胃癌患者迎治愈新希望！全球首個“免化療”圍術(shù)期免疫單藥申報上市

12月12日，上海創(chuàng)新醫(yī)企復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┯糜谖赴﹪中g(shù)期治療的上市注冊申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。此次納入優(yōu)先審評后，相關(guān)審評時限將由常規(guī)的200個工作日大幅縮短至130個工作日，顯著加快該適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

此次申報適應(yīng)癥針對PD-L1陽性、可手術(shù)切除的胃癌患者，采用H藥聯(lián)合含鉑化療進(jìn)行新輔助治療，在術(shù)后輔助治療，替代傳統(tǒng)術(shù)后輔助化療，H藥有望成為全球首個獲批用于該領(lǐng)域的抗PD-1單抗。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊表示：“H藥胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥正式進(jìn)入上市‘快車道’。作為全球首個在胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的創(chuàng)新方案，該療法將顯著改善患者的生活質(zhì)量與生存獲益。期待這一創(chuàng)新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治愈希望?！?/p>

胃癌是全球范圍內(nèi)的高發(fā)惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。2022年中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位。當(dāng)前，根治性手術(shù)是主要治療手段，但切除率低、術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險高。因此，優(yōu)化圍手術(shù)期治療策略成為改善預(yù)后的關(guān)鍵。

目前，化療或放化療是胃癌圍手術(shù)期的主流治療策略，但其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術(shù)期的應(yīng)用有限，且中國目前尚無在該治療領(lǐng)域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。

H藥是全球唯一胃癌圍手術(shù)期III期注冊研究取得陽性結(jié)果的抗PD-1單抗，本次上市申請基于一項隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究。期中分析結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯?fàn)盥?lián)合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險明顯降低，且整體安全性可控。

該研究開創(chuàng)了術(shù)后“免化療”輔助治療新模式，標(biāo)志著胃癌治療從“單一療效追求”向“療效與生活質(zhì)量并重”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。

此前，H藥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，是首個在胃癌圍手術(shù)期治療領(lǐng)域獲此認(rèn)定的藥物。目前，H藥已在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口，用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。