15 分鐘起效！輝瑞又一款偏頭痛新藥在國內(nèi)申報(bào)上市

12 月 4 日，CDE 官網(wǎng)顯示，輝瑞的扎維吉泮鼻噴霧劑上市申請(qǐng)獲受理，用于治療成人偏頭痛。這是全球首個(gè)且唯一治療急性偏頭痛的 CGRP（降鈣素基因相關(guān)肽）受體拮抗劑鼻噴劑型。

來源：CDE 官網(wǎng)

扎維吉泮（Zavegepant）是全新一代 CGRP 受體拮抗劑。它可以15 分鐘起效，在極短時(shí)間內(nèi)快速緩解偏頭痛及其伴隨癥狀。鼻噴劑型設(shè)計(jì)，避免因胃腸道吸收而導(dǎo)致的不良反應(yīng)和首過代謝效應(yīng)，滿足嚴(yán)重惡心、嘔吐或吞咽困難，無法耐受口服藥物患者的用藥需求。

扎維吉泮最初由 BMS 開發(fā)，2016 年 7 月 Biohaven 引入其全球權(quán)益。2022 年 5 月輝瑞以 116 億美元收購 Biohaven，囊獲該產(chǎn)品。

來源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫

2023 年 3 月，扎維吉泮在美國獲批上市，用于急性治療偏頭痛成人患者。FDA 的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，它們均達(dá)到了疼痛緩解和最困擾癥狀（MBS）消失的共同主要終點(diǎn)。

在關(guān)鍵 III 期試驗(yàn)中，1405 名受試者被隨機(jī)分配接受扎維吉泮或安慰劑治療。這些受試者既往每月經(jīng)歷 2 到 8 次中重度偏頭痛發(fā)作，其未經(jīng)治療的發(fā)作平均持續(xù) 30.8 小時(shí)。

結(jié)果顯示，扎維吉泮療效顯著，其在主要療效終點(diǎn)，包括疼痛緩解（24% vs 15%，P<0.0001）和 MBS 緩解（40% vs 31%，P=0.0012）均顯著優(yōu)于安慰劑。

此外 17 個(gè)次要終點(diǎn)中，扎維吉泮在 13 個(gè)終點(diǎn)上都優(yōu)于安慰劑，包括給藥后 15 分鐘即可起效的鎮(zhèn)痛效果以及給藥后 2 至 48 小時(shí)的持續(xù)鎮(zhèn)痛效果。在第 14 個(gè)終點(diǎn)（給藥后 15 分鐘恢復(fù)正常功能）方面，Zavegepant 與安慰劑組之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

安全性方面，扎維吉泮耐受性良好，最常見的不良事件為味覺障礙、鼻部不適和惡心。未報(bào)告嚴(yán)重不良事件，且試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)扎維吉泮引起肝毒性的信號(hào)。

此前，輝瑞已有 1 款用于治療偏頭痛的 CGRPR 拮抗劑在國內(nèi)獲批上市，即瑞美吉泮。這款產(chǎn)品 24 年銷售額為 12.62 億美元。

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