司美格魯肽獲批兩項新適應癥；諾和諾德長效生長激素周制劑正式在中國獲批…… | TIDES周報

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）領域迎來系列進展。諾和諾德（Novo Nordisk）宣布多款多肽療法的積極新進展：每日一次25 mg司美格魯肽口服片劑（Wegovy）獲美國FDA批準；司美格魯肽注射液的心血管適應癥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準；NMPA正式批準長效生長激素注射液帕西生長激素的上市申請。本文節選其中部分重要進展做簡單介紹，僅供讀者參閱。

司美格魯肽（口服）：獲美國FDA批準上市

諾和諾德宣布，美國FDA批準每日一次25 mg司美格魯肽口服片劑（Wegovy），用于減少多余體重并長期維持體重下降，同時降低發生主要不良心血管事件的風險。諾和諾德同時也于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監管機構提交了每日一次25 mg Wegovy口服片劑用于治療肥胖癥的監管申請。

此次批準主要基于OASIS試驗項目和SELECT試驗的積極結果。OASIS是一項3期臨床開發項目，旨在評估每日一次口服25 mg和50 mg司美格魯肽在肥胖癥中的療效。該全球3期臨床項目共包括四項試驗，納入約1300名肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者。

OASIS 4是一項為期64周的3b期療效與安全性試驗，旨在評估每日一次口服25 mg司美格魯肽與安慰劑在307名肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者中的療效與安全性。在OASIS 4試驗中，在治療依從的情況下，每日一次口服25 mg司美格魯肽在肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者中實現了16.6%的平均體重下降。Wegovy口服片實現的減重效果與注射劑型2.4 mg Wegovy相當。此外，在OASIS 4試驗中，約三分之一的受試者體重下降達到或超過20%。

在OASIS-4試驗中，Wegovy口服片再次證實了司美格魯肽良好的安全性和耐受性，其表現與此前相關試驗結果一致。

司美格魯肽（皮下注射）：在中國獲批新適應癥

諾和諾德宣布，司美格魯肽注射液（諾和盈）的心血管適應癥上市申請獲得NMPA批準，適用于降低已確診為心血管疾病且身體質量指數（BMI）≥27 kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。此前，諾和盈已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。

此次心血管適應癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗）的主要結果。該試驗針對肥胖合并心血管疾病患者心血管結局，共納入超過1.7萬例超重或肥胖受試者。其主要結果顯示，在標準治療基礎上，司美格魯肽注射液相較于安慰劑實現了20%的MACE風險降低，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。在長達五年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低。

此外，針對SELECT研究數據的二次分析結果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液就已顯示出對心臟的保護作用，早于明顯的體重減輕。這一發現提示，無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液均實現降低MACE風險的獲益。

帕西生長激素：在中國獲批上市

諾和諾德宣布，NMPA正式批準了其研發生產的長效生長激素注射液帕西生長激素（諾澤優）的上市申請，用于治療因內源性生長激素分泌不足所致生長遲緩的2.5歲及以上兒童患者。該藥通過脂肪酸衍生化技術實現蛋白藥物與體內白蛋白的非共價可逆性結合，兼顧藥代動力學和藥效動力學，通過延長藥物在體內分布的時間，從而延長半衰期，使其實現每周一次給藥，減少年注射次數至52次，大幅降低患者治療負擔。新聞稿指出，帕西生長激素于2020年8月28日在美國批準用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD），并于2023年4月擴大了其適應癥，成為全球首款獲批用于兒童和成人生長激素缺乏癥的生長激素周制劑。

帕西生長激素治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的療效已在全球3期臨床試驗REAL 4研究中得到了驗證。在中國人群REAL6研究中，將110例未接受過治療的患者，被隨機分配至帕西生長激素（0.16 mg/kg/周）或該公司的重組人生長激素注射液日制劑（0.034 mg/kg/天）組，治療52周。結果顯示，帕西生長激素組的平均身高增長速度（HV）為11.0 cm/年，兩組平均年化HV相當。同時，帕西生長激素耐受性良好，其安全性特征與日制劑的已知安全性特征一致，注射部位反應發生率較低（2.7%），52周治療期間未報告注射部位疼痛，與日制劑相比，帕西生長激素的治療負擔更低。

