北芯生命：深耕心血管疾病精準診療、IVUS和FFR領(lǐng)域創(chuàng)新先鋒

目前，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”，688712.SH）已披露最新招股意向書，后續(xù)將進入詢價階段，從而距離科創(chuàng)板掛牌上市更進一步。據(jù)悉，公司IPO由中金公司承銷，擬共計發(fā)行5700萬股，募集資金9.52億元，主要用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設和研發(fā)項目，以及補充流動資金。

手握IVUS和FFR系統(tǒng)兩大拳頭產(chǎn)品，細分市場地位領(lǐng)先

北芯生命成立于2015年，公司專注于心血管疾病精準診療解決方案，產(chǎn)品覆蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)、血流儲備分數(shù)（FFR）系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案。公司是國內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學FFR及影像學IVUS產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司，這不僅填補了國內(nèi)市場的空白，并扭轉(zhuǎn)了國內(nèi)冠狀動脈疾病臨床精準診斷完全依賴進口產(chǎn)品的局面。

從收入結(jié)構(gòu)來看，公司2022年主營業(yè)務收入主要來源于核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)，而彼時核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)、單腔微導管、雙腔微導管剛剛啟動商業(yè)化，延長導管則于2023年完成注冊獲批并進入商業(yè)化。此后隨著新上市產(chǎn)品商業(yè)化進程不斷推進和市場推廣，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)的銷售收入大幅上升。

表：近幾年公司收入結(jié)構(gòu)情況

IVUS是基于導管技術(shù)和超聲成像技術(shù)，將微型超聲換能器送入血管腔內(nèi)并進行360°掃描，對血管結(jié)構(gòu)進行超聲成像，其可顯著提升在復雜經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中患者的預后并減少術(shù)后不良事件發(fā)生率，具有顯著的臨床價值。根據(jù)弗若斯特沙利文，國內(nèi)IVUS的滲透率正在快速提升，整體市場規(guī)模預計將從2024年約17.6億元增長至2030年約51.1億元，復合年增長率約19.4%。

圖：國內(nèi)IVUS市場歷年規(guī)模及預測（億元）

從公司核心IVUS產(chǎn)品發(fā)展來看，公司于2018年承擔國家數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)”，IVUS系統(tǒng)進一步于2021年11月獲批進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2022年7月作為中國首個高清高速的國產(chǎn)血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)國內(nèi)銷售，并于2024年3月取得CE認證成為首個獲批CE認證的中國IVUS系統(tǒng)。從披露的最新數(shù)據(jù)來看，公司IVUS系統(tǒng)在全球約1000家醫(yī)院實現(xiàn)了臨床應用（2025年三季度末），市場份額國產(chǎn)第一（2024年末）。

公司FFR系統(tǒng)則屬于指導PCI金標準的直接測量FFR。相較于發(fā)達國家，目前直接測量FFR在中國臨床應用中的滲透率顯著偏低，具有較大發(fā)展空間。根據(jù)弗若斯特沙利文，2021年美、日、歐和中國直接測量FFR在冠脈造影檢查中使用滲透率分別為18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接測量FFR/CAG），在PCI手術(shù)量中滲透率則分別為68.8%、45.5%、19.6%和3.4%（直接測量FFR/PCI）。得益于國內(nèi)外臨床指南及共識文件的推薦、市場教育不斷深入、國內(nèi)術(shù)者理念提升和產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展，預計中國冠脈直接測量FFR市場規(guī)模將從2024年約2.3億元增長至2030年約31.2億元，復合年增長率約54.9%。

圖：中國冠脈直接測量FFR市場規(guī)模

公司核心產(chǎn)品FFR測量系統(tǒng)通過直接測量FFR使醫(yī)生可對冠狀動脈疾病患者的心肌缺血程度進行精準診斷，定位導致患者缺血的狹窄病變位置，指導后續(xù)PCI治療策略及進行術(shù)后療效評估，其具有自由選擇工作導絲，進退自由、獨特的CathMEMS?封裝技術(shù)、極低臨床顯著漂移等優(yōu)勢，是公司血管內(nèi)功能學產(chǎn)品線的代表產(chǎn)品。公司FFR系統(tǒng)于2019年2月獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，于2020年3月取得CE認證并進入海外市場，同年9月獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)國內(nèi)銷售。值得一提的是，該產(chǎn)品上市后第一年（2021年）即占據(jù)了30.6%的國內(nèi)市場份額。截至2025年三季度末，公司核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)逾70%的國內(nèi)使用量來自于三級及以上的醫(yī)院，已覆蓋國內(nèi)30個省市的醫(yī)院，并在全球約1000家醫(yī)院實現(xiàn)了臨床應用。

