國產新希望！LZ901帶狀皰疹疫苗I期臨床結果出爐，安全性更優，免疫反應強勁

摘要：“纏腰龍”、“蛇盤瘡”，這些民間俗稱的背后，是帶狀皰疹帶來的劇烈神經痛。據統計，約三分之一的人一生中會遭遇這種由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引發的疾病。對于中老年人，它不僅帶來持續數月的疼痛，還可能嚴重影響生活質量。目前，國內已有進口疫苗獲批，但接種率仍極低。好消息是，一款由我國自主研發的重組帶狀皰疹疫苗LZ901，近日公布了其I期臨床試驗的積極結果，為預防這一疾病帶來了新的國產選擇。

圖1 圖文摘要

研究速覽：安全性與免疫原性的首秀

這是一項在中國50-70歲健康老年人中開展的I期臨床試驗。研究將80名受試者隨機分為四組，分別接種50微克或100微克劑量的LZ901、安慰劑，或已上市的進口疫苗HZ/su（作為陽性對照）。

圖2 試驗流程圖

主要目的是評估LZ901的安全性和激發人體免疫反應的能力（免疫原性）。

核心發現一：更優的安全性，不良事件顯著減少

安全性是疫苗，尤其是面向老年人疫苗的重要考量。本研究最突出的亮點在于，LZ901表現出了比陽性對照組更優的安全性。

總體不良事件發生率更低：在完成全程接種后的30天內，兩個劑量LZ901組（50微克和100微克）的總體不良事件發生率均為55%，遠低于陽性對照組的100%。疫苗相關不良事件的發生率在LZ901組（50微克組50%，100微克組35%）也顯著低于陽性對照組（100%）。

圖3 出現總體、局部和全身AE的受試者百分比。A：總體AE。B：局部AE。C：全身AE。n：報告AE的病例的數量

圖4 不同組別總體AE和疫苗相關AE的發生率

反應多為輕中度：LZ901引發的不良事件絕大多數為1級或2級（輕度至中度）。最常見的局部反應是注射部位疼痛，最常見的全身癥狀包括頭痛和疲勞。在長達6個月的隨訪中，未報告與疫苗相關的嚴重不良事件。

與佐劑差異有關：研究者分析，這種更好的安全性可能與LZ901使用的佐劑有關。LZ901采用的是已廣泛使用、安全性明確的鋁佐劑（氫氧化鋁），而陽性對照疫苗HZ/su使用的是AS01B佐劑，后者能更強地刺激免疫反應，但也可能帶來更高的反應原性。

核心發現二：激發強勁的體液與細胞免疫

一款有效的疫苗必須能激發人體產生足夠的保護力。LZ901在免疫原性方面交出了令人滿意的答卷。

抗體水平顯著提升：接種后，受試者體內針對病毒關鍵蛋白（gE）的抗體水平大幅上升。完成全程接種后，50微克和100微克LZ901組的抗-gE抗體幾何平均滴度分別提升了34.04倍和16.88倍。同時，針對完整水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）的抗體滴度也顯著增長，100微克組的效果與陽性對照組相當。

圖5 首次和全程接種后30天，抗gE抗體GMC和抗VZV抗體GMT。A：首次接種后，按四組劃分的抗gE GMCs (IU/mL)。B：全程接種后，按劑量組劃分的抗gE GMCs (IU/mL)。C：首次接種后，按劑量組劃分的抗VZV GMTs。D：全程接種后，按劑量組劃分的抗VZV GMTs

細胞免疫反應廣泛：預防帶狀皰疹，細胞免疫至關重要。研究發現，LZ901能有效激活針對gE蛋白的特異性CD4+和CD8+ T細胞。在100微克劑量組，95%的受試者產生了gE特異性CD4+ T細胞反應（表達至少2種細胞因子），這一比例甚至高于陽性對照組（80%）。這表明LZ901能激發廣泛的細胞免疫應答，這對于控制潛伏病毒的再激活具有重要意義。

圖6 不同劑量組gE特異性CD4+ T細胞和gE特異性CD8+ T細胞的激活率（≥2種細胞因子）

意義與展望：為“纏腰龍”預防提供國產新選項

這項I期臨床試驗的結果表明，國產重組帶狀皰疹疫苗LZ901在50-70歲健康老年人群中具有良好的安全性和免疫原性。其更溫和的不良反應特征，可能有助于減少部分人群對疫苗接種的顧慮。

目前，帶狀皰疹疫苗在中國的接種率不足0.1%，遠低于發達國家，且需自費接種，經濟負擔是重要障礙之一。LZ901作為本土研發的疫苗，其后續發展有望為市場帶來更多選擇，并通過降低成本，提高疫苗的可及性。

當然，I期試驗主要關注安全性與初步免疫反應，疫苗最終的防護效果（效力）還需更大規模、更長時間的III期臨床試驗來驗證。研究者也已指出，本次試驗樣本量較小，且未涵蓋更年輕或有嚴重基礎疾病的人群，這些都需要在后續研究中進一步探索。

結語：

國產創新疫苗的每一步進展都值得關注。LZ901的I期成功，標志著我們在應對帶狀皰疹這一老年健康威脅上，擁有了新的自主研發武器。期待其后續研究順利，早日為國人，特別是廣大中老年朋友，提供一個安全、有效、可負擔的“防蛇”新盾牌。

參考來源：Tong Y., Zhang S., Shen H., et al. (2026). Safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine (LZ901) against herpes zoster in Chinese old people: A phase I trial.

The Innovation Medicine

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