同宜醫藥就前列腺癌多肽類偶聯藥物達成許可協議

同宜醫藥宣布與MultiValent Biotherapies公司就其多肽類偶聯藥物CBP-1018達成獨家許可協議。CBP-1018是同宜醫藥基于其專有的Bi-XDC（雙特異性雙配體偶聯藥物）平臺開發的一種針對前列腺癌的局部治療（focal therapy）方案。CBP-1018是一種與Auristatin-E偶聯的雙特異性多肽藥物，靶向前列腺癌細胞中高表達的兩種蛋白：PSMA和FRα。

臨床前研究顯示，局部給藥CBP-1018可顯著增加前列腺組織中的藥物暴露量，同時降低全身藥物暴露量和毒性。在針對110多名轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的1/2期臨床試驗中，靜脈注射CBP-1018展現出了令人鼓舞的初步安全性和有效性。在所有劑量組中，CBP-1018達到了8.5個月的中位無進展生存期（mPFS）。

根據協議條款，MultiValent將獲得在大中華區以外市場開發和商業化CBP-1018的獨家權利。作為回報，同宜醫藥將獲得2000萬美元的首付款以及MultiValent公司20%的股權。此外，同宜醫藥還擁有未來累計可高達約20億美元的開發、藥政監管及商業里程碑付款。

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S: Wegovy? pill approved in the US as first oral GLP-1 for weight management. Retrieved December 26, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3209605/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-pill-approved-in-the-US-as-first-oral-GLP-1-for-weight-management.html

[2] 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved December 26, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[3] 中國首個且目前唯一！長期體重管理藥物諾和盈?獲批心血管適應癥. Retrieved December 26, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/qZ98RPmYpPR4jvs5cFWc2A

[4] 超20億美元！同宜醫藥全球首款Bi-XDC藥物出海，探索前列腺癌治療新邊界. Retrieved December 26, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/9HoyaQNIsOLB-Lxt0OZhJA

[5] Amphix Bio raises $12.5M seed round to advance peptide drug platform. Retrieved December 26, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amphix-bio-raises-12-5m-seed-round-to-advance-peptide-drug-platform-302646037.html

[6] The Journal of the American Medical Association (JAMA) Neurology Publishes Long Term Results from the QALSODY Phase 3 VALOR Study and its Open-Label Extension in SOD1-ALS. Retrieved December 26, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3209411/0/en/The-Journal-of-the-American-Medical-Association-JAMA-Neurology-Publishes-Long-Term-Results-from-the-QALSODY-Phase-3-VALOR-Study-and-its-Open-Label-Extension-in-SOD1-ALS.html

[7] Positive Clinical Results from Phase 2 Trial of SGX945 for the Treatment of Beh?et's Disease Published in Rheumatology (Oxford). Retrieved December 26, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/positive-clinical-results-from-phase-2-trial-of-sgx945-for-the-treatment-of-behcets-disease-published-in-rheumatology-oxford-302645452.html

[8] 諾和諾德長效生長激素諾澤優?（帕西生長激素）正式在華獲批，為中國患兒帶來更"優"選擇. Retrieved December 26, 2025, from https://www.prnasia.com/story/517292-1.shtml

[9] Curasight Announces Successful Dosing of First Patient in Phase 1 trial with uTREAT? in Brain Cancer. Retrieved December 26, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/curasight-announces-successful-dosing-of-first-patient-in-phase-1-trial-with-utreat-in-brain-cancer-302646271.html

[10] Altimmune Announces that Pemvidutide Achieved Key Measures of Success at 48 Weeks in IMPACT Phase 2b MASH Trial. Retrieved December 26, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/19/3208385/0/en/Altimmune-Announces-that-Pemvidutide-Achieved-Key-Measures-of-Success-at-48-Weeks-in-IMPACT-Phase-2b-MASH-Trial.html

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