從經(jīng)營業(yè)績來看，2022年至2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入分別為0.92億元、1.84億元、3.17億元，呈高速增長態(tài)勢；同期扣非歸母凈利潤分別為-1.79億元、-1.64億元、-0.63億元。受益于公司主要產(chǎn)品商業(yè)化的持續(xù)推進及IVUS帶量采購后銷售規(guī)模持續(xù)快速增長，公司2025年營業(yè)收入繼續(xù)較上年大幅增加，同期伴隨著成本及期間費用的穩(wěn)步控制，公司盈利能力大幅提升。根據(jù)公司管理層預測，2025年營業(yè)收入為5.20億元-5.60億元，同比增長64.2%-76.9%；同期實現(xiàn)扣非歸母凈利潤為0.62億元-0.72億元，扭虧為盈。

科技創(chuàng)新能力突出、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯

北芯生命始終堅持技術(shù)創(chuàng)新，2022年至2025年上半年，公司累計研發(fā)投入達到約4.38億元，在收入占比超50%。截至2025年上半年末，公司擁有185項境內(nèi)外授權(quán)專利，其中發(fā)明專利86項，同時公司還擁有14項PCT國際專利申請。公司是目前國內(nèi)唯一掌握完整的微型MEMS壓力傳感器模塊設計與封裝技術(shù)的公司（該技術(shù)不僅可運用于冠脈壓力測量，還可運用于顱內(nèi)、外周、心腔等領(lǐng)域），建立了微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺、高性能信號與圖像算法及應用軟件平臺四大核心技術(shù)平臺并，形成高性能和高壁壘的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)體系，涵蓋了技術(shù)預研、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理、商業(yè)化落地等全面關(guān)鍵的流程。截止2025年三季度末，公司在境內(nèi)外共取得25張三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，其中兩款核心產(chǎn)品均通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得4張三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

從產(chǎn)品布局來看，截至2025年三季度末，公司累計向市場推出11個產(chǎn)品，在研產(chǎn)品共有6個，覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。其中公司核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)擁有在業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品中領(lǐng)先的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自動回撤距離（150mm）及最快的斷面成像速度（100幀/秒）等，是中國首個自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品和首個在海外獲批上市（歐盟MDR）的國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，可高效便捷指導精準PCI策略制定。公司核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)為金標準FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品和首個在海外獲批上市（歐盟MDR）的國產(chǎn)FFR產(chǎn)品，被國家藥監(jiān)局評價為“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

值得一提的是，公司創(chuàng)始人宋亮博士在先進醫(yī)學成像技術(shù)及心血管介入器械的研發(fā)方面擁有逾18年豐富經(jīng)驗，為國家優(yōu)秀青年科學基金獲得者、廣東省科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、深圳市青年科技獎獲得者等，并擔任中科院深圳先進技術(shù)研究院生物醫(yī)學光學與分子影像研究中心首任主任和深圳市分子影像學重點實驗室主任等重要職位。宋亮博士帶領(lǐng)下組建了一支跨物理、電子、材料、計算機科學、臨床醫(yī)學等多學科，兼具境內(nèi)外背景100人的研發(fā)隊伍，聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設計、高分子材料加工組裝等跨技術(shù)領(lǐng)域的高端人才。

榮譽與認證方面，公司于2021年認定為“廣東省高性能心血管介入精準診療工程技術(shù)研究中心”，2022年被認定為“廣東省2022年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”，2023年7月被認定為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，2024年獲評廣東省省級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2023年獲深圳市科技進步獎一等獎，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)于2024年入選第十批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備。

募集資金主要用于介入類醫(yī)療器械相關(guān)項目

公司本次擬公開募集資金9.52億元，用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設項目、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項目及補充流動資金，具體來看：

表：公司擬募集資金及投向情況

介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設項目。本項目擬在深圳市坪山區(qū)公司已租賃場地中建設生產(chǎn)線，同時在深圳市龍華區(qū)購置地塊并建設集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公為一體的總部基地。通過建設具備市場前景的公司產(chǎn)品的生產(chǎn)線，擴大產(chǎn)能規(guī)模，提升盈利能力；同時擬通過購置高精度生產(chǎn)設備、半自動化加工設備、ERP系統(tǒng)和生產(chǎn)管理系統(tǒng)，提升生產(chǎn)水平的自動化和數(shù)字化，助力公司產(chǎn)能可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。項目總投資為3.82億元，擬使用募集資金3.82億元，項目建設期為48個月。

介入類醫(yī)療器械研發(fā)項目。本項目擬開展多個產(chǎn)品的研究開發(fā)工作和國內(nèi)外臨床項目，以實現(xiàn)公司研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化、增強核心技術(shù)先進性和提高公司研發(fā)創(chuàng)新能力。項目總投資為4.70億元，擬使用募集資金4.70億元，項目建設期為48個月。

此外，隨著公司業(yè)務快速發(fā)展和經(jīng)營規(guī)模迅速擴大，為滿足公司持續(xù)增加的日常運營資金需求，公司綜合考慮了行業(yè)發(fā)展趨勢、自身未來發(fā)展規(guī)劃及實際財務狀況等具體情況，擬將募集資金中的1.00億元用于補充流動資金。