北京
關注醫保用藥的朋友們看過來！2024年新增納入醫保目錄的達雷妥尤單抗皮下注射制劑，已于2025年1月1日起正式執行報銷政策。這款抗CD38靶向藥物的報銷邊界如何界定？北京醫院藥學部胡欣主任為你權威解讀。
胡 欣
北京醫院藥學部首席專家 主任藥師
第十屆國家藥典委員會委員
中國藥師協會副會長
北京藥學會副理事長
一、藥物核心信息速知
達雷妥尤單抗皮下注射制劑是靜脈輸注劑型的優化升級款，除覆蓋原有適應癥外，新增了罕見病適應癥——用于原發性輕鏈型淀粉樣變患者治療。
需特別注意：該制劑不適用于NYHA ⅢB級/Ⅳ級心臟疾病或Mayo ⅢB期的原發性輕鏈型淀粉樣變患者。
二、納入醫保目錄內的五個適應癥
1.不適合自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤
2.既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤
3.既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤
4.復發和難治性多發性骨髓瘤的單藥治療
5.新診斷的原發性輕鏈型淀粉樣變
三、在醫保支付中，如何把握“新診斷”的邊界？
一是患者既往只接受過對癥治療，未接受針對原發性輕鏈型淀粉樣變的系統性治療，該情形符合醫保支付限定。
二是既往使用達雷妥尤單抗皮下注射制劑治療，2025年1月1日后繼續使用它治療的原發性輕鏈型淀粉樣變患者，該情形也符合醫保支付限定。
三是既往使用達雷妥尤單抗注射液靜脈輸注治療，2025年1月1日后換用達雷妥尤單抗皮下注射制劑的原發性輕鏈型淀粉樣變患者，該情形也符合醫保支付限定。
四是既往使用硼替佐米聯合環磷酰胺和地塞米松，也就是BCD方案，或者硼替佐米聯合地塞米松，即BD方案治療且無血液學疾病進展的原發性輕鏈型淀粉樣變患者，2025年1月1日后使用達雷妥尤單抗皮下注射制劑的，該情形也符合醫保支付限定。
特別要注意第五條，既往使用第四條情形以外的其他系統性藥物治療、或者外周血干細胞移植治療的原發性輕鏈型淀粉樣變患者，2025年1月1日后使用達雷妥尤單抗皮下注射制劑，這種情形是不符合的。
達雷妥尤單抗皮下制劑共有5個醫保適應癥，其中前4個用于多發性骨髓瘤治療，適應癥邊界清晰，報銷無爭議。
本次重點解讀的罕見病適應癥，需嚴格對照上述情形判斷報銷資格。
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