劍指治愈：lidERA BC研究報陽！羅氏口服SERD實現從晚期到早期跨越，有望重塑HR+乳腺癌全程管理格局

近期，羅氏宣布關鍵lidERA BC研究[1]取得重磅陽性結果，giredestrant成為全球首個在HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療中，實現無浸潤性疾病生存期（iDFS）統計學與臨床意義雙重顯著的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），填補了口服SERD在早期輔助治療領域的空白。繼evERA BC研究[2]在晚期CDK4/6抑制劑經治的耐藥人群證實獲益后，這一結果標志著口服SERD完成了從晚期解救到早期治愈的關鍵跨越。

Giredestrant的突破性進展并非孤證，而是羅氏乳腺癌全周期布局的重要組成部分。近二十多年來，從覆蓋HER2陽性、TNBC等亞型的靶向與免疫治療藥物，到HR+/HER2-領域構建起完整證據鏈條，羅氏的乳腺癌診療布局正在日益完善。

李濱博士（左）、沈淑儀博士（右）正在分享

為深度解碼lidERA BC研究的劃時代價值、解析羅氏乳腺癌領域的戰略布局，醫脈通特邀羅氏制藥中國醫學事務副總裁李濱博士與羅氏全球產品開發中國中心臨床科學負責人沈淑儀博士，共同剖析該研究成果的突破性臨床價值與重點患者人群獲益，分享羅氏以患者需求為核心的研發戰略遠見，展望乳腺腫瘤診療新方向。

lidERA BC研究的成功給全球乳腺癌臨床實踐帶來了哪些關鍵意義？giredestrant從晚期治療成功走向早期輔助治療，這一突破背后體現了羅氏怎樣的研發策略與臨床設計智慧？

沈淑儀博士

evERA BC研究已證實giredestrant能為CDK4/6抑制劑經治的晚期患者，包括存在ESR1突變耐藥的患者帶來顯著獲益，滿足了晚期治療的需求。而lidERA BC研究作為首個此類藥物在早期輔助治療中取得陽性結果的III期研究，其意義更為深遠。

• 不僅標志著HR+早期乳腺癌治療從相對同質化走向“精準強化”，為中高?；颊咛峁┝烁鼉炦x擇；

• 更有望通過其療效與可耐受性優化長期管理，在關鍵窗口期內為患者奠定更堅實的治愈基礎，直擊“遠期復發”的臨床痛點，主動干預并改寫疾病長期病程。

李濱博士

這背后體現了羅氏深刻的科學洞見與前瞻的研發勇氣。

• 我們不僅追求延長晚期患者生命，更追求早期患者的“治愈”，因此致力于在早期在微轉移階段就有效扼制高危因素，推動該疾病真正走向治愈。

• 同時，開展這樣一項耗時久、投入大的早期輔助治療研究，需要打破現狀的決心，這體現了我們從“跟跑”邁向“領跑”的努力。

• 此外，我們也致力于構建從早期到晚期的完整證據鏈，以期在全疾病周期為患者提供精準的解決方案。

在這一關鍵研究背后，有哪些令人印象深刻的研發故事或經歷？

沈淑儀博士

每一項研究的成功都凝聚著不懈的探索與嚴謹求實的精神。對于giredestrant而言，其研發始于對雌激素受體結構的深刻理解，通過精密的構效關系研究，才設計出這款

兼具高效降解活性與良好口服生物利用度的分子[3]，為后續開發奠定了堅實基礎?；仡櫿麄€臨床開發計劃（CDP），有兩點令我尤為深刻。

• 其一是在II期coopERA研究[4]中，作為概念驗證（Proof of Concept）研究，我們創新地選擇在新輔助治療“機會窗口”（window of opportunity）內開展，以生物標志物Ki67的變化快速驗證概念，為后續投入大規模III期研究提供了決定性信心。

