11部門發文，外資醫療器械大利好

作者 | 樂清

來源 | 賽柏藍器械

醫療領域對外資的開放力度持續加碼，國內醫療器械市場迎來新轉折點。

01

上海發文

外資醫械轉產國內門檻降低

1月6日，上海發改委、上海藥監局等11個部門聯合發布《上海市鼓勵外商投資企業境內再投資若干措施》（簡稱《若干措施》，完整見文末）。

《若干措施》指出，鼓勵外商投資企業進口產品轉國內生產，其中包括支持外商投資企業作為醫療器械注冊申請人，將與其具有同一實際控制人的注冊人所持有的進口產品轉入國內生產，加強對轉產產品的產品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等咨詢服務。

與此同時，簡化醫療器械轉產流程， 對于已取得第二類醫療器械進口注冊證產品轉入本市生產的外商投資企業，按照相關規定減免注冊體系和生產體系現場核查。

根據 《若干措施》，涉及同一企業的不同許可申請，合并實施現場核查。提高第二類轉產醫療器械的審評審批效能。推動評審、核查、檢驗等環節并聯，對關聯事項實行同審同辦。

國內醫療器械市場向來是外資高度關注的“重鎮”，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會數據顯示，2025年中國醫療器械全年市場規模預計將達到1.22萬億元。

伴隨 《若干措施》印發，外資醫械企業將產品轉移至上海生產的門檻顯著降低。通過同一實際控制人關系，境外注冊產品能夠快速導入國內生產體系，在依托國內成熟供應鏈體系降低成本的同時，關稅、物流等成本也將縮減，相關醫械產品的市場競爭力將顯著提高。

對于國內醫械企業而言，先進生產技術和質量管理體系引入，將驅動本土醫療器械產業整體水平提高，且受“鯰魚效應”的影響，倒逼本土企業加速技術創新和質量升級。

02

政策、資本雙垂青

外資醫療國內紅利期來了

近年來，醫療領域對外資的開放力度持續擴大。

去年12 月，國家發改委、商務部發布《鼓勵外商投資產業目錄(2025年版)》，與2022年版相比凈增加205條、修改303條，將自2026年2月1日起施行。

目錄涉及大量高端醫療器械相關產業，新增了人造血管、房顫消融設備及耗材、前列腺消融設備及耗材等醫療器械內容，具體如下：

外商獨資醫院在國內的落地也顯著提速。

2024年，國 家衛健委 、商務部 等四部門聯合印發《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》 ， 允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外 商獨資醫院 。2025年，國務院新聞辦公室舉行發布會，提出試點城市范圍也進一步擴大。

據賽柏藍器械不完全統計，天津、廣州、上海、南京、海南等地近期均有大型外資醫院官宣啟動或建成的消息，帶動大批高端醫療器械采購需求。

藥械采購政策也在同步升級，去年2 月發布的《 2025 年穩外資行動方案》中提出，研究完善醫藥領域開放政策，便利創新藥加快上市，優化藥品帶量采購，進一步提高醫療器械產品采購可預期性。

政策端的支持已激發資本熱情。

畢馬威《2025年跨國企業中國展望》報告指出，在華跨國企業對中國經濟的信心甚至大于對全球經濟的信心。67%的受訪者對中國未來三到五年的業務收入增長前景持更為樂觀的態度，94%的企業仍在繼續投資和押注中國市場，75%的受訪跨國企業在2025年保持或追加在中國內地的投資。

此次上海《若干措施》中提出，加快推進國家服務業擴大開放綜合試點，支持符合條件的外商投資企業在增值電信、醫療、生物技術、文化、教育和金融等擴大開放領域再投資。

從國家到地方， 外資在醫療領域發展的制度保障持續加碼，國內醫療器械市場競賽正在進入新的比拼階段。

附：

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