雙抗百億美元時代，誰領跑下一輪？

2025年前三季度，全球雙抗藥物市場規模已達130億美元，同比增長33%，預計全年將突破170億美元。這一數據不僅標志著雙抗從“技術概念”走向“商業支柱”，更預示著其在腫瘤、自免、眼科等重大疾病領域的治療地位正迅速確立。羅氏、安進、強生等跨國藥企憑借先發優勢占據主導，而康方生物則以“免疫雙抗”的創新結構，悄然改寫全球競爭格局。在這背后，是雙抗技術平臺的成熟、臨床價值的凸顯，以及市場對新一代治療手段的迫切需求。

已上市雙抗新藥歷年銷售額

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百億美元時代已至，雙抗憑什么？

2025年，全球雙抗新藥市場規模實現了質的飛躍，預計全年超過170億美元，這一數字標志著雙抗藥物正式邁入“百億美元時代”。在過去，單抗藥物憑借其高度特異性和靶向性，在疾病治療領域掀起了一場革命，成為眾多疾病的一線治療方案。然而，隨著醫學研究的深入，人們逐漸發現，對于一些復雜疾病，單一靶點的單抗藥物存在一定的局限性。而雙抗藥物的出現，正是為了突破這些瓶頸。

雙抗藥物的核心優勢在于其獨特的作用機制，它能夠同時靶向兩個不同的信號通路，實現“1+1>2”的治療效果。這就好比一場戰爭中，單抗藥物只能攻打一個敵人據點，而雙抗藥物則可以同時進攻兩個據點，讓敵人腹背受敵，大大提高了治療的有效性。

在血友病治療領域，羅氏的Hemlibra就是一個典型的例子。傳統的血友病治療主要依賴于定期輸注凝血因子，但這種方法存在諸多不便，且患者仍面臨著出血風險。Hemlibra作為一款雙抗藥物，通過同時靶向FIX和FX，模擬了凝血因子VIII的功能，不僅大大降低了患者的出血次數，還顯著改善了患者的生活質量。自2017年上市以來，Hemlibra的銷售額一路飆升，2025年前三季度已達46.72億美元，預計全年超過60億美元，幾乎占據了血友病治療市場的半壁江山。

在眼科領域，雙抗藥物也展現出了強大的競爭力。傳統的抗VEGF單抗在治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科疾病時，雖然能夠有效抑制血管生成，但隨著時間的推移，部分患者會出現耐藥性，治療效果逐漸下降。而羅氏的VEGF/Ang2雙抗Vabysmo的出現，為這些患者帶來了新的希望。Vabysmo同時靶向VEGF和Ang2，能夠更全面地抑制血管生成和炎癥反應，從而提高治療效果。2025年前三季度，Vabysmo的銷售額達到39.21億美元，預計全年超過50億美元，成為最暢銷的眼科抗血管增生新藥。

在腫瘤免疫治療領域，雙抗藥物更是開啟了“免疫治療2.0”時代。以PD-1/CTLA-4雙抗為例，PD-1和CTLA-4是兩個重要的免疫檢查點，腫瘤細胞常常通過激活這兩個檢查點來逃避免疫系統的攻擊。PD-1/CTLA-4雙抗能夠同時阻斷這兩個檢查點，激活免疫系統，增強對腫瘤細胞的殺傷作用。這種雙抗結構的設計，不僅提高了治療效果，還減少了兩種單抗聯合使用時可能出現的毒性疊加問題，為腫瘤患者帶來了更好的治療選擇。

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巨頭爭霸，羅氏、安進、強生的逐鹿之路

羅氏、安進、強生等跨國藥企憑借其深厚的研發底蘊、豐富的臨床經驗和強大的商業化能力，成為了當之無愧的領軍者，它們之間的競爭也異常激烈。

羅氏在雙抗領域可謂是獨占鰲頭，憑借著Hemlibra與眼科雙抗Vabysmo兩款重磅產品，幾乎占據了全球雙抗市場的半壁江山。羅氏在靶點選擇上獨具慧眼，Hemlibra針對血友病治療中FIX和FX這兩個關鍵靶點，通過巧妙的設計，模擬了凝血因子VIII的功能，為血友病患者帶來了革命性的治療方案。而Vabysmo則瞄準了眼科領域的VEGF和Ang2信號通路，有效解決了傳統抗VEGF單抗的耐藥性問題，提高了治療效果。在臨床設計方面，羅氏充分發揮其在生物醫藥領域的專業優勢，開展了多項大規模、多中心的臨床試驗，為產品的有效性和安全性提供了堅實的數據支持。在商業化方面，羅氏擁有龐大的全球銷售網絡，能夠將產品迅速推向世界各地的市場，讓更多患者受益。以Hemlibra為例，自上市以來，其銷售額逐年攀升，不僅為羅氏帶來了豐厚的利潤，也鞏固了羅氏在雙抗領域的領先地位。

