海外注冊新動態：北京同仁堂三款中成藥成功獲加方許可

北京同仁堂股份有限公司最新信息顯示，其分支機構同仁堂制藥廠的參苓白術散獲得加拿大衛生部批準并取得《產品許可證（三類）》，加拿大注冊工作已完成。與此同時，按公司今年以來披露內容，蘇合香丸、麻仁潤腸丸和參苓白術散已先后在加拿大拿到同類許可，釋放出同仁堂持續推進北美合規準入與產品梯隊建設的信號。

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從時間線看，蘇合香丸于2025年5月獲得加拿大產品注冊，公告同時披露截至當時研發投入累計約305萬元。麻仁潤腸丸于2025年11月獲批，公告披露研發投入累計約370萬元。參苓白術散于2025年12月獲批，公告披露研發投入累計約229萬元。三次披露均提示：相關產品若擬在加拿大銷售，后續還需依據當地法規完成包括但不限于生產場地的加拿大生產質量體系認證等行政審批事項，且境外銷售受政策環境、市場推廣、客戶認可和競爭等多因素影響。

加拿大對天然健康產品實行產品許可管理。加拿大衛生部的“Licensed Natural Health Products Database（LNHPD）”明確指出，獲得許可的產品已在推薦用法用量條件下被評估為安全、有效且質量達標，并可通過產品標簽上的8位NPN（Natural Product Number）進行識別。在傳統中醫藥相關產品的申報分級方面，加方亦發布了針對傳統中醫藥成分及組合的指導材料，提出特定風險特征或組合情形應按Class III（對應“三類”）提交申請。因此，“獲得《產品許可證（三類）》”的行業含義，既是合規準入節點，也是質量與風險管理體系要與國際規則持續對接的起點。

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值得關注的是，同仁堂此次獲證的三款產品均屬于應用基礎廣、市場認知度高的傳統方藥體系代表。在相關報道中提及三款產品分別源自傳統醫籍方書體系，覆蓋芳香開竅、潤腸通便、健脾祛濕等方向。對企業而言，經典品種“先獲證、再拓展”的路徑，有助于在海外先完成合規框架搭建，再根據市場反饋逐步豐富產品矩陣，同時也為后續更多品種的國際注冊積累文檔、研究與監管溝通經驗。

把視角拉回四川市場，這類國際化動作對區域醫藥消費與服務生態同樣具有現實意義。四川居民對中醫藥養生、慢病管理的需求持續增長，藥事服務與中醫診療的“可及性”是影響體驗的重要環節。在成都，北京同仁堂健康體系下的門店與服務網絡已形成一定規模：例如武侯區新光路門店開業于2010年，經營面積近650平方米、經營品種超過5000種，并設有名中醫館等服務模塊；

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武侯區一環路西一段（高升橋）門店作為西南地區大型旗艦店之一，營業面積近300平方米、經營品種近4000種，并設特色名老中醫館，開展中醫內、婦、兒科等診療項目。這類“產品供給+中醫服務”的一體化觸點，使消費者在日常場景中更容易獲得用藥咨詢、辨證調養建議與健康管理指導，也為同仁堂在四川進一步做深品牌口碑、推動規范化服務提供了落點。

三款經典中成藥連續獲得加拿大《產品許可證（三類）》，體現了同仁堂股份在海外注冊、研究投入與合規建設上的持續推進。在國內端，尤其像四川這樣中醫藥需求活躍、服務觸點豐富的地區，同仁堂通過門店體系與中醫服務網絡強化專業覆蓋，推動“質量與規范”落到更可被用戶感知的日常體驗中。隨著境外合規路徑逐漸清晰、境內服務能力持續加固，北京同仁堂在傳承經典、規范化運營與穩步拓展國際市場的道路上，正在形成更具持續性的品牌與市場支撐。