江蘇
11月28日
園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)再傳捷報(bào)
信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）研發(fā)并受托生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥匹康奇拜單抗注射液（商品名：信美悅）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
這是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，也是園區(qū)今年以來獲批的第8款1類創(chuàng)新藥。
匹康奇拜單抗注射液
匹康奇拜單抗注射液是信達(dá)生物自主研發(fā)的人源化單抗，能夠特異性靶向IL-23p19亞基。其核心突破在于采用Fc工程改造技術(shù)，增強(qiáng)其在酸性條件下與FnRn的結(jié)合，提升藥物體內(nèi)循環(huán)與回收效率，大幅延長半衰期，具有快速起效、皮損清除率高和給藥間隔長等特征，為銀屑病患者提供了全新的治療選擇。
信達(dá)生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。目前，企業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，1個(gè)品種處于上市申請(qǐng)階段，4個(gè)新藥分子進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究。2024年，企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入94.22億元。
園區(qū)將繼續(xù)優(yōu)化
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)
推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)新藥早日惠及患者
為“健康中國”建設(shè)貢獻(xiàn)園區(qū)力量
來源：園區(qū)市場監(jiān)管局
擬稿：余楊
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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