甘李藥業(yè)的重大突破，全球糖尿病藥物價值鏈話語權(quán)回流中國

文 | 當(dāng)代名醫(yī)在線首席觀察員 付強

圖 | 微攝

在全球糖尿病藥物市場被海外巨頭壟斷數(shù)十年的格局下，中國胰島素企業(yè)始終徘徊在價值鏈中低端。直到2026年開年，甘李藥業(yè)的一系列密集動作打破了這一僵局——從歐盟市場的歷史性獲批，到撒哈拉以南非洲的準(zhǔn)入突破，再到核心高管團隊的全球化升級，這家國產(chǎn)胰島素龍頭正以多維突破，推動全球糖尿病藥物價值鏈話語權(quán)向中國回流。這背后，是中國藥企從“產(chǎn)品出?！钡健皹?biāo)準(zhǔn)輸出”的艱難跨越，更預(yù)示著全球糖尿病治療藥物市場的格局重塑。

高監(jiān)管市場破冰：歐盟獲批改寫全球競爭版圖

2026年1月14日，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的甘精胰島素注射液（歐盟商品名：Ondibta?）獲歐盟委員會批準(zhǔn)，覆蓋歐盟27個成員國及冰島、列支敦士登、挪威3個歐洲經(jīng)濟區(qū)國家，一次性拿下30個國家的市場準(zhǔn)入資格。這一突破絕非偶然，而是中國胰島素產(chǎn)品首次叩開全球高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的歐美主流市場大門，更成為首款登陸歐洲的國產(chǎn)三代胰島素。

歐盟作為全球藥品監(jiān)管最嚴(yán)苛的區(qū)域之一，構(gòu)建了“歐盟委員會+歐洲藥品管理局+成員國監(jiān)管機構(gòu)”的多層級體系，對糖尿病這類長期用藥的質(zhì)量穩(wěn)定性、臨床安全性及生產(chǎn)管控的審核尤為嚴(yán)格。甘李藥業(yè)能順利通關(guān)，核心源于產(chǎn)品硬實力——其甘精胰島素通過分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化，實現(xiàn)24小時長效平穩(wěn)降糖，低血糖風(fēng)險顯著低于二代胰島素，且獲批覆蓋成人、青少年及2歲以上兒童全年齡段患者，臨床適配性遠超同類部分產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已通過歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，印證了其生產(chǎn)體系達到國際頂尖標(biāo)準(zhǔn)。

這一突破直接沖擊了海外巨頭的壟斷格局。國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2024年歐洲20-79歲糖尿病患者達6560萬人，相關(guān)醫(yī)療支出高達1.93千億美元，其中甘精胰島素市場長期由賽諾菲主導(dǎo)，其2024年歐洲銷售額約8.19億歐元，諾和諾德、禮來等企業(yè)瓜分剩余份額。甘李藥業(yè)憑借規(guī)?；a(chǎn)與全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，以高性價比切入市場，不僅為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁┝烁噙x擇，更打破了海外企業(yè)對高端胰島素市場的定價權(quán)與話語權(quán)壟斷。作為國內(nèi)首家實現(xiàn)三代胰島素產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，甘李藥業(yè)在國內(nèi)已占據(jù)16%的胰島素市場份額，其產(chǎn)品“長秀霖”擁有15年商業(yè)歷史，此次歐盟獲批更標(biāo)志著中國胰島素產(chǎn)品的質(zhì)量與療效獲得全球最高標(biāo)準(zhǔn)認可。

新興市場卡位：多點布局完善全球價值鏈布局

就在歐盟獲批次日，甘李藥業(yè)再傳捷報——其甘精胰島素注射液及預(yù)填充注射筆獲埃塞俄比亞藥品注冊批件，首次進入撒哈拉以南非洲市場。看似獨立的兩個事件，實則構(gòu)成了甘李藥業(yè)全球化布局的戰(zhàn)略閉環(huán)，在高端與新興市場同時發(fā)力，夯實價值鏈話語權(quán)。

埃塞俄比亞市場的突破精準(zhǔn)契合了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療需求。該國總?cè)丝诩s1.3億，2024年人均GDP為1133.9美元，醫(yī)療資源有限，20-79歲糖尿病患者規(guī)模達230萬人，長期依賴賽諾菲等海外企業(yè)供應(yīng)甘精胰島素。甘李藥業(yè)此次獲批產(chǎn)品，經(jīng)美國III期臨床驗證，在免疫原性、藥效及安全性上與原研藥高度相似，且兼具經(jīng)濟性優(yōu)勢，恰好適配埃塞俄比亞對“高性價比+長效穩(wěn)定”降糖藥物的需求。為拿下這一市場，甘李藥業(yè)累計投入研發(fā)費用9.36億元，其“高性價比+高合規(guī)性”的出海策略也在此得到驗證。

非洲市場的突破，是甘李藥業(yè)新興市場布局的縮影。此前，公司已在拉美、東南亞市場多點開花：2025年簽下巴西30億元大額胰島素供應(yīng)協(xié)議，成為當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)療系統(tǒng)核心供應(yīng)商，打破跨國藥企壟斷；東南亞市場市占率從2023年的3.2%飆升至2024年的8.7%，2025年上半年海外收入同比增長74.68%，遠超國內(nèi)55.28%的增速。這種“高端市場樹標(biāo)桿、新興市場擴規(guī)模”的布局，讓中國藥企在全球糖尿病藥物價值鏈中，不再局限于低端代工或區(qū)域貿(mào)易，而是深入?yún)⑴c當(dāng)?shù)蒯t(yī)療體系建設(shè)，逐步掌握市場準(zhǔn)入與定價的主動權(quán)。