安進在雙抗領域同樣表現出色，在血液瘤與實體瘤雙線布局，展現出強大的競爭力。其CD3/CD19雙抗blincyto在血液瘤治療中取得了顯著成效，通過靶向CD19和CD3，將免疫細胞引導至腫瘤細胞旁，增強免疫反應，有效提高了抗腫瘤效果。自2014年上市以來，blincyto的銷售額穩步增長，2025年前三季度已達11.46億美元，預計全年超過15億美元。在實體瘤領域，安進的DLL3/CD3雙抗Tarlatamab也展現出巨大潛力。2025年4月，安進公布的一項研究成果顯示，Tarlatamab在臨床試驗中顯著延長了廣泛期小細胞肺癌患者的總生存期。這一成果無疑給眾多肺癌患者帶來了新的希望，也讓安進在實體瘤雙抗市場中占據了一席之地。安進在臨床開發上不斷創新，積極探索新的適應癥和聯合治療方案，為患者提供更多的治療選擇。在商業化方面，安進憑借其在生物醫藥領域的良好口碑和廣泛的市場渠道，確保了產品的順利推廣和銷售。

強生則通過EGFR/cMET雙抗Rybrevant在實體瘤中快速崛起。Rybrevant是全球首款EGFR/c-MET雙抗，于2021年獲FDA加速批準上市，用于治療鉑類化療進展后的攜帶EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉移性NSCLC患者。通過同時抑制EGFR和c-MET兩條通路，Rybrevant展現出了良好的抗腫瘤活性。2025年，Rybrevant處于快速放量階段，預計全年超過7億美元。此外，強生在血液瘤領域也有布局，2款血液瘤雙抗預計全年合計銷售額超過10億美元。強生在臨床開發上注重產品的療效和安全性，通過嚴格的臨床試驗設計和數據分析，確保產品的質量。在商業化方面，強生利用其強大的品牌影響力和全球營銷網絡，迅速將產品推向市場，提高產品的市場占有率。

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中國力量的全球突圍

在全球雙抗領域的激烈競爭中，中國部分藥企在國際舞臺上嶄露頭角，成為了中國原創在雙抗領域崛起的標志性企業。

康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（開坦尼）和PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗（依達方）均為全球首創結構，具有獨特的優勢。卡度尼利單抗可以同時靶向兩個“諾獎”靶點PD-1和CTLA-4，通過協同作用，能夠更有效地激活免疫系統，增強對腫瘤細胞的殺傷能力。這種全新的抗腫瘤機制為卡度尼利單抗帶來了優異的抗腫瘤療效，相比傳統的聯合療法，其毒性顯著降低，安全性更高，患者更容易耐受。

依沃西單抗則可以同時靶向兩個“藥王”級別的重磅靶點PD-1和VEGF，協同發揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成雙重機制。在腫瘤免疫方面，它能夠阻斷PD-1免疫檢查點，激活T細胞，增強免疫系統對腫瘤細胞的識別和攻擊；在腫瘤抗血管生成方面，它可以抑制VEGF介導的血管生成，切斷腫瘤的營養供應和轉移途徑，從而抑制腫瘤的生長和擴散。這種獨特的雙靶點設計，使得依沃西單抗在多種腫瘤治療中展現出了強大的實力。

臨床數據是檢驗藥物療效的關鍵，康方生物的兩款雙抗在臨床試驗中都取得了令人驚艷的成績。依沃西單抗在單藥對比“藥王”帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的III期臨床研究（HARMONi-2）中，取得了顯著陽性結果。患者的中位無進展生存期（PFS）達到11.14個月，較對照組的5.82個月接近翻倍；疾病進展或死亡風險降低49%。這一研究成果，使得依沃西單抗成為全球首個在III期頭對頭研究中顯著優于“藥王”的藥物，也讓人們看到了國產雙抗在腫瘤治療領域的巨大潛力。

卡度尼利單抗在治療復發/轉移性宮頸癌的臨床試驗中，也展現出了卓越的療效。在全人群中，卡度尼利單抗治療的中位總生存期（mOS）超過18個月（NR），客觀緩解率（ORR）達31.3%，完全緩解率（CR）達13.1%；在PD-L1表達陽性人群中，ORR達43.8%，mPFS的達6.34個月，mOS尚未達到。這些數據表明，卡度尼利單抗不僅能夠有效延長患者的生存期，還能提高患者的緩解率，為宮頸癌患者帶來了新的希望。

