警惕！年銷10億的常用止咳藥，嚴重反應涉自殺傾向！

如果你家有孩子
尤其是經常咳嗽、過敏、鼻炎、哮喘的
那這個名字，你大概率不陌生——

孟魯司特鈉

最新：這款藥將新增警示

很多孩子用過！

12月22日

國家藥品監督管理局

發布公告

針對一款諸多家長熟悉的

兒童常用止咳藥說明書

進行新一輪修訂

圖片來源：國家藥監局官網截圖

公告內容顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。

此次公告強調此類藥物可引起的神經精神不良反應，要求在此類藥品說明書首頁增加顯眼的黑框【警示語】：

在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。

建議患者或看護人警惕神經精神不良反應，在用藥期間出現相關癥狀時應告知醫師。

除了警惕升級外，本次修訂還要求統一增加一項精神神經不良反應：口吃（結巴）。補上了以往各廠家表述不一的缺口。

看到這條消息

很多家長坐不住了

了解孟魯司特制劑

為什么這條消息

讓這么多家長坐不??？

??因為這不是一款“冷門藥”

孟魯司特鈉
是很多孩子長期、反復使用的常見藥物

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東（Merck & Co.）公司研發，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內出現了多種仿制藥。

據藥智網，2020-2024年孟魯司特鈉制劑在國內醫院終端的銷售額累計達55.44億元。據此計算，該藥的年均銷售額超過10億元。

孟魯司特在兒童中的應用速覽

圖源：丁香醫生 根據各藥品說明書總結

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

隨后，國內也對孟魯司特制劑說明書進行了相應修訂，提示了相關用藥風險，但一直未影響其銷售。

上海市肺科醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師胡洋對記者表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當中起到輔助的治療作用，在兒童當中使用較多，在成年人也有使用。兒童及家長普遍擔心哮喘治療的基礎藥物吸入激素帶來的副反應，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當中又是一個不可或缺的拼圖。一般來說，對于這些副反應，停藥之后，大部分患者可以恢復，很少有長期持續停藥后的副反應。

國內多家三甲醫院的科普文章
也曾反復強調：
用藥期間要密切觀察孩子的情緒和行為變化
一旦出現異常，及時停藥
多數不良反應在停藥后可自行消失

但現實是
很多家長并不知道

在一些年輕人聚集的社交媒體上

甚至出現了另一種極端的誤讀

它被捧為“止咳神藥”

圖源：社交媒體用戶有關孟魯司特討論截圖

這條警示，不是讓你“別用”

而是“別忽視”

非常重要的一點：
這次公告
不是說這個藥不能用
也不是要制造恐慌

而是明確告訴所有人：

這款藥，存在精神系統風險
用藥期間，必須有人在“看著”

需要特別警惕的情況包括：

情緒明顯低落

易怒、攻擊行為

激越、不安

自殺念頭或行為

語言異常（如口吃）

一旦出現
立刻停藥，聯系醫生或藥師

此次說明書修訂

不是否定醫生

也不是否定藥物本身

而是提醒臨床醫生在使用過程中

進一步強化風險識別與管理意識

對家屬而言

也無需因此產生過度焦慮

遵循醫囑、按說明書規范用藥

仍是保障用藥安全的基礎

趕緊把這條信息

轉給親朋好友吧

來源｜ 國家藥監局、丁香醫生、丁香園、上海新聞廣播、第一財經、江蘇經濟報