心臟瓣膜龍頭，啟動IPO

作者 | 秦酒

來源 | 賽柏藍器械

集采迎面而來，心臟瓣膜市場進入變革期。

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紐脈醫療啟動IPO

據上海證監局公開信息顯示，上海紐脈醫療科技股份有限公司于2026年1月8日正式啟動上市輔導程序，輔導機構為中信證券。

上海紐脈醫療成立于2015年，是一家心臟瓣膜器械公司，專注于介入人工心臟瓣膜器械的研發與產業化。

這并非紐脈醫療第一次啟動上市征程。自2021年8月，紐脈醫療已先后三次在港交所提交上市申請，目前均已失效。

天眼查APP數據顯示，截至目前上海紐脈醫療科技股份有限公司已完成5輪融資，最新一輪融資是2021年3月公布的C輪融資，融資金額逾億美元。

紐脈醫療的實際控制人為虞奇峰，其直接持有公司17.53%股權。虞奇峰曾在微創醫療工作，最后職務為研發主管，紐脈醫療其核心團隊多名成員曾受雇于微創。

根據紐脈醫療此前的招股書，公司已建立一套涵蓋一款核心產品及八款其他瓣膜在研產品的產品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經導管置換及修復在研產品。

其官網顯示，紐脈醫療擁有16款在研產品，已申請逾500項國內外專利。2023年，紐脈醫療的Prizballoon Pro心臟瓣膜球囊擴張導管、SourcePump球囊充壓裝置獲批上市；2024年，其自主研發的Prizvalve經導管主動脈瓣膜系統獲得NMPA批準上市，成為中國首款自研球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品。

在經導管二尖瓣置換領域，紐脈醫療的創新研發的介入二尖瓣Mi-thos是亞洲首款經導管二尖瓣置換產品。

盡管已有多個產品獲批上市，但從財報數據來看，紐脈醫療的商業化進程并不理想，目前仍處于以研發和臨床投入為主的發展階段。

從已披露的歷史數據看，紐脈醫療于2020年、2021年及2022年上半年，紐脈醫療的年/期內虧損分別為1.15億元、4.74億元及1.22億元，累計虧損已超過7億元。其虧損絕大部分是由于研發開支、行政開支及融資成本所致。

02

集采壓境

心臟瓣膜市場變數增加

繼心臟支架、冠脈球囊之后，技術壁壘較高的瓣膜介入被寄予厚望。

根據《中國心血管健康與疾病報告2021》，中國約有2500萬例瓣膜性心臟病患者，其中主動脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。

目前，國內TAVR手術量以50%的速度增長。但從滲透率上看，瓣膜介入治療的滲透率嚴重偏低。如2021年我國僅有大約0.8%符合條件的患者接受了經導管主動脈瓣置換術治療，而全球滲透率也僅有5%。

瓣膜介入領域巨大市場空間吸引著大批國內外企業涌入，上百家全球和區域性企業在該領域進行創新和產品開發，目前市場格局仍然被愛德華、雅培、美敦力等跨國械企主導。

我國心臟瓣膜行業產業化處于早期階段，伴隨技術成熟，國內企業正在快速跟進。目前，我國心臟瓣膜主要企業包括賽諾醫療、佰仁醫療、心脈醫療、樂普醫療、惠泰醫療、微電生理、健世科技、啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療、紐脈醫療等。

值得注意的是，心臟瓣膜市場即將迎來大規模集采。25年10月31日，甘肅醫保局發布《關于邀請參加心臟瓣膜類相關產品企業介紹會的通知》，明確擬牽頭開展心臟瓣膜省際聯盟集采。按照參會回執表，具體生產瓣膜品種包括生物瓣膜、機械瓣膜和介入瓣膜。

根據甘肅醫保局去年9月披露，將牽頭開展心臟瓣膜全國集采任務，足見這次集采規模之大。

2024年6月，廣州7家三甲醫院已針對經導管人工主動脈瓣膜置換系統進行了集采試水，結果相對溫和。伴隨甘肅省牽頭的大規模聯盟集采的到來，心臟瓣膜價格將實現進一步降價。

降價帶來的滲透率增加，將進一步刺激心臟瓣膜市場的放量擴圍，國內心臟瓣膜市場也將因此迎來新的變局。

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