停售、召回！這28批次藥品不符合規(guī)定

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關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告

全文如下

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告

（2025年第47號(hào)）

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，有24家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為遼寧中海康生物制藥股份有限公司、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、康普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物、含量測(cè)定。

二、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為辰欣藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司生產(chǎn)的共2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及可見異物、pH值。

三、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次二十五味珊瑚丸檢出808猩紅，檢驗(yàn)項(xiàng)目為808猩紅。

四、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次桑白皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

五、經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為浙江大德堂國(guó)藥有限公司、湖南陶源中藥飲片有限公司、四川金可藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川省盛世錦榮藥業(yè)有限公司、四川翼方中藥飲片有限公司生產(chǎn)的共7批次葛根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

六、經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、河北一達(dá)藥業(yè)有限公司、吉林敖東世航藥業(yè)股份有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、大德康元（福建）藥業(yè)有限公司、臨沂百果中藥飲片有限公司、貴州金天力藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共7批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量、鑒別、性狀。

七、經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽華天寶中藥飲片有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、四川禾木源藥業(yè)有限公司、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州山海桐嘉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共5批次野菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

附件：

01

28批次不符合規(guī)定藥品名單

02

不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

一、性狀項(xiàng)下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

二、不溶性微粒系指在生產(chǎn)或使用過程中非故意引入的、不溶于水或有機(jī)溶劑的顆粒物。

三、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

五、pH值系指氫離子濃度指數(shù)，作為酸堿程度的衡量指標(biāo)。

六、808猩紅為一種染色劑，檢出該成分提示有染色現(xiàn)象。

七、其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量旨在檢查五氯硝基苯等農(nóng)藥的殘留量。

八、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，液相色譜法和薄層色譜法是常用的鑒別方法。

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來源｜湖北發(fā)布、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

編輯 | 沈易

一審 | 向?yàn)]穎

二審 | 杜振裕

三審 | 許志強(qiáng)