市場表現是藥物價值的重要體現，康方生物的兩款雙抗雖然具體銷售額尚未披露，但已進入“快速放量階段”。2025年上半年，康方生物商業銷售收入達14.02億元，同比增長49.20%，主要得益于卡度尼利單抗和依沃西單抗自今年1月起納入國家醫保后帶來的銷售量增長。這充分說明，康方生物的雙抗產品得到了市場的認可，其市場潛力巨大。

康方生物的成功，不僅在于其產品的卓越性能，更在于其將免疫治療從“單靶點抑制”推向“多通路協同”的創新理念，有望成為PD-1之后的新基石療法。這種創新理念，為腫瘤治療提供了新的思路和方法，也引發了多家跨國藥企（MNC）的關注和跟進。眾多MNC紛紛布局同類機制，這標志著中國原創正逐步影響全球研發方向，康方生物在全球雙抗領域的引領地位逐漸凸顯。

作為國內傳統藥企巨頭，恒瑞醫藥在雙抗領域展現了其深厚的研發底蘊和平臺化布局能力。其基于自主開發的PROTAC及共同輕鏈技術平臺，構建了豐富的雙抗管線。核心產品PD-L1/TGF-β雙抗SHR-1701已成為國內該靶點的領跑者，在多個癌種（如宮頸癌、膽道癌）的臨床研究中顯示出良好的療效和安全性，目前已進入上市申報階段。此外，其CD3/BCMA雙抗HRS-9531、PD-L1/HER2雙抗等也均已進入關鍵臨床階段。恒瑞憑借其強大的臨床開發和商業化體系，正試圖在雙抗賽道上復制其在單抗和小分子藥物領域的成功，后續爆發力不容小覷。

信達生物利用其成熟的抗體開發平臺，在雙抗領域采取了差異化策略。其核心產品包括全球進展較快的LAG-3/PD-L1雙抗IBI323，旨在探索在PD-1耐藥患者中的潛力。同時，信達與羅氏合作開發的VEGF/Ang2雙抗（Faricimab類似藥）也在國內快速推進，有望分享國內巨大的眼科市場。信達的策略側重于尋找成熟靶點的新組合以及探索雙抗與公司其他產品線的聯合療法，旨在構建協同增效的治療生態，其扎實的臨床推進能力和商業化網絡為其雙抗產品的未來上市奠定了堅實基礎。

百利天恒以其獨特的“雙抗-ADC”平臺脫穎而出，是全球該領域的先驅之一。其核心產品EGFR/HER3雙抗-ADC藥物BL-B01D1是公司技術平臺的集大成者。該藥物通過雙抗部分同時結合EGFR和HER3，實現了對腫瘤信號通路的雙重抑制，并提高了藥物在腫瘤細胞的富集，隨后通過小分子毒素實現精準殺傷。BL-B01D1在晚期非小細胞肺癌、鼻咽癌等多個實體瘤中展現了驚人的療效，部分臨床數據媲美甚至超越同類ADC藥物，已獲得數億美元的國際授權合作，并進入全球關鍵臨床階段，成為國際雙抗-ADC賽道備受矚目的“中國智造”產品。

岸邁生物的核心競爭力在于其自主知識產權的FIT-Ig?（雙特異性抗體）技術平臺。該平臺解決了雙抗開發中常見的鏈錯配和穩定性難題，能夠高效生成具有天然IgG結構的雙抗分子。憑借這一領先平臺，岸邁不僅推進了自身的核心產品管線，如CD3×BCMA雙抗EMB-06（用于多發性骨髓瘤）和PD-1×LAG-3雙抗EMB-02，更通過技術授權與多家國內外藥企（如KYM、正大天晴等）建立了合作，實現了從“產品研發”到“技術輸出”的商業模式創新，為中國雙抗技術的全球化提供了另一種成功范式。

