ORR達(dá)41.7%！君賽生物GC101 TIL治療晚期后線非小細(xì)胞肺癌I期數(shù)據(jù)首次公布

在近期舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上，君賽生物在會(huì)上首次公布了GC101 TIL治療晚期后線非小細(xì)胞肺癌注冊Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)，這不僅是全球首個(gè)無需高強(qiáng)度清淋化療、無需IL-2給藥的TIL療法治療肺癌的臨床研究，也是國內(nèi)首個(gè)公開披露該領(lǐng)域數(shù)據(jù)的注冊性臨床研究。

君賽生物GC101在晚期非小細(xì)胞肺癌治療中展現(xiàn)出卓越的療效：針對(duì)中位治療線數(shù)三線的晚期患者，實(shí)現(xiàn)了41.7% 的客觀緩解率（ORR）與66.7% 的疾病控制率（DCR）。

▌壁報(bào)

摘要編號(hào) ：80P

摘要題目：A Phase I Trial of Optimized Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy Without Exogenous IL-2 in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

主要研究者：徐建明教授

研究機(jī)構(gòu)：解放軍總醫(yī)院

一、原創(chuàng)核心方案

腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了重要的新選擇【1】。然而，傳統(tǒng)TIL療法需依賴高強(qiáng)度清淋化療（高劑量環(huán)磷酰胺+氟達(dá)拉濱）并聯(lián)合大劑量IL-2，常伴隨顯著毒副作用，限制了其臨床應(yīng)用【2】。

君賽生物GC101 TIL療法創(chuàng)新性地采用了無需高強(qiáng)度清淋化療、無需IL-2給藥的方案，此前在婦科惡性腫瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中已展現(xiàn)出良好的療效【3】?；诖?，本研究進(jìn)一步評(píng)估這一改良型天然TIL療法在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的治療價(jià)值。

二、多中心臨床深耕

本次研究為一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT05417750），入組的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者均經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗。

關(guān)鍵流程：

三、療效鼓舞人心

2022年8月至2025年9月，12名晚期非小細(xì)胞肺癌患者接受了GC101治療。患者既往治療線數(shù)的中位數(shù)為三線。在中位隨訪時(shí)間13.0個(gè)月（范圍: 1.5-31.0）的情況下，ORR為41.7%（95% CI: 15.2%，72.3%），中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。DCR為66.7%（95% CI: 34.9%，90.1%）。中位總生存期尚未達(dá)到，12個(gè)月總生存率為66.7% （95% CI：33.7%，86.0%）。

靶病灶大小相對(duì)于基線的最佳百分比變化

四、為晚期肺癌治療開辟光明路徑

君賽生物自體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法，在經(jīng)多線治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)出頗具前景的療效，為未來肺癌適應(yīng)癥的進(jìn)一步拓展、TIL 療法與免疫調(diào)節(jié)劑的聯(lián)合策略探索及療效提升，提供了重要的臨床依據(jù)。

盡管晚期非小細(xì)胞肺癌已邁入免疫治療時(shí)代，臨床上仍面臨患者易產(chǎn)生耐藥、療效難以持久的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在這一背景下，君賽生物旗下GC101 TIL療法，以“不限特定靶點(diǎn)、無需高強(qiáng)度清淋化療、無需IL-2給藥”的優(yōu)勢，為深陷絕境的腫瘤患者帶來新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

1. Schoenfeld Adam J., et al. Cancer Discov. 2024. 14(8): p. 1389-1402.

2. Tseng Diane, et al. Transplant Cell Ther. 2025. 31(3S): p. S599-S609.

3. Guo Jing, et al. Bmc Med. 2024. 22(1): p. 207-207.

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