速遞丨每6個月給藥一次，長效抗TSLP抗體啟動全球3期研究

12月1日，Generate:Biomedicines（以下簡稱“Generate”）宣布，計劃啟動兩項全球3期臨床試驗SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，評估約1600名嚴重哮喘成年及青少年患者在現有治療控制不佳情況下使用GB-0895的療效。GB-0895是一種經AI改造的試驗性長效單克隆抗體，靶向攻擊胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），后者是一種導致氣道炎癥的關鍵驅動因子。這兩項研究將評估GB-0895在52周內降低具有臨床意義的哮喘急性加重次數的療效，這是兩項試驗的主要終點。

Generate由Flagship Pioneering于2018年創立，該公司致力于將科技和生物學相融合，從而能夠以全新的、更有效的方式應對曾經無成藥性和難以成藥的靶點，以及已知的靶點。

GB-0895是一種經AI優化的抗體，可實現對TSLP的超高親和力結合、延長半衰期并具高度特異性。它正在研發為一種長效療法，設計為每6個月給藥一次，以減輕重癥哮喘患者的治療負擔。GB-0895也正在慢性阻塞性肺疾病（COPD）的1期臨床試驗中接受評估。

研究人員此前在2025年歐洲呼吸學會（ERS）國際大會上公布了GB-0895的1期數據。在這項針對96名輕中度哮喘患者的研究中，GB-0895在10 mg至1,200 mg的廣泛劑量范圍內均表現出良好耐受性，其藥代動力學呈劑量比例關系，半衰期約89天，并在至少6個月內持續降低關鍵生物標志物，顯示出阻斷TSLP的預期效果。這些數據支持當前在3期SOLAIRIA研究中評估的每6個月給藥一次的方案。

參考資料：
[1]Generate:Biomedicines將啟動GB-0895的全球3期研究. From https://www.prnasia.com/story/514180-1.shtml

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