上海
肺癌的發病率和死亡率長期位居惡性腫瘤前列，其中非小細胞肺癌是主要的類型，約占肺癌總數的85%。
在這類患者中，有一小部分人（全球約2%至4%，在中國這一比例約為4.3%）攜帶一種特殊的基因突變——人表皮生長因子受體2（HER2）激活突變。這種突變往往與不吸煙、女性、腦轉移和肺腺癌等特征相關，它會導致HER2蛋白過度表達和過度激活（如激酶活性增強），就像一臺失控的“生長信號發射器”，不斷指揮細胞瘋狂增殖、抑制細胞凋亡，最終驅動惡性腫瘤生長和擴散。
圖片來源： 123RF
對于攜帶HER2突變的非小細胞肺癌患者來說，多數患者確診時往往已進入疾病晚期。他們長期面臨著“缺乏有效藥物”的困境，5年生存率不足30%，生活質量受到嚴重影響，預后較差。
長期以來，針對這一特定突變，患者和醫生都在迫切等待新的突破。近期，這一領域傳來好消息——2025年11月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布加速批準一款名為sevabertinib（英文商品名：Hyrnuo）的新型口服靶向藥上市，用于治療經FDA批準的檢測方法確認存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變、且已接受過至少一種全身治療的成人局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。
簡單來說，它專門針對那些已用過至少一種其他全身（系統）治療方案但病情仍在進展的、帶有特定HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者。
Sevabertinib之所以能精準打擊癌細胞，得益于其獨特的作用機制。它是一種口服的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
我們可以把它想象成一把“分子鑰匙”。這把鑰匙能夠精準地插入并“鎖住”（抑制）那些失控的“生長信號發射器”（即發生突變的HER2蛋白，其背后的突變基因包括HER2外顯子20插入突變和HER2點突變等）的開關，從而切斷驅動腫瘤異常生長的信號通路。這把“鑰匙”對另一種常見的腫瘤生長信號相關蛋白——表皮生長因子受體（EGFR）的突變型也有高選擇性，但對正常功能（野生型）的EGFR影響很小，這意味著它在努力攻擊癌細胞的同時，有望降低“脫靶效應”帶來的問題、大大減少對正常細胞的“誤傷”。
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支持這次加速批準的關鍵證據，來自一項名為SOHO-01的1/2期臨床研究。研究納入了攜帶HER2激活突變的晚期非小細胞肺癌患者，這些患者在接受至少1次系統治療后病情發生進展，并且此前沒有接受過靶向HER2的TKI治療。
研究結果顯示，sevabertinib的療效令人鼓舞：
在70名之前未接受過任何針對HER2突變治療的患者中，經盲法獨立中央評估（BICR）確認，有71%的患者達到客觀緩解（可理解為腫瘤明顯縮小），且中位緩解持續時間達到了9.2個月，超過一半（54%）的緩解患者療效能維持6個月或以上；
即使是在那些已接受過靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）等全身治療的52名患者中，sevabertinib依然讓38%的患者達到客觀緩解，中位緩解持續時間為7.0個月，其中60%的緩解患者療效維持時長在6個月或以上。
值得一提的是，早在2024年，FDA就已授予sevabertinib突破性療法認定，用于治療攜帶激活性HER2突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者，凸顯了其針對這一未滿足醫療需求的潛力。
不僅如此，這款藥物在中國的上市進程也在同步推進。2025年7月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已經受理了sevabertinib治療
HER2突變非小細胞肺癌的上市申請，并授予其優先審評資格，這意味著它未來有望更快地來到中國患者身邊。
相信隨著科學的不斷進步，會有越來越多非常棘手的癌癥類型傳來被攻克的好消息，越來越多的新藥誕生、為患者點亮生命之光。
參考資料
[1] FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. Retrieved Dec 8, 2025 from https:// www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer
[2] 拜耳Sevabertinib治療HER2突變非小細胞肺癌上市申請獲NMPA受理并被納入優先審評. Retrieved Dec 8, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODM0NDczMw==&mid=2661676411&idx=1&sn=03bf8af655babbca0b0eeca48b070b43&scene=21&token=1725159246&lang=zh_CN&poc_token=HLccqGijkSs325mfSH9So5A87T3dlrUE5dFx1mN8
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