產業新聞丨恒瑞醫藥1類新藥新適應癥申報上市

2月1日，恒瑞醫藥宣布其自主研發的1類創新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊新適應癥上市許可申請獲中國國家藥監局（NMPA）受理，適應癥為：用于成年患者預防中度致吐性抗腫瘤藥物引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。

抗腫瘤藥物引起的惡心嘔吐是腫瘤患者治療過程中常見的不良反應之一，嚴重時可導致脫水、電解質紊亂、營養缺乏、食管黏膜撕裂等后果，顯著影響腫瘤患者的生活質量和抗腫瘤治療依從性。預防性用藥是控制惡心嘔吐的關鍵，但受聯合用藥繁瑣、對遲發性嘔吐預期不足、患者居家漏服等因素影響，臨床中的指南依從性并不理想。

注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊是由磷羅拉匹坦和帕洛諾司瓊組成的固定劑量復方制劑，可同時拮抗NK1受體和5-HT3受體，通過雙途徑抑制嘔吐反射。本品已于2025年5月獲批上市，用于預防成人高致吐性化療導致的急性和遲發性惡心嘔吐。支持其首個適應癥獲批的關鍵3期PROFIT研究（NCT05509634）的主要結果已發表于國際腫瘤學期刊《臨床腫瘤學雜志》（

Journal of Clinical Oncology

此次申報新適應癥，是基于一項評價注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（研發代號：HR20013）用于預防中度致吐性抗腫瘤藥物引起惡心嘔吐的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的3期臨床試驗（HR20013-302）。研究主要終點和關鍵次要終點分別為中致吐性抗腫瘤藥物給藥開始后延遲期和總體期完全緩解的受試者比例。研究結果表明，試驗組延遲期完全緩解率和總體期完全緩解率均顯著優于對照組，且試驗組在癥狀控制、生活質量改善、至治療失敗時間以及不同特征人群亞組等多個維度均較對照組顯示出一致的優勢；安全性方面，試驗組的安全性與耐受性良好，未發現新的安全性信號。

參考資料：
[1]恒瑞創新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊新適應癥上市許可申請獲受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/eoyfCG77VMv-WSvBmW3DaQ

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。