北京
11月25日，CDE官網顯示，藥捷安康的核心產品替恩戈替尼片擬納入優先審評，用于既往至少接受過一種系統性治療和FGFR抑制劑治療的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。
替恩戈替尼是一款藥捷安康自主研發的創新多靶點小分子激酶抑制劑，通過靶向腫瘤細胞和改善腫瘤微環境發揮抗腫瘤作用。
在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，替恩戈替尼公開了替恩戈替尼于膽管癌適應癥的最新匯總研究數據。
該報告匯總分析了截至2024年10月16日的110例晚期膽管癌患者數據，其中59.1%的患者曾接受過≥3線既往抗腫瘤治療，超過46%的患者曾接受過FGFR抑制劑治療。
在攜帶FGFR2變異的55位膽管癌患者中，mPFS為7.26個月，mOS為15.93個月；在經過全身性治療和FGFR抑制劑治療的35位膽管癌患者中，mPFS為6.01個月，mOS為17.05個月。
膽管癌是一種侵襲性的膽道系統癌癥，其發病常由 FGFR2 融合和重排驅動，而這類突變可通過 pemigatinib（佩米替尼）和 futibatinib（福巴替尼）等抑制劑靶向治療。
然而，由于獲得性 FGFR2 突變的出現，耐藥性往往會隨之產生，這一未盡之需驅動著下一代 FGFR 抑制劑的開發。據藥捷安康新聞稿，與第一代 FGFR 抑制劑相比，替恩戈替尼具有更高的親和力。
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