鹽野義新型抗菌藥物頭孢德羅（斐鐵嘉）正式獲國家藥品監督管理局批準上市

鹽野義有限公司（以下簡稱“鹽野義”）宣布新型抗菌藥物頭孢德羅（Cefiderocol）（商品名稱：斐鐵嘉/ Fetroja，通用名稱：注射用硫酸甲苯磺酸頭孢德羅，以下簡稱“頭孢德羅”）已于2026年1月5日正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療革蘭陰性菌引起的復雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。頭孢德羅為新型鐵載體頭孢菌素類抗菌藥物，憑借其獨特的作用機制，為中國患者提供新的治療選擇。

與此同時，頭孢德羅針對耐碳青霉烯類革蘭陰性菌引起的感染 (CR) 的臨床試驗正在穩步推進中。目前，頭孢德羅已獲得歐盟、英國（商品名稱：Fetcroja）、美國、日本、韓國、中國臺灣（商品名稱：Fetroja）等全球多個國家和地區的上市許可（不同國家或地區的獲批適應癥請以當地藥品監管部門發布的公告為準）。

本次獲批是基于針對復雜性尿路感染患者的一項境外國際多中心臨床試驗（APEKs-cUTI）[1]和一項中國多中心、隨機、雙盲臨床試驗的結果。APEKs-cUTI試驗結果表明頭孢德羅在治愈評估訪視（TOC）的微生物學清除和臨床應答組成的綜合應答率方面，達到了預先設定的相對于亞胺培南/西司他丁（IPM/CS）的非劣效性標準，此外組間差異（Cefiderocol減去IPM/CS）的95% CI下限超過零。頭孢德羅耐受性良好，未發現非預期的安全性問題，證明頭孢德羅是一種安全有效的治療復雜性尿路感染的藥物。中國臨床試驗與APEKs-cUTI設計相似，該研究以IPM/CS為對照，共有150例復雜性尿路感染受試者被隨機（2:1）分配給予頭孢德羅和IPM/CS, 驗證頭孢德羅的有效性和安全性。這項中國cUTI臨床試驗達到了主要療效終點，即頭孢德羅組與IPM/CS組相比，在TOC時綜合應答率（微生物學清除且臨床應答）的組間差異，與APEKs-cUTI試驗的非劣效性一致；在中國cUTI人群中耐受性良好，未觀察到評估為與研究藥物有關的非預期事件和新的安全性風險。頭孢德羅治療中國成人患者由革蘭陰性菌引起的cUTI（包括腎盂腎炎）的療效及安全性良好，且與既往全球APEKS-cUTI試驗結果整體一致。

小結

抗微生物藥物耐藥性（AMR）被稱為“無聲的流行病”，是目前人類面臨的全球性公共衛生威脅之一，也是亟待解決的全球性重要課題。若不采取行動，到2050年抗菌藥物耐藥性每年或導致千萬人死亡[2]，新型抗菌藥物的研發與應用迫在眉睫。

此次新藥的成功獲批為中國抗感染治療提供了創新解決方案。接下來，鹽野義將加快推進藥品上市進程，持續深化創新藥物研發，為守護人類健康福祉貢獻力量，同時助力中國醫療水平的持續提升。

關于頭孢德羅（Cefiderocol）

頭孢德羅（Cefiderocol）是一種新型鐵載體頭孢菌素類抗菌藥物，通過鐵載體（鐵離子結合性有機化合物）發揮作用，具有穿透革蘭陰性菌細胞外膜的新機制。頭孢德羅不僅可以通過膜孔蛋白通道被動轉運進入細菌，還可以與鐵離子相結合形成復合物，在細菌利用自身分泌鐵載體攝入必須營養素（鐵）的同時，主動運輸至細菌體內。在這些機制的作用下，頭孢德羅在細菌周質間隙中達到高濃度，通過與青霉素結合蛋白（PBP）結合，抑制細菌細胞壁的合成，從而發揮抗菌活性。頭孢德羅已收錄至世界衛生組織（WHO）的《基本藥物標準清單》[3]，目前正通過與全球抗生素研究與發展伙伴關系（GARDP）和克林頓健康發展組織（CHAI）的三方聯合協議[4]推進準備工作，從而改善更多有需求的中低收入、中高收入國家患者的藥物獲取途徑。

聲明

本新聞稿包含的信息是基于當前可獲得信息下的預期及假設，而相關假設可能受風險和不確定性影響，導致實際結果與聲明內容存在重大差異。鹽野義明確聲明，無論基于新信息、未來事件或其他原因，均無義務對新聞稿中前瞻性表述進行更新或修正。本材料旨在傳遞前沿信息，不構成任何藥物或治療方案的推薦或宣傳。如您有藥物或治療方面的問題，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

參考文獻：

[1]注射用頭孢德羅說明書(2026年1月5日版)

[2] O'Neill, J. Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final Report and Recommendations. Review on Antimicrobial Resistance, 2016, https://www.amrreview.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf.

[3]World Health Organization. WHO Model List of Essential Medicines - 23rd List, 2023, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.02. WHO Reference No.: WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.

[4] https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/06/e220615.html

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