“頭對頭”全球破局，中國人工心臟賽道或迎“百濟神州”？

對內自主創新，對外造船出海，已成為一家全球化醫療科技企業必須同時打贏的兩場硬仗。

2025年年底，百濟神州在市值與營收上雙雙登頂，讓我們見證了中國首個5000億級創新藥巨頭的誕生。其崛起，更印證了一種以“全球化創新”為核心的范式價值——一方面，實現從研發、注冊到生產與商業化的全鏈條自主布局；另一方面，深耕全球市場，站在產業最前沿與跨國巨頭同臺競技，放大價值。

在國內的高端醫療器械賽道，也有一家企業有望復制這條“百濟神州”路徑。在“自主創新”與“造船出海”的雙輪驅動下，聚焦全磁懸浮人工心臟企業的同心醫療，正式步入資本市場賦能的新階段——其科創板IPO申請已于12月26日獲上交所受理，美國臨床實驗也迎來百例植入，全球化發展的征程正在加速。

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全磁懸浮：“最好的人工心臟”

心力衰竭，是眾多心臟疾病的終末戰場。

弗若斯·特沙利文研究數據顯示，2024年全球心衰患者約6298.1萬人，其中中國患者達1535.0萬人，占比近四分之一。預計到2033年，全球患者數量增長至約7151.1萬人，心衰治療需求持續旺盛。

然而，受限于供體嚴重短缺，全球心臟移植手術數量極為有限。根據國際心肺移植協會（ISHLT）統計，全球每年完成的心臟移植手術僅約5500例。2024年，中國64家醫療機構全年累計完成1064例心臟移植手術，遠無法滿足日益增長的臨床需求。

在這一供需矛盾下，人工心臟已成為當前唯一可規模化治療晚期心衰的有效手段，展現出巨大的臨床價值與市場空間。

回溯人工心臟六十余年的發展歷程，其技術從早期的“搏動式人工心臟”發展成“旋轉式人工心臟”，而“旋轉式人工心臟”又根據轉子的支承方式分為“滑動軸承式”“磁液/液力懸浮式”與“全磁懸浮式”人工心臟。

市場與臨床的選擇是殘酷的。血液相容性作為人工心臟性能最關鍵的指標之一，直接反映血液流經血泵時受到的損傷程度，決定了是否會引發致命的血液相關并發癥，是關乎患者生命安全的最重要因素。在技術發展的過程中，有產品黯然離場，也有產品成為全球臨床主流：

早期的“滑動軸承”技術因轉子與軸承有直接接觸會嚴重破壞血細胞，目前市場上已難覓蹤影；“液力懸浮”技術雖避免了轉子與軸承的直接接觸，但由于其依賴血液實現懸浮與潤滑，決定了其仍無法克服血液相容性難題——轉子易對血液產生破壞，導致血細胞損傷風險較高。

自2018年以來，已有包括全球巨頭美敦力HVAD在內的數款基于“滑動軸承”或“液力懸浮”技術的人工心臟產品相繼暫停臨床試驗，或退出市場。這些在技術迭代浪潮中折戟的案例，進一步暴露了非全磁懸浮技術在血液相容性和長期安全性上的短板。

正是在一輪輪技術的優勝劣汰中，“優秀”的評判標準正在被清晰定義——全磁懸浮技術可實現旋轉葉輪的穩定懸浮，無需依賴血液支撐，避免了機械摩擦和擠壓血液造成的血細胞損傷，由此顯著降低了泵內血栓、中風和出血等不良反應事件的發生。全磁懸浮人工心臟，以其無可爭議的技術優勢和臨床表現，真正叩開“優秀人工心臟”的大門。

當前，以全球累計植入約50000例的雅培HeartMate3為代表，全磁懸浮技術在人工心臟領域已確立不可撼動的領先優勢。雅培的壟斷地位，也印證了全磁懸浮是經過臨床驗證與市場篩選的最優技術路徑。

在這一高門檻的賽道，同心醫療攜其自主研發的全磁懸浮人工心臟產品登上全球舞臺，并在血液相容性、血流動力學、防感染性、植入侵犯性及系統可靠性等各項核心指標上，實現全面突破，向世界提交一份具有國際競爭力的中國人工心臟“優秀答卷”。

