國家藥監局發布醫療器械出口銷售證明新規，支持醫械出口貿易

*圖源：國家藥品監督管理局官網

好的牙·訊｜國家藥品監督管理局近日發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（2025年第126號），修訂并規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，以支持醫療器械出口貿易。規定自2026年5月1日起施行。

新規將出口證明分為兩類：已注冊或備案產品由注冊人、備案人申請《醫療器械出口銷售證明（I）》，證明產品已準許在中國境內生產和銷售；未注冊或備案產品由實際生產企業申請《醫療器械出口銷售證明（II）》，證明產品在中國境內按醫療器械管理但未注冊或備案，且生產企業具備符合生產質量管理規范要求的生產條件。

辦理流程方面，申請證明（I）需提交醫療器械注冊證或備案憑證復印件、生產許可證或生產備案憑證復印件；申請證明（II）需額外提交生產范圍說明及符合生產質量管理規范的情況說明或佐證材料。相關資料可通過聯網核查的，無需申請人提供。

新規明確出口銷售證明有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，第一類醫療器械的出口證明有效期不超過3年。若醫療器械注冊證或者產品備案、醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消，相應證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

辦理時限方面，各省級藥監部門可制定具體實施細則，辦理時限最長不超過20個工作日（開展現場檢查及企業整改時間不計入）。新規鼓勵藥監部門實行網上辦理，電子證明與紙質證明具有同等效力。

企業責任方面，申請人需保證提交資料真實、合法、準確、完整和可追溯，保證出口產品符合進口國家（地區）要求。申請人應建立并保存質量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、說明書和標簽樣式、報關單、數量、產值、進口國家（地區）等資料，保證出口過程可追溯。

對于騙取證明的行為，藥監部門將對已出具證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內不再為其出具出口銷售證明。

本次規定是對2015年6月1日發布的《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）的修訂，舊規將同時廢止。根據好的牙此前報道，國家藥監局曾于2025年7月發布征求意見稿，對醫療器械出口銷售證明的適用范圍、管理層級、申請要求、辦理要求、編號方式、有效期限、主體責任等內容公開征求意見。

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