美國FDA最高警告！這類新冠疫苗會損傷心臟，重則致命，你打過嗎

根據(jù)一項新研究，某些新冠疫苗可能引發(fā)免疫反應(yīng)，導(dǎo)致心臟組織發(fā)炎，并在罕見情況下引發(fā)潛在致命并發(fā)癥，年輕男性尤其易感。

這篇由斯坦福大學(xué)研究人員撰寫并發(fā)表在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》期刊上的論文，探討了為何一些患者在接受輝瑞和莫德納等mRNA疫苗后會發(fā)展為心肌炎或心包炎。

研究人員發(fā)現(xiàn)，在某些情況下，免疫細胞能夠識別疫苗遞送的外來RNA，并產(chǎn)生強烈反應(yīng)。在極少數(shù)情況下，這種反應(yīng)會導(dǎo)致大量細胞因子的釋放——這些免疫信號蛋白可能損害心臟細胞。

根據(jù)《每日電訊報》引用的數(shù)據(jù)，疫苗相關(guān)心肌炎在第一劑接種后約有14萬人發(fā)生，第二針后約每3.2萬人中有1例發(fā)生，發(fā)病率在30歲及以下男性中達到高峰。

癥狀包括胸痛、呼吸急促、發(fā)燒和心悸，通常在接種疫苗后幾天內(nèi)出現(xiàn)。大多數(shù)患者康復(fù)迅速，盡管罕見病例中也有住院和死亡報告。

新冠疫苗在世界衛(wèi)生組織于2020年3月宣布新冠疫情后迅速開發(fā)和授權(quán)，隨后在許多國家被強制接種。此次推廣引發(fā)爭議，批評者認為疫苗測試不足，副作用風(fēng)險大于病毒本身。

然而，科學(xué)家和監(jiān)管機構(gòu)堅持認為，新冠感染比接種疫苗更有可能引發(fā)嚴重疾病和長期并發(fā)癥，并強調(diào)免疫的益處大于罕見心臟相關(guān)副作用的短期風(fēng)險。

美國FDA打算對新冠疫苗發(fā)出最嚴厲警告

據(jù)兩位熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局計劃的人士透露，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）計劃將對新冠疫苗設(shè)置“黑匣子”警告，這是特朗普總統(tǒng)衛(wèi)生官員最新采取的措施，旨在破壞他第一任期內(nèi)一項顯著勝利的疫苗。

該計劃令外部專家震驚，他們表示該警告毫無依據(jù)。

“黑匣子”警告出現(xiàn)在藥品處方信息頂部，是該機構(gòu)最嚴重的警告，旨在警告如死亡、危及生命或致殘反應(yīng)的風(fēng)險，應(yīng)與干預(yù)的益處權(quán)衡。當(dāng)藥物以特定方式使用藥物，例如僅限特定群體，風(fēng)險可能降低時，也可使用。

據(jù)一位拒絕透露姓名的人士透露，安裝新冠疫苗警告的計劃由FDA首席醫(yī)療與科學(xué)官、該機構(gòu)生物制品評估與研究中心主任維奈·普拉薩德博士策劃，他因未獲授權(quán)公開信息而拒絕透露姓名。

該計劃尚未最終確定，可能還會有所變化。目前尚不清楚這些警告計劃預(yù)計將在年底前公布，是僅適用于mRNA疫苗還是所有新冠疫苗，還是適用于所有年齡段。

美國FDA批準(zhǔn)了三種疫苗，其中兩款——輝瑞和莫德納——采用了mRNA技術(shù)，這一直是政府重點關(guān)注的重點。

美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部發(fā)言人安德魯·尼克松周四表示：“除非FDA宣布，否則任何關(guān)于其作用的說法都純屬猜測。”

針對關(guān)于FDA計劃的詢問，莫德納指出其在九月發(fā)布的一份關(guān)于其新冠疫苗SpikeVax安全性的聲明。該聲明指出，其疫苗的安全性“受到莫德納、美國FDA以及90多個國家監(jiān)管機構(gòu)的嚴格監(jiān)管”，并且這些系統(tǒng)在全球分發(fā)超過十億劑疫苗，“未報告任何新的或未披露的兒童或孕婦安全隱患”。

