山東
12月22日，國家藥品監督管理局發布公告，對孟魯司特制劑全劑型說明書進行統一修訂，明確要求新增警示語，提示該藥物可能引發神經精神不良反應，包括個別嚴重的抑郁和自殺傾向，強調用藥期間一旦出現相關癥狀需立即停藥并就醫。這一舉措迅速引發公眾關注，尤其牽動著廣大兒童家長的心。
孟魯司特作為選擇性白三烯受體拮抗劑，自上市以來因服用便捷、療效確切，成為哮喘預防和過敏性鼻炎治療的常用藥物，其顆粒、咀嚼片、口溶膜等劑型更是適配1歲以上兒童的用藥需求，深受臨床青睞。該藥通過阻斷氣道炎癥介質發揮作用，能有效緩解喘息、鼻塞等癥狀，改善患者肺功能，但隨著不良反應監測數據的積累，神經精神相關風險逐漸浮出水面。早在2020年，美國FDA就已為此發布黑框警告，我國此次修訂正是基于全球用藥數據與國內監測結果的科學決策 。
此次修訂不僅新增核心警示語，還在"不良反應"項中補充了"口吃"等上市后報告的癥狀 。專家解釋，孟魯司特可能穿透血腦屏障影響中樞神經調節，兒童因神經系統尚未發育成熟，對藥物更敏感，出現情緒波動、攻擊行為等反應的概率相對更高。臨床中已有兒童用藥后出現異常行為，停藥后癥狀緩解的案例，印證了風險防控的必要性。
值得注意的是，說明書修訂并非否定藥物價值，而是為了更精準地平衡療效與安全。醫師強調，孟魯司特仍是治療相關疾病的有效選擇，但需避免無適應癥濫用，尤其不可作為普通咳嗽的"萬能藥"。用藥前需由醫生評估獲益大于風險，兒童用藥期間家長要密切觀察情緒、行為變化，成人服藥后應避免駕駛或操作機器；長期用藥者需定期隨訪，停藥時需逐步減量，不可驟然停用誘發病情波動。
藥品說明書的動態修訂，是我國藥品安全監管日趨完善的體現。此次孟魯司特制劑的風險警示升級，既為醫患提供了清晰的用藥指引，也提醒公眾理性看待藥物風險。在呼吸道疾病高發季，唯有遵醫囑用藥、重視不良反應監測，才能讓良藥真正守護健康。
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