雙重突破！南昌企業研發生產出國內首款凍干試劑

近日，走進位于南昌高新區的江西賽基生物技術有限公司實驗室，身著白色工作服的研究員們正全神貫注地操作著精密儀器，冷凍干燥機的觀察窗內，凍干試劑珠在低溫下逐漸成型。每一個環節，都凝聚著科研團隊的專注與堅守，確保試劑研發與量產的有序推進。

“這是我們最新研發生產的國內首款‘一管式凍干型淋巴細胞亞群絕對計數試劑’，已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證，實現了‘標準化’與‘自動化’的雙重突破?！辟惢锲髽I負責人熊霞手持封裝完成的試劑管，語氣中滿是自豪，“黨的二十屆四中全會提出，‘要加強原始創新和關鍵核心技術攻關，推動科技創新和產業創新深度融合’。這款產品正是我們踐行全會精神，破解‘卡脖子’技術難題的生動實踐?！?/p>

據介紹，該產品創新性地以“一管式”+“凍干”為核心形態，將絕對計數微球與抗體組合，精準定量檢測人體外周血中淋巴細胞亞群，為臨床多種疾病診斷、療效評估與預后監測提供重要依據。在實驗室現場，研究員演示了產品的使用流程：只需將外周血樣本加入預制好的凍干試劑管中，一步加樣，即開即用，無需額外添加其他檢測試劑，靜置反應后即可上機檢測，整個過程操作簡便，相較于傳統方法效率大幅降低了人為誤差，同一樣本重復檢測CV值能降至5%以下，結果更加可靠。

長期以來，流式檢測試劑多為分散的多品類液體試劑，成為臨床檢測的“痛點”?！耙郧白鲆淮螜z測，實驗人員要手動將液體檢測試劑逐一加入樣本管，步驟繁雜?！庇兄?0年流式檢測經驗的研究員羅工回憶道，“而且人工加樣的劑量差異、試劑混合的均勻度，都可能引入誤差，影響檢測結果的準確性與穩定性。更關鍵的是，不同實驗室的抗體組合沒有統一標準，導致檢測數據缺乏可比性，給臨床診療帶來諸多不便?！?/p>

“一管凍干技術”的應用，一舉擊破了上述臨床檢測多年來的難題。該技術通過先進凍干工藝，將樣品按一定比例混合后，采用滴珠設備滴珠，經液氮冷凍快速成型，再用合適的容器盛放就可轉移至真空冷凍干燥機進行冷凍干燥，最終得到的樣品為凍干樣品。將原本的液體抗體與絕對計數微球精確“凍合”于單管流式試劑中，從而實現了流式產品檢測組合的標準化固定，確保了不同批次、不同實驗室間檢測結果的高度一致性和可比性，從根本上解決了傳統流式檢測的標準化難題。

據賽基生物企業負責人熊霞介紹，采用該技術的流式檢測產品具備多重優勢?！皹O簡的實驗操作能幫助實驗人員省去繁瑣的抗體配制、混合等步驟，大幅縮短實驗時間，降低操作難度，最大限度減少了人為操作環節。該技術還能顯著降低因加樣不均、操作失誤等引入的誤差風險，提升檢測的精準度和可靠性，并且還能獲得絕對計數結果。”“對患者來說，精準度高了能幫助醫生更準確診斷；對基層醫院來說，操作簡單易上手，不用復雜培訓就能開展檢測。”熊霞補充道。

目前，該技術相關產品已獲得多個國家和地區的市場準入意向，海內外多家頂尖醫療機構、科研院所主動拋來合作橄欖枝，訂單需求持續增長。據了解，該公司今年已實現4個新產品的成功上市，延續公司在流式檢測試劑研發及生產領域的優勢。

“下一步，我們將深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神，以科技創新為核心驅動力，持續優化產品結構，加速產能布局，進一步提升核心產品的市場供給能力?！辟惢锛夹g負責人表示，公司將以更多高質量的創新成果，為醫療健康產業升級賦能，為全年發展目標達成筑牢根基，為推進健康中國建設貢獻智慧力量。