輝瑞也于九月發(fā)表聲明，支持其新冠疫苗的安全性和有效性。兩家公司的聲明是在聯(lián)邦衛(wèi)生官員可能試圖將疫苗與孕婦和兒童安全風(fēng)險掛鉤的報道之后發(fā)布的。輝瑞周四拒絕進一步評論。

一項研究估計，新冠疫苗在使用的第一年，全球已避免近2000萬人死亡。

根據(jù)CDC周四發(fā)布的報告，2024-25呼吸道病毒季接種新冠疫苗的兒童，因病毒而急診和急診就診的風(fēng)險“顯著降低”。與未接種2024-25年疫苗的兒童相比，9個月至4歲健康兒童預(yù)防這些結(jié)果的有效率約為76%，5至17歲兒童的有效率約為56%。

在被稱為“極速行動”的項目下，疫情期間創(chuàng)紀錄的速度開發(fā)新冠疫苗，是特朗普總統(tǒng)第一任期的巔峰成就，幾位共和黨議員最近表示，他應(yīng)當(dāng)獲得諾貝爾和平獎。但特朗普任命了羅伯特·F·肯尼迪二世為衛(wèi)生與公共服務(wù)部長，肯尼迪是一位疫苗懷疑論者，因試圖強加個人觀點而遭到公共衛(wèi)生專家和立法者的批評。

肯尼迪及其盟友長期以來一直質(zhì)疑新冠疫苗的安全性和有效性，這些疫苗在大約7.5萬人的安慰劑對照試驗中進行了研究，并在疫情期間被美國及全球數(shù)百萬人接種。

普拉薩德在FDA任職期間以及此前作為播客主持人和加州大學(xué)舊金山分校流行病學(xué)與生物統(tǒng)計系教授時，都是一個頗具爭議的人物。他批評政府對新冠疫情和疫苗政策的應(yīng)對，今年五月在FDA專員馬蒂·馬卡里博士手下被任命為CBER主任，但在白宮和右翼活動家勞拉·盧默的壓力下于七月辭職。數(shù)周后，普拉薩德重返工作崗位。

11月底，普拉薩德向CBER（FDA負責(zé)疫苗監(jiān)管部門）內(nèi)部員工發(fā)送了一份備忘錄，稱該機構(gòu)生物統(tǒng)計與藥物警戒辦公室的工作人員“發(fā)現(xiàn)至少有10名兒童在接種新冠疫苗后及因接種新冠疫苗而死亡”。他未提供更多信息，但承諾將“迅速采取行動”。

衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的尼克松周四表示：“FDA對任何因受監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)致的死亡都非常重視。”

普拉薩德關(guān)注心肌炎，即心臟炎癥，這是mRNA疫苗接種后極為罕見的副作用。該病是在早期使用這些疫苗時發(fā)現(xiàn)的，當(dāng)時建議第一和第二劑間隔最長三周，主要見于男孩和年輕男性。

美國疾病控制與預(yù)防中心六月的一份報告稱，大多數(shù)青少年和年輕成年人在接種疫苗后從心肌炎中康復(fù)，且未發(fā)現(xiàn)已知死亡或心臟移植病例。近年來，隨著首批疫苗中推薦的第一劑和第二劑接種間隔延長，mRNA疫苗的發(fā)病率顯著下降。

不過，F(xiàn)DA在五月表示，要求輝瑞和莫德納新冠疫苗的處方信息中，將有關(guān)心肌炎和心包炎（即心臟周圍組織炎癥）風(fēng)險的安全警告擴展到更廣泛的年齡范圍。標(biāo)簽現(xiàn)在寫著，“觀察到的風(fēng)險在12歲至24歲男性中最高。”

周二，肯尼迪在競選總統(tǒng)前領(lǐng)導(dǎo)的非營利組織“兒童健康防衛(wèi)”提交了一份公民請愿，要求該機構(gòu)撤銷疫苗的許可證。該組織辯稱mRNA疫苗標(biāo)牌錯誤，是因為它們最初是根據(jù)緊急使用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)獲批。