• 其二是在III期階段，我們采取多個適應癥平行推進的策略，尤其是大膽布局了樣本量巨大的早期輔助治療研究。這既體現了公司在競爭中的決心，更源于我們對HR+患者在不同疾病階段真實需求的深刻認識，希望為尚處早期的患者爭取治愈機會。

從HER2陽性領域二十余年的引領，到如今HR+/HER2-領域的重大突破（如伊那利塞、Giredestrant）。羅氏乳腺癌研發管線的背后體現了怎樣的戰略視野與研發初心？

李濱博士

羅氏的戰略始終是“先患者之需而行”，針對不同類型與階段的乳腺癌提供創新方案。

• 在HER2+領域，我們從確立聯合治療標桿到開發便捷的皮下制劑，是一個從“做加法”到“做減法”以提升患者生活質量的過程。

• 在HR+領域，我們打出“組合拳”以構建全周期精準防線：包括針對PIK3CA突變的精準藥物伊那利塞、作為基石藥物的口服SERD giredestrant，以及針對CDK4/6抑制劑耐藥而引入的CDK4/2抑制劑RGT-419B等。

• 對于三陰性乳腺癌（TNBC），我們也通過自研與合作進行多維攻堅，力爭為每一位患者提供綜合性治療方案。

過去，羅氏與中國乳腺學界的長期合作取得了有目共睹的成就。您如何看待這一歷程？未來，您認為可在哪些方面繼續開展更深層次的協作？

沈淑儀博士

這是一段共同成長的振奮歷程。中國研究者已從早年臨床研究的“執行者”逐步蛻變為如今全球研發的“共同創造者”，能夠將中國的臨床實踐洞見有效融入全球研發體系與試驗方案設計中。展望未來，我們期望中國不僅能繼續在III期研究中發揮關鍵作用，更能深入參與從早期劑量探索到概念驗證的全臨床開發計劃，將中國臨床思路融入早期研究。

李濱博士

我們將秉持“從中國為中國，從中國為全球”（In China for China；In China for Global）的理念，從三方面深化協作。

• 一是搭建“創新橋梁”，通過合作引入本土優秀創新產品并助力其走向全球。

• 二是打造“能力平臺”，共建研究者發起的研究（IIT）合作平臺，將中國經驗轉化為全球證據。

• 三是培育“人才沃土”，通過賦能合作助力中國臨床研究能力提升，推動中國乳腺癌診療實現從“參與”到“引領”的跨越。

未來，羅氏將如何繼續鞏固其在乳腺癌領域的前沿引領地位，繼續惠及更多中國患者？

李濱博士

首先，我們將持續深化創新藥物的研發與拓展，強化在各亞型、各臨床階段的布局。其次，我們將探索“診療管”一體化的綜合解決方案，從藥物治療、診斷分型到疾病管理，提供全周期管理賦能。最后，我們將持續賦能中國專家，助力其臨床研究能力提升，實現從“并跑”到“領跑”。未來期望產出更多能影響全球指南的高質量中國證據，最終將中國患者的預后提升至全新高度。

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[1]https://clinicaltrials.gov/study/NCT04961996

[2] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), an oral selective oestrogen receptor (ER) antagonist and degrader, + everolimus (E) in patients (pts) with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor (i): Primary results of the Phase III evERA BC trial. ESMO 2025. LBA .

[3] Liang J, et al. X. GDC-9545 (Giredestrant): A Potent and Orally Bioavailable Selective Estrogen Receptor Antagonist and Degrader with an Exceptional Preclinical Profile for ER+ Breast Cancer. J Med Chem. 2021 Aug 26;64(16):11841-11856. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00847. Epub 2021 Jul 12. PMID: 34251202.

[4] Hurvitz SA, et al. coopERA Breast Cancer study group. Neoadjuvant palbociclib plus either giredestrant or anastrozole in oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer (coopERA Breast Cancer): an open-label, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 Sep;24(9):1029-1041.

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