BMS兩款創新藥分別納入國家醫保與商保創新藥目錄

12月7日，國家醫療保障局最新公告顯示，百時美施貴寶旗下全球首個且目前唯一獲批紅細胞成熟劑利布洛澤?（通用名:注射用羅特西普)用于治療較低危骨髓增生異常綜合征（MDS）適應癥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱“醫保目錄”)，且全球首創、中國目前唯一獲批的 CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液（商品名：逸沃?）入選2025年《商業健康保險創新藥品目錄》（以下簡稱“商保創新藥目錄”）。

羅特西普：

骨髓增生異常綜合征（MDS）適應癥是繼成人β-地中海貧血后，羅特西普在中國納入醫保的第二個適應癥。新版醫保目錄預計于2026年1月1日起實施，各地報銷流程及時間以當地政府公告為準。

該藥于2025年6月獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療極低危、低危和中危骨髓增生異常綜合征引起的貧血且需要定期輸注紅細胞的成人患者。作為近20年來首個獲批用于治療較低危MDS的創新藥物，羅特西普可顯著改善較低危MDS患者的貧血及輸血依賴。此次納入醫保后將有望進一步滿足患者的長期治療需求，助力更多患者改善治療現狀。

天津醫科大學總醫院副院長、血液病中心主任、中華醫學會血液學分會紅細胞學組組長付蓉教授表示：“早在2022年，世界衛生組織（WHO）便將MDS更名為骨髓增生異常性腫瘤，強調了腫瘤特質，足見其危害之大。貧血是較低危MDS患者面臨的主要問題，長期慢性貧血會導致患者死亡風險顯著增加，患者如果早期脫離輸血，生存率可提高2倍。因此，對于較低危MDS患者，改善貧血、減輕輸血依賴是主要治療目標。羅特西普通過創新作用機制促進紅細胞成熟，改善無效造血，在減輕輸血負擔、改善貧血和提高生活質量方面可為患者帶來顯著獲益。相較于ESA，羅特西普能顯著減少患者全因門診就診率、全因住院率和MDS相關住院率，為緩解社會血液緊張、節約醫療資源帶來積極意義。我們期待新適應癥納入醫保后能進一步減輕患者的經濟壓力，讓更多患者盡早啟動創新藥物治療，通過規范用藥持續從創新療法中獲益。”

骨髓增生異常綜合征（MDS）是源于造血干細胞的克隆性疾病，其特點是患者無法有效產生健康紅細胞（RBC）、白細胞和血小板，可導致貧血、以及頻繁或嚴重的感染。患者具有較高風險向急性髓系白血病（AML）轉化，最終導致總生存（OS）下降。

在中國，大部分MDS 患者在診斷時被歸類為較低危 MDS（LR-MDS），其中絕大多數患者確診時已存在貧血，這與患者體內Smad2/3信號通路過度激活，抑制紅系細胞成熟有關，是導致MDS患者無效造血和貧血發生的重要原因。

羅特西普以創新的作用機制打破僵局。其針對紅細胞增殖分化成熟障礙，通過與調控紅細胞成熟的關鍵因子——TGF-β超家族配體選擇性結合，降低異常增強的Smad 2/3信號通路的活性，進而促進紅細胞成熟，改善無效造血。

付蓉教授表示：“早期脫離輸血的MDS患者可獲得更好的預后，最終目標是獲得更全面的生活質量改善、延長生存和延緩向AML轉化。研究顯示，無論患者是否接受過ESA治療，無論是否伴有環狀鐵粒幼紅細胞，羅特西普均可顯著改善較低危MDS患者的貧血及輸血依賴，并且在整體較低危人群中呈現出延長總生存期的趨勢，為此類患者提供更有效、更持久且安全性更好的治療選擇。”

目前，羅特西普已被納入《CSCO惡性血液病診療指南（2025）》 和《NCCN骨髓增生異常綜合征指南（2026.V1）》 ，成為治療伴或不伴環狀鐵粒幼紅細胞的較低危MDS患者的一線推薦方案。

百時美施貴寶副總裁、中國總經理錢江表示：“羅特西普是百時美施貴寶實施‘中國2030戰略’以來，首個在血液學領域獲批的創新藥物。繼成人β-地中海貧血之后，羅特西普的第二個適應癥MDS也在獲批后‘第一時間’被納入國家醫保目錄，這充分彰顯了中國政府‘真支持創新、支持真創新、支持差異化創新‘的政策引領，也體現了我們致力于讓中國患者’用得到、用得起‘創新藥物的承諾。

