剛剛！FDA批準GSK長效療法

剛剛，GSK宣布，美國FDA批準Exdensur（depemokimab）作為附加維持治療，用于治療以嗜酸性粒細胞表型為特征的重度哮喘，適用于12歲及以上的成人和青少年患者。根據新聞稿，Exdensur是首個獲批用于嗜酸性粒細胞表型重度哮喘患者、且每年僅需給藥兩次的超長效生物制品。值得一提的是，該療法曾獲行業媒體Evaluate評估為有望在2025年獲批上市的潛在重磅療法。

該項批準基于SWIFT臨床試驗結果，研究顯示，與安慰劑相比，接受Exdensur治療的患者年化哮喘急性加重發生率顯著降低。研究分析顯示，在標準治療基礎上，與安慰劑相比，每年兩次的Exdensur可持續降低哮喘急性加重發生率。SWIFT-1和SWIFT-2研究結果分別顯示，在52周內，Exdensur治療使年化哮喘急性加重發生率（哮喘發作）顯著降低58%（RR=0.42，95% CI：0.30-0.59，p<0.001）和48%（RR=0.52，95% CI：0.36-0.73，p<0.001）。

Exdensur是一款靶向IL-5的超長效生物制品。它能夠與IL-5以高親和力結合，以每6個月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘患者。IL-5是2型炎癥中的關鍵細胞因子之一。超過80%的嚴重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細胞水平升高特征，且其病情惡化不可預測。

參考資料：

[1] Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma. Retrieved December 16, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/

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