三生制藥憑借一項創紀錄的授權合作，迅速躋身全球雙抗競爭的核心圈層。2025年5月20日，其與輝瑞達成的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707海外權益授權協議，總金額高達60.5億美元。其中12.5億美元的首付款，刷新了中國創新藥出海紀錄，直接引發“三生系”股價三日暴漲超70%。SSGJ-707作為三生制藥的核心產品，通過差異化的分子設計對PD-1和VEGF靶點進行協同阻斷，在早期臨床研究中于非小細胞肺癌等多個適應癥展現出優效潛力。其獨特的結構優化為療效與安全性的平衡帶來了新的可能。這一重磅交易引發了資本市場的即時反應。在同日，原賽道領跑者康方生物股價應聲下跌超5%，反映出市場對PD-1/VEGF賽道競爭格局的重新評估。三生制藥的強勢入場，標志著該領域從“一枝獨秀”進入“雙雄競逐”新階段。通過此次合作，三生制藥不僅獲得了充分的研發資金和頂級的國際化平臺，更重要的是改寫了全球PD-1/VEGF雙抗的競爭邏輯，證明了中國藥企已具備在全球核心治療領域引領創新浪潮的實力。

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未來已來，雙抗的下一站在哪？

展望未來，雙抗藥物的發展前景依然廣闊，其應用領域正不斷拓展，從腫瘤領域延伸至非腫瘤領域，為更多患者帶來希望。

自身免疫性疾病領域是雙抗藥物的一個重要發展方向。自身免疫性疾病是由于機體免疫系統錯誤地攻擊自身組織和器官而引起的一系列疾病，包括類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、多發性硬化癥等。這些疾病嚴重影響患者的生活質量，且目前的治療手段存在一定的局限性。雙抗藥物通過同時靶向兩個與自身免疫反應相關的靶點，能夠更精準地調節免疫系統，抑制異常的免疫反應，從而為自身免疫性疾病的治療提供了新的策略。

目前，已有多個TCE雙抗藥物進入臨床研究階段，初步驗證了其在自身免疫性疾病治療中的潛力。例如，CD3/CD19雙抗CN201在治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）中顯示出良好的安全性和療效，未來有望拓展至自身免疫性疾病的治療。2024年4月，《自然?醫學》上發表的一項研究顯示，靶向CD3/CD19的TCE貝林妥歐單抗（Blinatumomab）成功治療了6名患有嚴重多重耐藥的類風濕性關節炎患者。越來越多的證據表明，TCE雙抗在自身免疫性疾病治療中具有廣闊的應用前景，有望成為該領域的重要治療手段。

在神經和代謝等慢性病領域，雙抗藥物同樣具有廣闊的應用前景。以阿爾茨海默病為例，β-淀粉樣蛋白（Aβ）的異常聚集與沉積是阿爾茨海默病發生發展的核心病理機制。目前全球已有數款Aβ單靶點抗體藥物獲批上市，但由于血腦屏障的限制，現有Aβ單靶點抗體在給藥后入腦率低，限制了該類藥物療效的發揮，且伴有一定的安全性風險。

康方生物研發的AK152是一種同時靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體，一方面，其Aβ端不僅能結合Aβ斑塊，還能夠高選擇性結合更具神經毒性的可溶性Aβ多聚體；另一方面，利用BBB高表達受體介導的胞吞-胞轉運機制，顯著提高AK152的入腦率。臨床前研究結果表明，AK152具有顯著的生物活性和良好的安全性特征，相比單抗可有效提高抗體入腦率，更快清除Aβ斑塊，展現出顯著優于單抗的治療藥效，有望為阿爾茨海默癥患者帶來新的希望。

在代謝疾病方面，雙抗藥物也可能成為治療肥胖癥、糖尿病等疾病的新選擇。通過同時靶向與代謝相關的兩個靶點，雙抗藥物可以更有效地調節代謝過程，改善患者的病情。雖然目前相關研究還處于早期階段，但已經展現出了一定的潛力，值得進一步深入探索。

未來幾年，隨著更多臨床數據的讀出、聯合療法的探索，以及新型平臺技術的應用，雙抗市場將迎來第二波高速增長。預計到2032年，全球雙特異性抗體藥物市場規模將以44.4%的復合年增長率增長，達到2246億美元。在這個過程中，雙抗藥物將不斷創新和優化，為更多患者帶來更有效的治療方案，成為生物醫藥領域的重要支柱。

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結尾

雙抗藥物市場正站在第二輪爆發的拐點前。從130億美元到未來可能突破300億、500億美元，這一進程不僅由技術驅動，更由臨床價值與商業生態共同推動。羅氏、安進、強生等老牌巨頭仍在領跑，但康方生物等新興力量已在結構創新與臨床布局上展現出超越之勢。未來，誰能在非腫瘤領域率先突破，誰能在聯合治療中定義新標準，誰就將掌握下一個十年的競爭主動權。

參考：各公司官網、財報及公開資料整理

*封面圖片來源：神筆PRO

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