亞盛醫(yī)藥：“全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略邁入新階段丨JPM大會

1月15日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司董事長、CEO楊大俊博士應(yīng)邀出席第44屆摩根大通醫(yī)療健康（JPM）年會并發(fā)表演講。楊大俊博士全面展示了公司2025年在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)、創(chuàng)新管線拓展及資本市場的里程碑進(jìn)展，并對2026年的發(fā)展進(jìn)行了展望。

兩大核心產(chǎn)品構(gòu)建血液腫瘤治療版圖

亞盛醫(yī)藥兩大核心產(chǎn)品——第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼與Bcl-2抑制劑利沙托克拉在2025年取得關(guān)鍵性進(jìn)展。

其中，奧雷巴替尼一線治療費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球注冊3期臨床（POLARIS-1）獲得美國FDA及歐洲EMA批準(zhǔn)開展。目前，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)同步推進(jìn)三項注冊3期臨床試驗，除了POLARIS-1研究，還包括奧雷巴替尼獲FDA許可的全球POLARIS-2研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期成年患者；以及治療琥珀酸脫氫酶（

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2025年7月，利沙托克拉在中國獲批上市，用于BTK抑制劑經(jīng)治的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。在全球臨床開發(fā)方面，該產(chǎn)品正同步開展四項全球注冊3期臨床研究，包括獲FDA許可治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

全球臨床開發(fā)獲突破

過去一年間，亞盛醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的多項核心產(chǎn)品的臨床研究全面推進(jìn)，并在多個國際權(quán)威學(xué)術(shù)會議上公布系列臨床數(shù)據(jù)。

在2025ASH年會上，奧雷巴替尼的POLARIS-1全球3期研究數(shù)據(jù)首次披露，在誘導(dǎo)治療3個周期內(nèi)，該產(chǎn)品聯(lián)合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%。在CML領(lǐng)域，此次ASH年會展示的4年隨訪數(shù)據(jù)顯示，奧雷巴替尼在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續(xù)展現(xiàn)出優(yōu)于研究者決定的現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪數(shù)據(jù)證實其安全性良好；與此同時，奧雷巴替尼二線治療CML-CP患者的最新數(shù)據(jù)也獲展示，進(jìn)一步提示該產(chǎn)品具有往更前線推進(jìn)的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。

利沙托克拉在2025 ASH年會上首次披露其單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊2期臨床研究最新進(jìn)展，并獲口頭報告。研究數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品單藥在對BTKi耐藥的重度經(jīng)治R/R CLL/SLL患者中展現(xiàn)了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體復(fù)雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于既往同類型研究。而利沙托克拉在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)62.5%，充分體現(xiàn)了治療優(yōu)勢，有望突破BTKi耐藥和復(fù)雜核型的困境。

此外，利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初治或既往維奈克拉經(jīng)治髓系腫瘤患者的最新數(shù)據(jù)也備受關(guān)注，進(jìn)一步驗證了該產(chǎn)品在惡性髓系腫瘤領(lǐng)域所具備的穩(wěn)健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現(xiàn)出治療應(yīng)答。

利沙托克拉還有望成為跨多種疾病聯(lián)合用藥的基石藥物，與奧雷巴替尼、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現(xiàn)良好的聯(lián)合治療潛力。

布局新一代BTK降解劑

亞盛醫(yī)藥基于蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術(shù)平臺自主研發(fā)的首個新型高效、高選擇性BTK靶向蛋白降解劑APG-3288，日前已獲FDA臨床試驗許可。亞盛醫(yī)藥新聞稿表示，這一布局也為該公司深度挖掘該藥物與公司已有小分子靶向藥之間的聯(lián)合治療潛力奠定了基礎(chǔ)。

此外，亞盛醫(yī)藥其他產(chǎn)品管線中的多項關(guān)鍵項目進(jìn)展也令人關(guān)注：

• APG-5918（EED抑制劑）：臨床前數(shù)據(jù)已顯示在血液腫瘤（多發(fā)性骨髓瘤、T細(xì)胞淋巴瘤）與實體瘤（前列腺癌）領(lǐng)域的潛力；針對非腫瘤領(lǐng)域，正在中國開展貧血相關(guān)適應(yīng)癥的1期臨床試驗；

• APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制劑）：已進(jìn)入針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球注冊性3期臨床研究，是亞盛醫(yī)藥實體瘤領(lǐng)域的重要突破；

• APG-115（MDM2-p53抑制劑）：2期臨床階段，治療腺樣囊性癌（ACC）等實體瘤呈現(xiàn)臨床潛力；

• APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑）：2期臨床階段，治療EGFR突變型NSCLC、復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌和子宮內(nèi)膜癌等均呈現(xiàn)臨床潛力。

展望2026

目前，亞盛醫(yī)藥已打造了一條包含兩個上市產(chǎn)品在內(nèi)的原創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，并在全球?qū)用骈_展40多項臨床試驗。

楊大俊博士在會上透露，公司2026年預(yù)期的里程碑包括：

在全球臨床開發(fā)方面：全面加快GLORA、GLORA-4、POLARIS-1及POLARIS-2等多項注冊3期臨床試驗的推進(jìn)

在其他創(chuàng)新管線推進(jìn)方面：

—APG-3288（BTK降解劑）：獲得美國和中國1期臨床試驗的藥代動力學(xué)、安全性、耐受性及初步療效數(shù)據(jù)；

—APG-5918（EED抑制劑）：針對腫瘤及貧血適應(yīng)癥，在美國和中國的臨床開發(fā)取得進(jìn)展。

參考資料：
[1]亞盛醫(yī)藥精彩亮相第44屆摩根大通醫(yī)療健康年會主會場，“全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略邁入新階段.From https://mp.weixin.qq.com/s/OvpVi3GriXnL8N_fXaLS9A

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