博士表示："我們將持續推進AD和其他更多適應癥后續臨床開發，為全球眾多皮膚患者提供更多創新治療方案。"

參考資料：
[1]凌科藥業公布LNK01004治療中重度特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵數據. From https://www.prnasia.com/story/512519-1.shtml

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