核心管線不及預期？宜明昂科盤中跌超15%，創始人田文志：預期年底遞交preBLA申請

本文來源：時代財經 作者：張羽岐

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1月21日，港股上市公司宜明昂科（01541.HK）盤中一度大跌超15%。消息面上，有市場傳言稱，因其核心管線IMM01（替達派西普）進展不及預期，或波及股市。

宜明昂科創始人、董事長田文志于1月21日盤后接受時代財經采訪時表示，公司將發布公告說明相關情況。

田文志進一步對時代財經解釋道，“IMM01的項目進展很順利，截止到2025年12月31日已入組了104例，在3月底將完成中期數據分析所需要的132例入組。132例患者入組數據達標后，我們會觀察六個月，根據數據的CR率（評價腫瘤患者的指標之一，即完全緩解），預計在今年年底遞交preBLA（生物制品許可申請前會議）申請。”

1月21日晚間，宜明昂科發布公告稱，董事會確認本集團的業務營運及臨床開發維持正常，且本集團的業務營運及財務狀況并無重大不利變動。

公告進一步指出，核心產品IMM01是創新靶向CD47的分子。這一產品是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1 (IgG1) Fc的IMM01能夠通過雙重作用機制充分激活巨噬細胞，同時通過干擾CD47/SIRPα相互作用阻斷“別吃我”信號，并通過激活巨噬細胞的Fc-gamma(Fcγ)受體傳遞“吃我”信號。此外，IMM01的CD47結合結構域經過特別改造能夠避免與人體紅細胞(RBC)結合。憑借差異化的分子設計，IMM01表現出良好的安全性并證實其激活巨噬細胞的能力。

“目前，該項目已經開啟了上市準備工作，如定期開會等。”田文志告訴時代財經。

宜明昂科成立于2015年6月，是一家以科研為導向的生物技術公司，致力于開發腫瘤免疫療法，2023年9月在港股掛牌上市。

此前，宜明昂科一筆總額達20億美元的BD（商務拓展）交易行至中途被終止。1月6日晚間，宜明昂科對外宣布，其與Instil Bio（TIL.US）子公司Axion Bio終止了關于新型PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510/AXN-2510和新一代CTLA-4抗體IMM27M/AXN-27M的許可與合作協議。此次終止不影響宜明昂科已從Axion收到的3500萬美元首付款和里程碑付款。

根據上述終止協議條款，宜明昂科已收回此前授權給Axion的所有權利，包括大中華區以外的全球開發和商業化權利，但Axion被授予有限許可以完成其臨床開發活動的收尾工作。

這場BD交易始于2024年8月，根據彼時的協議，Instil Bio獲得宜明昂科PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510和下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區以外的開發和商業化權利。宜明昂科則保留交易項目在包括港澳臺在內的大中華地區的開發和商業化權利，同時將獲得5000萬美元的首付款及潛在近期付款，并將在達成若干開發、監管及商業里程碑時，有望收取總計超過20億美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華地區）銷售凈額的個位數至低兩位數百分比的銷售提成。

面對上述情況，田文志在此前公司業務更新電話會上就表示，當時所選的合作方有一定的局限性。

臨床試驗進展乏力成為此次合作終止的導火索。田文志表示，“我們的美國臨床試驗確實推進非常緩慢。截至目前僅有3個病人入組，與其他項目對比，差距還是蠻大的。”

“我們下一步會針對MNC公司再次將產品BD出去，目前我們也羅列了幾家感興趣的公司，進一步推進。我們有與大公司合作的機會。同時也希望大公司有能夠與我們兩個資產相匹配的管線，能夠促成聯合開發。其次，我們也在尋找一些有迫切需求的中等公司，考慮與它們做合作開發等。上述資產在中國層面則由我們自己去經營。”他在上述電話會上稱。

2026年摩根大通醫療健康大會（J.P.Morgan Healthcare Conference，下稱“JPM大會”）于日前舉辦，田文志及公司其他高管等三人也參加了這一全球盛會，會議期間約見了十幾家潛在合作方，并詳細介紹了公司的產品管線。田文志告訴時代財經，“參與JPM后，有幾家藥企在與我們對接交流，整體感覺很積極，今年預期有實質性進展。”

就核心管線的優勢，田文志告訴時代財經，公司的優勢在于創新藥物研發技術平臺，尤其是針對CD47的靶向藥物開發。他認為，這一靶點前期有很多公司失敗的原因系藥物毒性太大，因此沒有通過臨床安全性的驗證。但宜明昂科的項目對靶點做了差異化設計，解決了相關的安全性問題，除了CD47單靶點藥物IMM01之外，另一款CD47xCD20雙靶點藥物 (IMM0306）也通過了針對復發難治性濾泡淋巴瘤的臨床II期試驗驗證，并已順利獲得國家藥監局批準開展III期注冊臨床試驗。近期已召開了注冊臨床的研究者啟動會，目前在積極入組受試者。

作為后PD-1時代的明星靶點之一，CD47曾被寄予厚望，但卻在研發路上屢戰屢敗，引發市場質疑。2020年，CD47成為熱門BD交易對象之一。

據時代財經不完全統計，2020年3月-10月，共產生5筆交易。其中，最早一筆合作由吉利德與Forty Seven達成，交易金額總計49億美元，交易的核心產品就是CD47單抗。但在兩年后，這一管線就被美國食品藥品監督管理局（FDA）質疑并暫停，而后被吉利德放棄。其余多家企業的CD47也正在經歷挫敗與考驗。不過，仍有企業在這一賽道砸入重金，試圖砸出一個未來。

二級市場方面，宜明昂科的股價持續走弱。1月21日，宜明昂科報收4.70港元/股，跌12.64%，總市值為20.28億港元，近5個交易日來已累計跌約30%。