省藥監(jiān)局印發(fā)藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品零售許可管理，促進(jìn)我省藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），于2026年1月1日起正式實(shí)施。

《實(shí)施細(xì)則》依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，緊密結(jié)合我省藥品經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際并參考借鑒部分省份相關(guān)做法，經(jīng)廣泛征求并充分吸納監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品零售企業(yè)等意見建議后修訂發(fā)布。

《實(shí)施細(xì)則》共8章48條，涵蓋總則、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列與儲(chǔ)存、管理與制度、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸以及附則等內(nèi)容。新增了自助售藥機(jī)、委托儲(chǔ)運(yùn)和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)、經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的許可管理要求；修訂了藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)開辦條件、優(yōu)化藥師配備以及“七統(tǒng)一”管理要求等。同時(shí)，為鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，適當(dāng)放寬對零售連鎖門店面積要求等。

《實(shí)施細(xì)則》為監(jiān)管部門開展藥品經(jīng)營質(zhì)量許可檢查驗(yàn)收工作提供了更為細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，能夠有效指導(dǎo)企業(yè)開展籌辦及日常經(jīng)營管理。下一步，全省藥品監(jiān)管部門將加大宣貫力度，督促藥品零售（連鎖）企業(yè)對《實(shí)施細(xì)則》內(nèi)容的深入學(xué)習(xí)、精準(zhǔn)把握和嚴(yán)格執(zhí)行，確保《實(shí)施細(xì)則》各項(xiàng)要求落到實(shí)處。