血液學是百時美施貴寶深耕已久的專業領域，公司擁有豐富的產品管線和全球學術資源。未來，我們將繼續專注于中國患者的未盡之需，加速引入更多‘同類首創First-in-Class’ 或 ‘同類最佳Best-in-Class’ 產品和治療模態，惠及更多中國患者。”

伊匹木單抗：

伊匹木單抗是此次唯一入選商保創新藥目錄的免疫腫瘤藥物，入選的均為與PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃?）聯用的適應癥，包括：用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療；用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療；以及用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。目錄預計于2026年1月1日起執行。

商保創新藥目錄于今年首次設立，聚焦創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的藥品。此次逸沃入選商保創新藥目錄，將提升其用于多個中國高發瘤種及罕見瘤種中的可及性，讓更多治療需求亟待滿足的患者能從以逸沃為基礎的創新療法中切實獲益。

“本次商保創新藥目錄的設定，是國家完善多層次醫療保障體系的重要舉措，為臨床價值明確、患者需求迫切的創新藥開辟了新的可及路徑，讓更多患者能夠更可持續地使用到有價值的治療方案。”中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉教授表示，“以肝細胞癌為例，其在中國的發病人數位居全球第一，死亡人數也高居所有癌癥第二，疾病負擔沉重；而CheckMate-9DW研究證實了伊匹木單抗聯合納武利尤單抗的雙免方案用于一線治療在總生存期、客觀緩解率和緩解持續時間等方面的突出優勢，為患者提供了長生存的希望。隨著伊匹木單抗入選商保創新藥目錄，將提高創新治療的可及性，有望助力中國肝細胞癌臨床整體療效的提升。”

作為全球首個雙免疫聯合療法，逸沃聯合歐狄沃方案依托高度協同的作用機制和扎實的臨床研究證據，在多個瘤種中展現出顯著、持久的長期生存獲益：

• CheckMate-9DW研究是目前唯一證實雙免疫療法（逸沃聯合歐狄沃）對比兩種標準治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼），在晚期肝細胞癌一線治療中展現出顯著生存獲益的III期研究。研究主要終點顯示，逸沃聯合歐狄沃組的中位總生存期（mOS）為23.7個月（對照組為20.6個月）；次要終點方面，逸沃聯合歐狄沃組的客觀緩解率（ORR）為36%（對照組為13%），中位緩解時間（mDOR）可達30.4個月（對照組為12.9個月）。

• CheckMate-8HW研究顯示，逸沃聯合歐狄沃對比標準化療，在MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療中可顯著降低79%的疾病進展或死亡風險；逸沃聯合歐狄沃用于該人群的全線治療，患者無進展生存期（PFS）顯著優于歐狄沃單藥治療，疾病進展或死亡風險下降38%。

在以上研究中，逸沃聯合歐狄沃方案整體安全性可控，未發現新的安全性信號。

“伊匹木單抗成為了商保創新藥目錄首次制定后唯一入選的免疫腫瘤藥物，對此我們深感榮幸與振奮。這不僅體現了國家對伊匹木單抗臨床價值的認可，也是百時美施貴寶作為行業先行者，積極響應國家多層次醫療保障體系建設的又一里程碑。”百時美施貴寶副總裁、中國總經理錢江表示，“在‘中國2030戰略’的指引下，百時美施貴寶在多個關鍵領域持續深耕，以提高腫瘤患者對創新藥物的可及性：我們支持中國癌癥基金會發起了首個免疫腫瘤藥物患者援助項目；我們的免疫腫瘤產品也是被納入最多惠民保項目的腫瘤藥物之一。未來，我們期待與各界攜手，共同探索基本醫療保險、商業醫療保險、患者援助項目等模式的有機聯動，為中國患者帶來更多可及、可負擔的創新治療選擇。”

在百時美施貴寶的支持下，中國癌癥基金會（CFC）發起的中國首個免疫腫瘤藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目，目前已惠及超過4萬人次。近日，中國癌癥基金會宣布，有望進一步拓展項目的援助范圍，覆蓋逸沃和歐狄沃用于肝細胞癌一線治療以及用于非小細胞肺癌（PD-L1≥1%且驅動基因陰性）一線治療的適應癥，幫助更多患者降低支付壓力，獲得長生存的希望。

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