北京
1月21日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來的GIP/GLP-1雙受體激動劑替爾泊肽擬納入突破性療法，用于治療代謝相關(guān)性脂肪性肝病。
2024年6月，禮來公布了一項(xiàng)替爾泊肽治療代謝性功能障礙相關(guān)性脂肪性肝病（MASH）患者的II期SYNERGY-NASH研究的詳細(xì)結(jié)果。該研究納入190例活檢證實(shí)為MASH的受試者（伴或不伴有2型糖尿?。?，伴2期或3期纖維化。
有效性估計(jì)目標(biāo)顯示，替爾泊肽5mg、10mg和15mg組分別有51.85%、62.8%和73.3%的受試者在52周治療后，肝臟組織學(xué)上達(dá)到了MASH完全緩解且纖維化程度未惡化，而安慰劑組這一比例為13.2%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該數(shù)據(jù)在2024年歐洲肝病研究學(xué)會年會（EASL）上公布，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
在次要終點(diǎn)中，有效性估計(jì)目標(biāo)顯示，替爾泊肽5mg、10mg和15mg組中，分別有59.1%、53.3%和54.2%的受試者實(shí)現(xiàn)≥1階段肝臟纖維化程度的改善，且未發(fā)生MASH程度惡化，而安慰劑組這一比例為32.8%。其他次要終點(diǎn)顯示，替爾泊肽與體重改善、肝臟損傷血液標(biāo)志物以及肝臟脂肪、炎癥和纖維化的生物標(biāo)志物的改善相關(guān)。所有劑量組均顯示了對肝臟纖維化具有臨床意義的治療有效性。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，替爾泊肽已在我國獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，包括2型糖尿病、減重和阻塞性睡眠呼吸暫停。
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