廣東
*圖源：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
好的牙·訊｜近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布通知，就《牙科學 移動的牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求》等4項醫療器械國家標準征求意見稿公開征求意見，反饋截止日期為2026年3月5日。
此次征求意見的行業標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會組織起草，涉及4項國家標準，分為兩個系列。
第一個系列為"牙科學 移動的牙科治療機和牙科病人椅"，包括第1部分《通用要求》和第2部分《氣、水、抽吸和廢水系統》。第二個系列為"牙科學 金剛石旋轉器械"，包括第1部分《通用要求》和第2部分《切盤》。
根據附件，每項標準的編制說明系統闡述了標準制定的背景、目的、原則、主要內容及關鍵技術指標的確定依據。
《牙科學 移動的牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求》修改采用國際標準ISO 5467-1:2022，規定了在永久性醫療機構中使用的移動的牙科治療機和牙科病人椅的安全性能與功能要求，包括基本安全與基本性能、機械要求（傾斜穩定性、承載能力、鎖定位置）、電氣安全要求、以及使用說明書、技術說明書、標識和包裝的規范。該標準擬在發布后24個月正式實施。
《牙科學 移動的牙科治療機和牙科病人椅 第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統》修改采用國際標準ISO 5467-2:2022，規定了移動的牙科治療機的要求和試驗方法，包括：與牙科手持設備及供應系統的連接要求；供水和廢水系統；供氣系統；抽吸系統；以及使用說明書和技術說明書的要求。該標準僅適用于不需要無菌空氣和無菌水供應的口腔手術治療用移動的牙科治療機，擬在發布后24個月正式實施。
《牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分：通用要求》修改采用國際標準ISO 7711-1:2021/Amd 1:2025，規定了牙科金剛石旋轉器械的通用要求和試驗方法，包括：材料要求；命名、顏色代碼與粒度；尺寸要求；彎曲試驗驗證旋轉器械強度；重復處理耐受性；以及標志、包裝與使用、重復處理說明的要求。該標準適用于除金剛石切盤之外的所有類型的金剛石旋轉器械，不論其類型和形狀，擬在發布后18個月正式實施。
《牙科學 金剛石旋轉器械 第2部分：切盤》修改采用國際標準ISO 7711-2:2011，規定了牙科技工室中常用的金剛石切盤的要求和試驗方法，包括：切盤尺寸要求；切盤盤身材料與最小屈服強度；徑向跳動與軸向跳動限值；以及五種特定形狀切盤的詳細尺寸規范和制造商信息要求。該標準適用于牙科技工室用于切割金屬、陶瓷、塑料或石膏等牙科材料的金剛石切盤，擬在發布后18個月正式實施。
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