年銷十億兒童止咳藥含抑郁自殺風(fēng)險，家長仍在使用

一則藥品監(jiān)管公告讓無數(shù)家長揪心—，國家藥監(jiān)局要求給一款兒童常用哮喘藥修訂說明書，明確加上抑郁、自殺傾向的警示。

這款藥就是孟魯司特，很多家庭的藥箱里都能找到它的身影，有咀嚼片、顆粒劑這些專門給孩子用的劑型。

曾因為緩解哮喘、鼻炎癥狀效果明顯，被不少家長當(dāng)成止咳神藥，更讓人關(guān)注的是，這款藥每年在國內(nèi)的銷售額都超過10億。

涉及上萬家藥企和千萬個有過敏、哮喘孩子的家庭，這則警示背后，是藥品安全監(jiān)管的升級，更是對千萬家庭用藥習(xí)慣的提醒。

這次說明書修訂不是突然出現(xiàn)的，而是藥品監(jiān)管部門基于長期不良反應(yīng)監(jiān)測得出的結(jié)論。

說明書首頁會加上醒目的黑框警示，明確告知所有年齡段服用這款藥的人，都可能出現(xiàn)神經(jīng)精神方面的不適，其中最嚴(yán)重的就是抑郁和自殺傾向，要是不及時停藥，這些癥狀可能會一直持續(xù)。

同時還特別提醒，不管是患者自己還是照顧孩子的家長，一旦發(fā)現(xiàn)用藥后有情緒、行為上的異常，必須馬上停藥去看醫(yī)生。

除了這個嚴(yán)重警示，說明書里還新增了一項不良反應(yīng)，口吃也就是咱們常說的結(jié)巴。

這意味著，用藥后不僅要關(guān)注情緒變化，還要留意孩子說話是否出現(xiàn)異常，可能有家長疑惑，為什么這款用了這么多年的藥，現(xiàn)在才加這些警示？

其實早在2020年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局就已經(jīng)給這款藥的說明書加了黑框警告，提醒大家注意嚴(yán)重的精神類副作用，還限制了它的使用范圍。

從監(jiān)管邏輯來看，這種事后補(bǔ)警示的操作，恰恰體現(xiàn)了藥品安全管理的嚴(yán)謹(jǐn)性。

一款藥上市時的臨床試驗數(shù)據(jù)再全面，也很難覆蓋所有人群和長期使用的情況，只有通過上市后大規(guī)模的不良反應(yīng)監(jiān)測，才能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險點。

這次國內(nèi)的修訂，就是把之前分散的風(fēng)險提示整合起來，用最醒目的方式告知公眾，避免因為信息不對稱導(dǎo)致的用藥風(fēng)險。

備案后9個月內(nèi)，市面上已經(jīng)出廠的藥品，說明書和標(biāo)簽都要全部更換完畢，這意味著未來一年內(nèi)，家長買到的孟魯司特，都會帶上這份清晰的風(fēng)險提示。

能讓千萬家庭揪心，核心原因之一就是這款藥的普及度太高了，公開信息顯示，孟魯司特最早是美國默沙東公司研發(fā)的。

1998年首次獲批上市，主要用來預(yù)防和治療2到14歲孩子的哮喘，不管是白天還是晚上的哮喘癥狀都能控制，還能緩解過敏性鼻炎的不適，比如打噴嚏、流鼻涕這些。

因為適用人群廣、效果直接，加上后來專利到期，國內(nèi)很多藥企都開始生產(chǎn)仿制藥。

生產(chǎn)企業(yè)涵蓋了齊魯制藥、石藥集團(tuán)、揚子江藥業(yè)這些知名藥企，產(chǎn)品劑型從適合成人的片劑，到專門給孩子設(shè)計的咀嚼片、顆粒劑、口溶膜。

幾乎覆蓋了所有年齡段的用藥需求。尤其是兒童專用劑型，因為服用方便，成為很多兒科醫(yī)生治療哮喘、過敏性鼻炎的常用選擇，也慢慢走進(jìn)了無數(shù)家庭的藥箱，成了常備藥。

龐大的市場需求支撐起了百億級的銷售規(guī)模，數(shù)據(jù)顯示，2023年這款藥在國內(nèi)公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額就超過了10億。

