上海
11月28日，合源生物宣布，其自主研發的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國國家藥品監督管理局的批準，用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個新藥上市批準。
淋巴瘤是最常見的惡性血液系統腫瘤之一，大B細胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約40%的患者會出現進展或復發，這類患者預后較差，臨床治療面臨巨大挑戰。
納基奧侖賽注射液是靶向CD19 CAR-T細胞治療產品。此項新適應癥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關鍵性2期臨床研究（NCT04586478）的積極結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）與上海交通大學附屬瑞金醫院聯合牽頭，在中國十余家臨床中心開展，關鍵臨床研究數據顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了較好的安全性，沒有一例發生≥3級細胞因子釋放綜合征，僅1例患者發生≥3級免疫效應細胞相關性神經毒性綜合征（ICANS）。
參考資料：
[1]納基奧侖賽注射液（源瑞達?）淋巴瘤新藥上市獲批，中國原研CAR-T開啟雙適應癥新時代. From https://www.prnasia.com/story/513962-1.shtml
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