上海
12月30日，四川大學生物治療國家重點實驗室魏霞蔚、四川大學華西醫院丁振宇/賀建清、武漢市肺科醫院王震玲&首都醫科大學附屬北京胸科醫院初乃惠團隊一項發表在國際知名期刊《信號轉導與靶向治療》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）上的2a期臨床試驗結果顯示：我國自主研發的第三代硝基咪唑類抗結核新藥JDB0131表現出優異的早期殺菌活性和良好的安全性。這項開放標簽、隨機對照、多中心研究標志著我國在抗結核新藥研發領域取得重大進展。
受試者流程
研發突破：中國自主研發的第三代硝基咪唑類抗結核藥物
JDB0131是中國自主研發的第三代硝基咪唑類抗結核藥物，屬于結構優化后的新型抗結核制劑。與已有的硝基咪唑類藥物相比，JDB0131在保持強效抗結核活性的同時，解決了同類藥物潛在的心臟毒性問題。
臨床前研究數據顯示，JDB0131在動物感染模型中表現出優異療效，具有較高的肺部藥物濃度，以及良好的安全性與藥代動力學特征。
值得注意的是，在多個研究階段均未觀察到心臟毒性，這為長期用藥安全性提供了重要保障。
研究設計：臨床試驗設計的科學性
痰液中結核分枝桿菌固體培養的菌落形成單位數對數變化
這項2a期臨床試驗采用多中心、隨機對照的設計，共納入52名新診斷的結核病患者。研究設置了三個劑量組進行劑量遞增評估：100毫克每日兩次、200毫克每日一次，以及200毫克每日兩次。同時，設立德拉馬尼和經典固定劑量組合方案作為對照組。
主要研究終點是痰結核分枝桿菌固體培養基菌落形成單位數的對數變化，同時評估早期殺菌活性和安全性。
這種試驗設計使得研究人員能夠全面評估JDB0131在不同劑量下的療效和安全性，為后續臨床試驗確定最佳給藥方案。
結核病患者痰液液體培養基培養的陽性時間（TTP）變化
研究結果：優異的療效結果和良好的安全性
各組治療前后具有代表性的影像學圖片
試驗結果顯示，JDB0131表現出顯著的早期殺菌活性。在治療14天后，200毫克每日兩次劑量組的療效優于德拉馬尼對照組。
在細菌清除速度方面，JDB0131所有三個劑量組均實現了比德拉馬尼更優的陽性時間值。特別令人鼓舞的是影像學評估結果。在JDB0131治療組中，有1名患者病灶明顯吸收，另有5名患者空洞縮小（直徑減少超過50%）。
相比之下，德拉馬尼組僅有1名患者病灶輕微減少，這表明JDB0131在促進結核病灶修復方面具有明顯優勢。
安全性數據顯示，JDB0131具有較好的耐受性。整個試驗期間共報告146例不良事件，其中91例與JDB0131相關，涉及30名患者，未報告任何嚴重不良事件。
僅有3例不良事件被判定為與藥物相關，且均為1級輕微反應。最關鍵的是，在整個治療和隨訪期間，未發現任何QT間期延長病例，這解決了同類抗結核藥物常見的心臟毒性問題。
與德拉馬尼組出現的2例嚴重不良事件相比，JDB0131的安全性優勢更加明顯。
研究意義與未來展望
結核病治療領域正迎來數十年來最豐富的研發管線。全球有超過23種候選藥物處于不同研發階段，涵蓋16種全新作用機制。
對于結核病患者尤其是耐藥結核病患者而言，JDB0131代表新的希望。JDB0131研發進展標志著中國在抗結核藥物研發領域實現重要突破。隨著III期臨床試驗的推進，這款具有優異療效和安全性優勢的新藥，有望為全球結核病防控提供新的“中國方案”。
https://www.nature.com/articles/s41392-025-02517-z
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