北京
近日，國家標準《醫療產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》在全國標準信息公共服務平臺正式發布。
該標準由中金輻照股份有限公司（簡稱“中金輻照”）等單位參與起草編制，歸口管理部門為國家藥監局，將于2029年1月1日正式施行。
這一標準將進一步規范醫療產品滅菌行業的發展，為醫療器械輻射滅菌的流程開發、效果確認及常規控制提供清晰指導。通過加強規范醫療產品輻射滅菌過程的具體要求，能讓相關企業的滅菌操作更具規范性，確保滅菌過程更可靠、效果達標，最終保障滅菌后的產品達到預期的無菌標準，且在保質期內持續符合質量要求。
據官網介紹，中金輻照是中國黃金集團旗下專業從事輻照技術應用的高新技術企業，專注于產品輻照滅菌、材料輻照改性等技術的研發與應用。中金輻照深耕行業數十載，積累了豐富的經驗，深度參與了輻照加工行業標準制定，其中包括醫療保健產品、食品、無菌包裝材料輻照滅菌、輻照劑量確定等19項國家標準、行業標準、團體標準的制修訂。（田亮亮）
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