02

多項突破，展現全球競爭力

2021年，由同心醫療自主研發的，中國首個、全球唯二的全磁懸浮人工心臟產品——慈孚?VAD（型號：CH-VAD）正式獲批上市。

圖片來源：國家藥監局官網

在CH-VAD的基礎上，同心醫療進一步研發了新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統——美國臨床實驗產品BrioVAD，體外電池由之前的2塊減為1塊，控制器內置小型電池，整體更輕便和安全。

就技術而言，CH-VAD與BrioVAD均采用同心醫療全球首創的“分立式磁懸浮結構”，與雅培的HeartMate3相比，CH-VAD/BrioVAD的血泵體積更小、轉子更大、轉速更低、葉片更長，在同樣壓差條件下，CH-VAD/BrioVAD僅需約一半的轉速就能實現與雅培HeartMate3相同的流量，可實現更高的穩定性和更小的血液破壞，進一步降低中風和消化道出血等臨床高發風險。

CH-VAD/BrioVAD（左）與HeartMate 3（右）相比，有更大的轉子和葉片

在防感染性方面，同心醫療也實現突破——CH-VAD/BrioVAD有全球最細經皮電纜導線（3.3毫米），大大降低了感染風險。

技術優勢不只體現在參數上，更需要臨床效果的證言。在這方面，同心醫療展現出極高的臨床數據透明度，成為目前國內唯一一家能夠持續在國際權威學術會議及頂級期刊上發表臨床數據的人工心臟企業。

真實世界的長期多中心隨訪研究結果顯示，CH-VAD在多中心真實使用環境中表現出良好的生存率與低并發癥水平，遠超國際平均水平。研究期間未發生泵血栓、泵體故障或更換事件，體現出優異的安全性與可靠性，更展現出具有全球競爭力的性能優勢和臨床價值。

表格來源：同心醫療招股說明書

03

破局出海，打開國際市場大門

在臨床價值持續得到驗證的同時，同心醫療也同步開啟了全球化的新階段。

2024年，BrioVAD正式獲得FDA臨床試驗器械豁免許可（IDE）批準，成功在美國啟動與雅培HeartMate 3的“頭對頭”對照臨床試驗。

該試驗為全球首個全磁懸浮人工心臟領域大規模“頭對頭”試驗，實現了中國高端醫療器械發展史上的零的突破——中國首個且唯一獲得美國FDA PMA批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。同時，該臨床試驗還獲得了美國保險支持，每例可獲得約22萬美元的醫保覆蓋，目前已在22家中心完成108例患者植入。

不同于以FDA 510（K）通過性能檢測實現出海的中低風險醫療器械，人工心臟這類高風險植入設備，必須遵循美國醫療器械監管體系中最為嚴格、流程最復雜、投入成本最高的PMA（上市前批準）路徑。一旦通過該路徑獲批上市，不僅意味著產品本身具備全球頂尖的技術水準，也標志著企業真正躋身國際高端醫療器械舞臺。

據弗若斯特沙利文統計，美國植入式心室輔助裝置市場規模已由 2021 年的 5.64 億美元增長至2024 年的7.82 億美元，市場增速逐年增加，預計 2035 年將達 17.16 億美元。歐洲市場趨勢與美國類似，預計2035年市場規模將達7.8億美元。

在歐美處于壟斷地位的雅培HeartMate 3，年營收達10億美元，且每年增幅約為13%。而同心醫療的BrioVAD作為除雅培以外唯一獲FDA批準在美國開展臨床試驗的全磁懸浮人工心臟，將有望結束雅培長期以來的單一主導局面，重塑市場版圖。

技術創新和國際突破背后，是同心醫療堅實的研發團隊支撐——早在2009年同心醫療便在美國成立子公司，公司研發人員103人，中美各占一半。中國團隊聚焦核心技術研究與臨床支持，美國團隊則主導符合FDA標準的產品開發、海外臨床試驗及注冊事務。雙方高效協同，不僅在研發、質量體系與臨床策略上全面對標國際最高標準，更深度適配美國、歐洲等主流市場的監管要求，持續強化公司在國際市場的產品準入與支持能力。

從CH-VAD的商業化到BrioVAD的全球“頭對頭”試驗，同心醫療的發展軌跡正沿著一條清晰的路徑向前——以自主創新為引擎，以全球臨床為支點，以全球體系化能力穿越周期，向全球醫療企業邁進。我們相信，這不僅是一場技術出海，更將是一次從“中國創新”到“全球價值”的系統性升維。

*封面來源：123rf

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