衛(wèi)生與公眾服務(wù)部本周還表示，F(xiàn)DA正在調(diào)查“跨多個年齡組”的死亡是否可能與新冠疫苗有關(guān)。

普拉薩德的備忘錄承諾將全面改革FDA對疫苗的監(jiān)管方式，這引起了外部公共衛(wèi)生專家的擔(dān)憂，許多人要求查看支持普拉薩德主張的數(shù)據(jù)。十幾名前FDA專員在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表公開信，表達對“FDA關(guān)于疫苗安全性的新宣稱被廣泛覆蓋”的擔(dān)憂。

一位前聯(lián)邦衛(wèi)生官員說：“現(xiàn)在發(fā)生的就是千刀萬剮，”他因未獲授權(quán)向記者透露信息而拒絕透露姓名。

該人士說，政府最近發(fā)布的與既有科學(xué)證據(jù)相悖的信息——例如，疫苗同時接種風(fēng)險更大，以及兒童接種過多含有潛在危險成分的疫苗——正在削弱公眾對救命疫苗的信心。

“我們看到的是錯誤信息和謊言的綜合，這些會讓民眾不愿意接種疫苗。這最終會導(dǎo)致不必要的生命損失，這非常令人不安，”這位前官員說道。

哈佛大學(xué)監(jiān)管、治療與法律項目負責(zé)人亞倫·凱塞爾海姆博士表示，這類警告可以由制造商或FDA發(fā)起，但通常機構(gòu)會通知公眾正在調(diào)查藥物或疫苗的安全性問題。它也可能召集一個咨詢委員會——由獨立外部專家組成的小組——公開審查安全性數(shù)據(jù)并提供建議。

到目前為止，這些措施似乎都沒有被采取。

“我想我擔(dān)心的是，在這種情況下，沒有一個流程，”凱塞爾海姆說，他曾研究過黑箱警告對藥品標(biāo)簽的影響。“沒有同樣的機會進行討論和善意審查，針對做出這一決定的數(shù)據(jù)。

“我擔(dān)心這會被視為FDA基于自身政治目標(biāo)做出的又一項決策，而不是在對科學(xué)進行盡責(zé)、深思熟慮和公開審查之后。”

衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)言人尼克松表示：“FDA建立的科學(xué)和監(jiān)管流程正在徹底審查任何潛在安全問題，確保所有決策基于對數(shù)據(jù)的嚴格、獨立評估。”

還有人表示，他們對死亡是否能直接與疫苗相關(guān)缺乏透明度感到不安。

“FDA尚未公布任何關(guān)于他們?nèi)绾未_定新冠疫苗與這些兒科死亡有關(guān)的數(shù)據(jù)，”醫(yī)學(xué)流行病學(xué)家菲奧娜·哈弗斯博士表示，她于六月因政府干預(yù)CDC疫苗項目而辭職。

“疫苗極少數(shù)的不良事件確實會發(fā)生。我不知道這次是否發(fā)生了，因為他們同樣沒有發(fā)布任何信息，”她說。“但只談?wù)撘呙缈赡軒淼奈：Γ惶峒斑@些疫苗預(yù)防的數(shù)千名住院患者和許多兒科死亡，是不負責(zé)任的，也不是我們政府應(yīng)向公眾傳遞疫苗信息的方式。”

薩斯喀徹溫大學(xué)病毒學(xué)家、《疫苗》雜志聯(lián)合主編安吉拉·拉斯穆森博士表示，黑匣子警告的依據(jù)難以理解。

“從科學(xué)角度看，我覺得這完全說不通，因為我們根本沒見過這些數(shù)據(jù)，”她說。“大概會說'這種疫苗很危險'。FDA會在存在嚴重安全風(fēng)險的設(shè)備上加這些信息。所以從基于證據(jù)的角度來看，至少基于任何人看到的數(shù)據(jù)，這都說不通。”

不過，這一舉動并不讓她感到意外。拉斯穆森表示，普拉薩德對新冠疫苗有長期且有充分證據(jù)的反感，其他政府官員也是如此。

“他們迄今為止所做的一切，向我表明他們非常反對新冠疫苗，并且他們實際上是在制造證據(jù)來為這種做法辯護，”她說。“這一點早就很明顯了。”

尼克松表示，“外部評論員對他們未直接看到的二手信息進行猜測是不負責(zé)任的。我們堅決反對團隊中任何人試圖'制造證據(jù)'的說法。”