能力筑基：研發(fā)與人才雙輪驅(qū)動話語權(quán)升級

甘李藥業(yè)能在全球市場持續(xù)突破，核心源于研發(fā)與人才體系的系統(tǒng)性支撐，這也是中國藥企爭奪價值鏈話語權(quán)的關(guān)鍵所在。長期以來，海外巨頭憑借先發(fā)研發(fā)優(yōu)勢壟斷核心技術(shù)，中國藥企多處于模仿跟隨階段，而甘李藥業(yè)通過持續(xù)高研發(fā)投入，實現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”的跨越。2025年前三季度，公司研發(fā)費用達8.83億元，構(gòu)建起覆蓋糖尿病與代謝疾病的創(chuàng)新管線矩陣——核心GLP-1藥物博凡格魯肽啟動肥胖/超重適應(yīng)癥III期臨床，每月一次給藥方案具備差異化優(yōu)勢；胰島素周制劑GZR4成為首個進入III期研發(fā)的國產(chǎn)胰島素周制劑，療效優(yōu)于同類產(chǎn)品，為全球化提供了后續(xù)彈藥。

人才戰(zhàn)略的升級則為全球化保駕護航。2026年開年，甘李藥業(yè)密集調(diào)整核心高管：1月3日解聘側(cè)重本土管控的財務(wù)負責(zé)人，由熟悉內(nèi)部流程的周麗代行職責(zé)，適配跨境資本運作、國際稅務(wù)管理等需求；1月13日引入王強博士擔(dān)任高級副總裁兼首席戰(zhàn)略官，其擁有哈佛博士后背景及惠氏、賽諾菲、禮來等跨國藥企履歷，主導(dǎo)過超百億美元戰(zhàn)略交易，在全球市場準(zhǔn)入與商業(yè)合作領(lǐng)域經(jīng)驗豐富。加之2025年年中創(chuàng)始人交棒研發(fā)背景的陳偉博士，公司已完成“研發(fā)+全球化運營”的核心人才布局，為價值鏈高端延伸提供組織保障。

價值鏈重構(gòu)：中國藥企的話語權(quán)進階與挑戰(zhàn)

綜合來看，甘李藥業(yè)的系列突破，本質(zhì)是中國醫(yī)藥企業(yè)在全球糖尿病藥物價值鏈中，從“生產(chǎn)端參與者”向“規(guī)則適配者、標(biāo)準(zhǔn)貢獻者”的進階，推動話語權(quán)逐步回歸。此前，全球糖尿病藥物價值鏈的研發(fā)、核心生產(chǎn)、市場準(zhǔn)入、定價等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，均由歐美企業(yè)主導(dǎo)，中國藥企多以低價產(chǎn)品進入新興市場，缺乏核心話語權(quán)。而甘李藥業(yè)通過歐盟高監(jiān)管市場獲批，證明中國企業(yè)能達到國際頂尖的研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；通過巴西、埃塞俄比亞等市場的技術(shù)轉(zhuǎn)移與長期供應(yīng)合作，實現(xiàn)了從“產(chǎn)品輸出”到“模式輸出”的升級，在價值鏈的臨床驗證、商業(yè)化運營等環(huán)節(jié)占據(jù)主動。

這種話語權(quán)提升不僅限于企業(yè)層面，更帶動了整個國產(chǎn)胰島素產(chǎn)業(yè)的升級。甘李藥業(yè)的成功路徑，為其他國產(chǎn)胰島素企業(yè)提供了可借鑒的國際化樣本——以高研發(fā)投入夯實產(chǎn)品力，以合規(guī)體系突破監(jiān)管壁壘，以分層布局拓展全球市場。同時，其產(chǎn)品進入歐美、非洲市場，也提升了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球糖尿病治療領(lǐng)域的話語權(quán)，助力全球糖尿病藥物可及性提升。

但話語權(quán)的穩(wěn)固仍面臨挑戰(zhàn)。從企業(yè)層面看，歐洲市場商業(yè)化進程、非洲市場拓展規(guī)模仍存不確定性，2025年第三季度營收利潤環(huán)比回落、應(yīng)收賬款增幅暫超營收增速，反映出擴張中的短期壓力；創(chuàng)新管線臨床進度與商業(yè)化效果受競品擠壓，也考驗長期競爭力。從行業(yè)層面看，海外巨頭仍掌握核心專利與渠道優(yōu)勢，國產(chǎn)藥企在全球價值鏈高端的突破仍需時間積累。

中國金融網(wǎng)董事長、名醫(yī)大典國際醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)研院院長何世紅指出，甘李藥業(yè)的重大突破，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化的重要里程碑，標(biāo)志著全球糖尿病藥物價值鏈話語權(quán)開始向中國回流。隨著研發(fā)管線持續(xù)兌現(xiàn)、全球化布局不斷深化，甘李藥業(yè)有望進一步打破海外壟斷，帶動更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球價值鏈中占據(jù)更高位置，推動中國從“醫(yī)藥大國”向“醫(yī)藥強國”的轉(zhuǎn)型。而這場話語權(quán)的回歸之戰(zhàn)，既是技術(shù)與實力的比拼，也是戰(zhàn)略與耐心的較量，其最終成效，將取決于產(chǎn)品商業(yè)化落地能力與持續(xù)創(chuàng)新的定力。