在治療氣道阻塞的化學(xué)藥里排前五；到了2024年前三季度，它在國內(nèi)全渠道的銷售額已經(jīng)達(dá)到13.3億，在平喘藥里排第三。

從2020年到2024年，這款藥在國內(nèi)醫(yī)院終端的累計銷售額更是高達(dá)55.44億，平均每年超過10億。

這樣的銷售體量，足以說明它在國內(nèi)藥品市場的重要地位，也解釋了為什么一則說明書修訂公告能引發(fā)全網(wǎng)關(guān)注。

它直接關(guān)系到千萬家庭的用藥安全，也會影響到上萬家藥企的市場布局，不過從市場趨勢來看，這次警示可能會改變這款藥的市場格局。

之前很多家長因為擔(dān)心激素的副作用，會主動選擇孟魯司特這類口服藥，但隨著精神類副作用的明確，家長在選擇時會更加謹(jǐn)慎，醫(yī)生也可能會調(diào)整用藥推薦邏輯。

也給整個兒科用藥市場提了個醒：兒童用藥的安全性優(yōu)先級遠(yuǎn)高于療效，任何潛在風(fēng)險都不能忽視。

公告一出，最焦慮的就是正在給孩子服用這款藥的家長，其實專家的觀點很明確：這款藥依然是治療哮喘、過敏性鼻炎的重要藥物，不用過度恐慌，但絕對不能盲目服用，更不能擅自停藥。

要明確的是，用藥的核心是遵醫(yī)囑，孟魯司特是處方藥，不是隨便能買了就吃的。尤其是兒童用藥，劑量控制非常關(guān)鍵。

用藥期間的觀察是重中之重，家長要重點關(guān)注孩子的情緒和行為變化，比如有沒有突然變得暴躁、焦慮、悲傷，有沒有出現(xiàn)攻擊性行為，注意力是不是明顯不集中。

晚上睡覺會不會頻繁做噩夢、失眠甚至夢游，還要留意孩子說話有沒有出現(xiàn)口吃，有沒有不自覺的顫抖。

這些都是說明書里明確提到的神經(jīng)精神不良反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常，都要馬上停藥，帶著孩子去復(fù)診。

不過家長也不用過度緊張，從臨床案例來看，大多數(shù)不良反應(yīng)在停藥后都會自行緩解，很少有長期持續(xù)的情況。

另外，正確的用藥方式也能降低風(fēng)險，比如哮喘患者最好在睡前服藥，咀嚼片要讓孩子充分嚼碎后再咽下去，不能直接整片吞。

顆粒劑可以直接吃，也能溶于少量奶粉或母乳里，但不能溶于水這類容易讓藥效流失的液體中，還有一點要注意，這款藥的兒童劑型對光、濕度、溫度都很敏感，見光后藥效會降低。

建議家長在給孩子吃藥的時候再打開包裝袋，平時要放在陰涼、干燥、避光的地方，還要放在孩子夠不到的地方，防止誤服。

如果家長實在擔(dān)心副作用，也可以和醫(yī)生溝通是否有替代方案，其實治療哮喘、過敏性鼻炎的藥物有很多。

醫(yī)生會根據(jù)孩子的具體病情，選擇最合適的藥物，家長不用一味排斥某類藥物，也不用盲目依賴某類藥物。

說到底，這次說明書修訂不是要否定一款藥，而是要讓公眾更清晰地認(rèn)識到用藥風(fēng)險，從而做到科學(xué)用藥，對于家長來說，把好遵醫(yī)囑和細(xì)觀察這兩道關(guān)，就能最大程度保障孩子的用藥安全。

而對于整個藥品行業(yè)來說，這次事件也再次提醒企業(yè)，藥品的核心價值是治病救人，安全性永遠(yuǎn)是第一位的，只有把風(fēng)險講清楚、把質(zhì)量把控好，才能真正贏得消費者的信任。

藥品安全沒有小事，尤其是兒童用藥，每一個細(xì)節(jié)都關(guān)乎千萬家庭的幸福，這次孟魯司特說明書的修訂，既是監(jiān)管部門對公眾健康的負(fù)責(zé)，也是對整個醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范。

希望家長們能理性看待這件事，科學(xué)用藥、謹(jǐn)慎觀察，也希望藥企能嚴(yán)格落實修訂要求，把風(fēng)險提示做到位，讓每一款藥品都能在安全的前提下發(fā)揮治療作用。